Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPL7013 gél dózistartományos vizsgálata a bakteriális vaginózis (BV) megelőzésére

2013. október 27. frissítette: Starpharma Pty Ltd

Kettős-vak, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a bakteriális vaginosis kiújulásának megelőzésére vaginálisan alkalmazott SPL7013 gél (VivaGel®) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az SPL7013 gél hatékonyságának meghatározása a bakteriális vaginosis kiújulásának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18–45 éves nők, akiknek a kórelőzményében visszatérő BV szerepel, legalább 3 dokumentált epizódként az előző 12 hónapban (beleértve a jelenlegi epizódot is).
  • A BV aktuális epizódja az alany által jelentett tünetek és az Amsel-kritériumok alapján
  • Különben egészséges

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek aktív STI-k és/vagy jelenlegi UTI
  • Az SPL7013 gél korábbi expozíciója
  • Klinikailag szignifikánsnak ítélt Papanicolaou (Pap) kenet eredmény (azaz magas fokú cervicalis intraepiteliális laphám elváltozások [HSIL] a citológián vagy cervicalis intraepiteliális neoplázia [CIN] fokú CIN2 vagy CIN3 a szövettan) az elmúlt 2 évben vagy a helyi kezelési irányelvek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1% SPL7013 gél
Drog: 1% SPL7013 gél
hüvelyi gél
KÍSÉRLETI: 3% SPL7013 gél
Drog: 3% SPL7013 gél
hüvelyi gél
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gél
Drog: placebo gél
hüvelyi gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon nők száma, akiknél ismétlődő BV-epizód jelentkezett a hatékonyság mértékeként
Időkeret: 112. nap +/- 5
Azon nők száma, akiknek BV-je van, az alany által jelentett tünetek és az Amsel-kritériumok alapján
112. nap +/- 5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Starpharma Pty Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPL7013-014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő bakteriális vaginosis (BV)

Klinikai vizsgálatok a placebo gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel