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关闭体积解释和支气管扩张剂作用

2014年10月28日 更新者:Pierachille Santus、University of Milan

两种支气管扩张剂在健康受试者和稳定期 COPD 患者中的小气道评估和外周效应

  • 评估“体内”小气道 (SAW) 的黄金标准措施尚不清楚
  • 目前有两项测试用于测量 SAW,但实际结果一致性尚不清楚
  • 这些问题有小证据
  • 从未研究过有关支气管扩张剂对 SAW(例如噻托溴铵和茚达特罗)的真实作用的数据
  • 仅评估吸入药物一小时后的急性支气管扩张作用
  • 每个患者的研究评估时间范围为三个小时:基础测试一小时;服药后休息一小时;支气管扩张剂后测试一小时
  • 所有登记的受试者都将是门诊患者,并将在吸入药物清除 24 小时后进行评估

研究概览

详细说明

对健康和慢性阻塞性肺病 (COPD) 受试者的小气道进行评估至今仍然是一个影响诊断和临床管理的大问题。 吸烟者的第一个肺部改变是细支气管炎,了解这个解剖区域的真正损伤的可能性应该非常有趣。 研究的第一点是 SAW 评估。 执行此操作的两个主要技术是:单次呼吸测试 (SBT) 和食管气囊 (EB)。 使用 SBT 可以获得四个呼气阶段,因此从阶段 3 到阶段 4 的转变识别称为关闭容量 (CC) 的点。 使用 EB 可以获得肺静压容积曲线,然后确定关闭容积点 (CV)。 从未在健康受试者和 COPD 受试者中研究过 CC 和 CV 的真正一致性。

SBT 由与气体分析仪匹配的呼吸速度描记器执行。 患者正常呼吸几秒钟,呼气至残气量 (RV),然后深吸氧气 (100%) 至肺总量 (TLC),然后患者缓慢呼气至 RV。 该测试将至少重复三次。

CV的评估将由EB进行。 食管气囊由鼻引入并位于食管远端。 通过压力传感器将确认正确的位置。 之后,研究人员将对肺容积、胸膜腔压和流量进行评估。 这些参数将在潮气量、用力呼气期间以及最后在过度换气期间被记录下来。

因此,在确定 CC 和 CV 的存在、不存在和最终一致性之后,评估临床实践中通常使用的支气管扩张剂对 SAW 的可能影响应该很有趣。 更详细地说,研究人员将在对 CV 和 CC 干粉 300 微克 (mcg) 或噻托铵 18 mcg 的 CV 和 CC 进行基础评估后,以随机顺序给药。 给药一小时后,研究人员将重复 CC 和 CV 评估的操作。 这样,将仅评估支气管扩张剂对肺过度充气的急性作用。 每个受试者也将进行体积描记测试。 支气管扩张剂将仅给予 COPD 患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milano、意大利、20138
        • Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 年龄在 20 至 80 岁之间且从不吸烟的健康受试者
  • 慢阻肺诊断
  • COPD 年龄在 50 至 85 岁之间
  • 至少 noe 年的 COPD 病史
  • 呼吸稳定状态至少一个月
  • 以预测值的百分比表示的任何基础 FEV1
  • FEV1/用力肺活量 (FVC) 小于 70%
  • COPD 有至少 20 包年的前吸烟者或活跃吸烟者的历史

排除标准:

  • 怀孕
  • FEV1/FVC 大于 70%
  • 已知的 alpha 1 抗胰蛋白酶缺陷
  • 接受肺减容手术 (LVRS) 的受试者
  • 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性的受试者
  • 已知对鼻胃管气球不耐受
  • 滥用酒精或药物
  • 不依从进行呼吸测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:马来酸茚达特罗
Indacaterol 300 mcg 通过 Breezehaler Inhaler 将由第三名独立调查员管理,该调查员不参与执行任何描述的测试,遵循随机列表
干粉,300 mcg,仅吸入一次,持续 24 小时
其他名称:
  • Onbrez、Hirobriz、Onbrize、Oslif Breezehaler、Arcapta
ACTIVE_COMPARATOR:噻托溴铵
噻托溴铵 18 mcg,通过 HandiHaler 吸入器将由第三名独立调查员管理,该调查员不参与执行任何描述的测试,遵循随机化列表
干粉,18 微克,仅吸入一次,持续 24 小时
其他名称:
  • 思力华

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成交量 (CV)
大体时间:参与者将在医疗办公室停留期间被跟踪,预计平均 3 小时。成果衡量标准将于 2011 年 10 月底进行评估,并将在 2011 年 12 月内公布。
CV的评估将由EB进行。 食管气囊由鼻引入并位于食管远端。 通过压力传感器将确认正确的位置。 之后,研究人员将对肺容积、胸膜腔压和流量进行评估。 这些参数将在潮气量、用力呼气期间以及最后在过度换气期间被记录下来。
参与者将在医疗办公室停留期间被跟踪,预计平均 3 小时。成果衡量标准将于 2011 年 10 月底进行评估,并将在 2011 年 12 月内公布。
关闭容量 (CC)
大体时间:参与者将在医疗办公室停留期间被跟踪,预计平均 3 小时。将在 2011 年 10 月底评估结果衡量标准,并将在 2011 年 12 月内提出
CC的评估将通过单次呼吸测试(SBT)进行测量,并通过与气体分析仪匹配的呼吸速度计进行。 患者正常呼吸几秒钟,呼气至残气量 (RV),然后深吸氧气 (100%) 至肺总量 (TLC),然后患者缓慢呼气至 RV。 该测试将至少重复三次。
参与者将在医疗办公室停留期间被跟踪,预计平均 3 小时。将在 2011 年 10 月底评估结果衡量标准,并将在 2011 年 12 月内提出

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
噻托溴铵或茚达特罗对 CV 和 CC 注册的影响
大体时间:参与者将在医疗办公室停留期间被跟踪,预计平均 3 小时。将在 2011 年 10 月底评估结果衡量标准,并将在 2011 年 12 月内提出
两种不同的超长效支气管扩张剂对小气道的可能影响
参与者将在医疗办公室停留期间被跟踪,预计平均 3 小时。将在 2011 年 10 月底评估结果衡量标准,并将在 2011 年 12 月内提出
CV和CC的比较索引
大体时间:参与者将在医疗办公室停留期间被跟踪,预计平均 3 小时。将在 2011 年 10 月底评估结果衡量标准,并将在 2011 年 12 月内提出
该数据对于确定用于临床 SAW 评估的最佳、最简单和最可靠的测试非常重要
参与者将在医疗办公室停留期间被跟踪,预计平均 3 小时。将在 2011 年 10 月底评估结果衡量标准,并将在 2011 年 12 月内提出

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月20日

首次发布 (估计)

2011年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月28日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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