Estudio de rango de dosis del gel SPL7013 para la prevención de la vaginosis bacteriana (VB)
27 de octubre de 2013 actualizado por: Starpharma Pty Ltd
Un estudio doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis para determinar la eficacia y seguridad del gel SPL7013 (VivaGel®) administrado por vía vaginal para prevenir la recurrencia de la vaginosis bacteriana
El propósito de este estudio clínico es determinar la eficacia del gel SPL7013 para la prevención de la recurrencia de la vaginosis bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años con antecedentes de VB recurrente, definida como al menos 3 episodios documentados en los 12 meses anteriores (incluido el episodio actual).
- Episodio actual de VB según lo definido por los síntomas informados por el sujeto y los Criterios de Amsel
- Por lo demás saludable
Criterio de exclusión:
- Sin ITS activas y/o ITU actual
- Exposición previa al gel SPL7013
- Un resultado de Papanicolaou (Pap) considerado clínicamente significativo (es decir, lesiones escamosas intraepiteliales cervicales de alto grado [HSIL] en citología o neoplasia intraepitelial cervical [CIN] grados de CIN2 o CIN3 en histología) en los 2 años anteriores o de acuerdo con pautas de tratamiento locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gel SPL7013 al 1 %
|
gel vaginal
|
|
EXPERIMENTAL: Gel SPL7013 al 3 %
|
gel vaginal
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: gel placebo
|
gel vaginal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de mujeres que han experimentado un episodio recurrente de VB como medida de eficacia
Periodo de tiempo: Día 112 +/- 5
|
Número de mujeres que tienen VB según lo medido por los síntomas informados por el sujeto y los Criterios de Amsel
|
Día 112 +/- 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPL7013-014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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