Исследование дозировки геля SPL7013 для профилактики бактериального вагиноза (БВ)
27 октября 2013 г. обновлено: Starpharma Pty Ltd
Двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для определения эффективности и безопасности геля SPL7013 (VivaGel®), вводимого вагинально, для предотвращения рецидива бактериального вагиноза
Целью данного клинического исследования является определение эффективности геля SPL7013 для профилактики рецидивов бактериального вагиноза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18–45 лет с рецидивирующим БВ в анамнезе, определяемым как минимум 3 документированных эпизода в течение предшествующих 12 месяцев (включая текущий эпизод).
- Текущий эпизод БВ, определяемый симптомами, о которых сообщает субъект, и критериями Амселя
- В остальном здоровый
Критерий исключения:
- Отсутствие активных ИППП и/или текущих ИМП
- Предыдущее воздействие геля SPL7013
- Мазок по Папаниколау (Пап) считается клинически значимым (т. е. цервикальные внутриэпителиальные плоскоклеточные поражения высокой степени [HSIL] при цитологии или цервикальная интраэпителиальная неоплазия [CIN] степени CIN2 или CIN3 при гистологии) в предыдущие 2 года или в соответствии с местные рекомендации по лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1% гель SPL7013
|
вагинальный гель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3% гель SPL7013
|
вагинальный гель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: гель плацебо
|
вагинальный гель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество женщин, перенесших повторный эпизод БВ, как мера эффективности
Временное ограничение: День 112 +/- 5
|
Количество женщин с бактериальным вагинозом, измеренное по описанным субъектами симптомам и критериям Амселя
|
День 112 +/- 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPL7013-014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гель плацебо
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueЕще не набирают
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКорея, Республика
-
Inonu UniversityЗавершенныйОсложнение дыхательных путей при анестезииТурция
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика