Dosevarierende studie av SPL7013 Gel for forebygging av bakteriell vaginose (BV)
27. oktober 2013 oppdatert av: Starpharma Pty Ltd
En dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dose-varierende studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til SPL7013 Gel (VivaGel®) administrert vaginalt for å forhindre tilbakefall av bakteriell vaginose
Formålet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av SPL7013 Gel for å forhindre tilbakefall av bakteriell vaginose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-45 år med en historie med tilbakevendende BV, definert som minst 3 dokumenterte episoder i løpet av de foregående 12 månedene (inkludert den nåværende episoden).
- Nåværende episode av BV som definert av pasientrapporterte symptomer og Amsels kriterier
- Ellers sunt
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktive kjønnssykdommer og/eller nåværende UVI
- Tidligere eksponering for SPL7013 Gel
- Et Papanicolaou (Pap)-utstryksresultat anses å være klinisk signifikant (dvs. høygradige cervikale intraepiteliale plateepiteliske lesjoner [HSIL] på cytologi eller cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] grader av CIN2 eller CIN3 på histologi) i de siste 2 årene eller i henhold til lokale behandlingsretningslinjer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1 % SPL7013 Gel
|
vaginal gel
|
|
EKSPERIMENTELL: 3 % SPL7013 Gel
|
vaginal gel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gel
|
vaginal gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinner som har opplevd en tilbakevendende episode av BV som et mål på effekt
Tidsramme: Dag 112 +/- 5
|
Antall kvinner som har BV målt ved forsøksrapporterte symptomer og Amsels kriterier
|
Dag 112 +/- 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
21. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPL7013-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .