Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí gelu SPL7013 pro prevenci bakteriální vaginózy (BV)

27. října 2013 aktualizováno: Starpharma Pty Ltd

Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek ke stanovení účinnosti a bezpečnosti gelu SPL7013 (VivaGel®) podávaného vaginálně k prevenci recidivy bakteriální vaginózy

Účelem této klinické studie je stanovit účinnost gelu SPL7013 pro prevenci recidivy bakteriální vaginózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-45 let s anamnézou rekurentní BV, definované jako alespoň 3 zdokumentované epizody v předchozích 12 měsících (včetně aktuální epizody).
  • Aktuální epizoda BV, jak je definována symptomy hlášenými subjektem a Amselovými kritérii
  • Jinak zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Žádné aktivní STI a/nebo aktuální infekce močových cest
  • Předchozí expozice gelu SPL7013
  • Výsledek Papanicolaouova (Pap) nátěru považovaný za klinicky významný (tj. cervikální intraepiteliální skvamózní léze vysokého stupně [HSIL] na cytologii nebo cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN] stupně CIN2 nebo CIN3 na histologii) v předchozích 2 letech nebo v souladu s místní pokyny pro léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1% gel SPL7013
Lék: 1% gel SPL7013
vaginální gel
EXPERIMENTÁLNÍ: 3% gel SPL7013
Lék: 3% gel SPL7013
vaginální gel
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gel
Lék: placebo gel
vaginální gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen, které zažily opakující se epizodu BV jako měřítko účinnosti
Časové okno: Den 112 +/- 5
Počet žen, které mají BV, měřeno podle symptomů hlášených subjektem a Amselových kritérií
Den 112 +/- 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Starpharma Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPL7013-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit