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Dosisfindungsstudie von SPL7013 Gel zur Prävention von bakterieller Vaginose (BV)

27. Oktober 2013 aktualisiert von: Starpharma Pty Ltd

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPL7013-Gel (VivaGel®), das vaginal verabreicht wird, um das Wiederauftreten einer bakteriellen Vaginose zu verhindern

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von SPL7013 Gel zur Verhinderung des Wiederauftretens einer bakteriellen Vaginose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer Vorgeschichte von rezidivierender BV, definiert als mindestens 3 dokumentierte Episoden in den letzten 12 Monaten (einschließlich der aktuellen Episode).
  • Aktuelle BV-Episode, definiert durch vom Subjekt gemeldete Symptome und Amsel-Kriterien
  • Ansonsten gesund

Ausschlusskriterien:

  • Keine aktiven STIs und/oder aktuelle HWI
  • Vorheriger Kontakt mit SPL7013 Gel
  • Ein Papanicolaou (Pap)-Abstrichergebnis, das als klinisch signifikant erachtet wurde (d. h. hochgradige zervikale intraepitheliale Plattenepithelläsionen [HSIL] in der Zytologie oder zervikale intraepitheliale Neoplasie [CIN]-Grade von CIN2 oder CIN3 in der Histologie) in den letzten 2 Jahren oder in Übereinstimmung mit lokale Behandlungsrichtlinien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 % SPL7013-Gel
Arzneimittel: 1 % SPL7013-Gel
vaginales Gel
EXPERIMENTAL: 3 % SPL7013-Gel
Arzneimittel: 3 % SPL7013-Gel
vaginales Gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gel
Arzneimittel: Placebo-Gel
vaginales Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, bei denen eine rezidivierende BV-Episode aufgetreten ist, als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 112 +/- 5
Anzahl der Frauen, die BV haben, gemessen anhand der vom Probanden berichteten Symptome und Amsel-Kriterien
Tag 112 +/- 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPL7013-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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