Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosvarierande studie av SPL7013 Gel för förebyggande av bakteriell vaginos (BV)

27 oktober 2013 uppdaterad av: Starpharma Pty Ltd

En dubbelblind, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten hos SPL7013 Gel (VivaGel®) administrerad vaginalt för att förhindra återfall av bakteriell vaginos

Syftet med denna kliniska studie är att fastställa effektiviteten av SPL7013 Gel för att förhindra återfall av bakteriell vaginos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-45 år med en historia av återkommande BV, definierat som minst 3 dokumenterade episoder under de föregående 12 månaderna (inklusive den aktuella episoden).
  • Aktuell episod av BV enligt definition av patientrapporterade symtom och Amsels kriterier
  • Annars frisk

Exklusions kriterier:

  • Inga aktiva STI och/eller nuvarande UVI
  • Tidigare exponering för SPL7013 Gel
  • Ett Papanicolaou (Pap)-utstryksresultat som anses vara kliniskt signifikant (dvs. höggradiga cervikala intraepiteliala skivepitelskador [HSIL] på cytologi eller cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] grader av CIN2 eller CIN3 på histologi) under de föregående 2 åren eller i enlighet med lokala behandlingsriktlinjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1% SPL7013 Gel
Läkemedel: 1% SPL7013 Gel
vaginal gel
EXPERIMENTELL: 3% SPL7013 Gel
Läkemedel: 3% SPL7013 Gel
vaginal gel
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gel
Läkemedel: placebo gel
vaginal gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvinnor som har upplevt en återkommande episod av BV som ett mått på effekt
Tidsram: Dag 112 +/- 5
Antal kvinnor som har BV mätt med patientrapporterade symtom och Amsels kriterier
Dag 112 +/- 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Utredare

  • Studierektor: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPL7013-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera