Étude de dosage du gel SPL7013 pour la prévention de la vaginose bactérienne (VB)
27 octobre 2013 mis à jour par: Starpharma Pty Ltd
Étude de dosage en double aveugle, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du gel SPL7013 (VivaGel®) administré par voie vaginale pour prévenir la récurrence de la vaginose bactérienne
Le but de cette étude clinique est de déterminer l'efficacité du gel SPL7013 pour la prévention de la récidive de la vaginose bactérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 45 ans ayant des antécédents de VB récurrente, définie comme au moins 3 épisodes documentés au cours des 12 derniers mois (y compris l'épisode en cours).
- Épisode actuel de VB tel que défini par les symptômes rapportés par le sujet et les critères d'Amsel
- Sinon en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Aucune IST active et/ou infection urinaire actuelle
- Exposition précédente au gel SPL7013
- Un résultat de frottis de Papanicolaou (Pap) considéré comme cliniquement significatif (c'est-à-dire des lésions squameuses intraépithéliales cervicales [HSIL] de haut grade à la cytologie ou des grades de néoplasie intraépithéliale cervicale [CIN] de CIN2 ou CIN3 à l'histologie) au cours des 2 dernières années ou conformément à directives de traitement locales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1% SPL7013 Gel
|
gel vaginal
|
|
EXPÉRIMENTAL: 3% SPL7013 Gel
|
gel vaginal
|
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PLACEBO_COMPARATOR: gel placebo
|
gel vaginal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de femmes qui ont connu un épisode récurrent de VB comme mesure d'efficacité
Délai: Jour 112 +/- 5
|
Nombre de femmes atteintes de VB, tel que mesuré par les symptômes signalés par le sujet et les critères d'Amsel
|
Jour 112 +/- 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
21 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPL7013-014
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