세균성 질염(BV) 예방을 위한 SPL7013 겔의 용량 범위 연구
2013년 10월 27일 업데이트: Starpharma Pty Ltd
세균성 질염의 재발을 방지하기 위해 질내 투여된 SPL7013 겔(VivaGel®)의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구
본 임상시험의 목적은 SPL7013 Gel의 세균성 질염 재발 방지 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 동안(현재 에피소드 포함) 3회 이상의 기록된 에피소드로 정의되는 재발성 BV 병력이 있는 18-45세 여성.
- 피험자가 보고한 증상 및 Amsel 기준에 의해 정의된 BV의 현재 에피소드
- 그렇지 않으면 건강한
제외 기준:
- 활성 STI 및/또는 현재 UTI 없음
- SPL7013 젤에 대한 이전 노출
- 지난 2년 동안 또는 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 파파니콜로(Pap) 도말 결과 현지 치료 지침.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1% SPL7013 젤
|
질 젤
|
|
실험적: 3% SPL7013 젤
|
질 젤
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 젤
|
질 젤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능의 척도로서 BV의 반복 에피소드를 경험한 여성의 수
기간: 112일 +/- 5
|
피험자가 보고한 증상 및 Amsel 기준으로 측정한 BV가 있는 여성의 수
|
112일 +/- 5
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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