Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek żelu SPL7013 do zapobiegania bakteryjnemu zapaleniu pochwy (BV)

27 października 2013 zaktualizowane przez: Starpharma Pty Ltd

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa żelu SPL7013 (VivaGel®) podawanego dopochwowo w celu zapobiegania nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności żelu SPL7013 w zapobieganiu nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat z wywiadem nawracającej BV, zdefiniowanym jako co najmniej 3 udokumentowane epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy (włączając obecny epizod).
  • Bieżący epizod BV określony na podstawie zgłaszanych przez pacjenta objawów i kryteriów Amsela
  • Inaczej zdrowe

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktywnych chorób przenoszonych drogą płciową i/lub aktualnych ZUM
  • Poprzednia ekspozycja na żel SPL7013
  • Wynik rozmazu Papanicolaou (Pap) uznany za klinicznie istotny (tj. śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe szyjki macicy wysokiego stopnia [HSIL] w cytologii lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy [CIN] stopni CIN2 lub CIN3 w badaniu histologicznym) w ciągu ostatnich 2 lat lub zgodnie z lokalne wytyczne dotyczące leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1% żel SPL7013
Lek: 1% żel SPL7013
żel dopochwowy
EKSPERYMENTALNY: 3% żel SPL7013
Lek: 3% żel SPL7013
żel dopochwowy
PLACEBO_COMPARATOR: żel placebo
Lek: żel placebo
żel dopochwowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet, które doświadczyły nawracającego epizodu BV jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 112 +/- 5
Liczba kobiet z BV mierzona objawami zgłaszanymi przez pacjentkę i kryteriami Amsela
Dzień 112 +/- 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPL7013-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żel placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj