Sluitingsvolume-interpretatie en bronchusverwijderseffect
Evaluatie van de kleine luchtwegen en perifeer effect van twee luchtwegverwijders bij gezonde proefpersonen en stabiele COPD-patiënten
- De gouden standaardmaatregelen om kleine luchtwegen (SAW) "in vivo" te evalueren, worden niet goed begrepen
- Er worden tegenwoordig twee tests gebruikt om SAW te meten, maar de concordantie van de echte resultaten is niet duidelijk
- Deze problemen hebben een klein bewijs
- Gegevens over het werkelijke effect van luchtwegverwijders op SAW (bijv. Tiotropium en Indacaterol) zijn nooit onderzocht
- Alleen een acuut bronchusverwijdend effect, na een uur inhalatie van medicijnen, zal worden beoordeeld
- Het tijdsbestek van onderzoeksevaluaties per patiënt zal drie uur zijn: één uur voor basale test; een uur rust na toediening van het geneesmiddel; een uur voor post bronchusverwijders test
- Alle ingeschreven proefpersonen zullen poliklinisch zijn en zullen worden geëvalueerd na 24 uur uitwassen van inhalatiemedicatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van kleine luchtwegen, zowel bij gezonde als bij chronische obstructieve longziekte (COPD), blijft nog steeds een groot probleem met implicaties voor diagnostisch en klinisch management. De eerste longaandoening bij rokers is bronchiolitis en de mogelijkheid om echte schade aan dit anatomische gebied te begrijpen, zou zeer interessant moeten zijn. Het eerste punt van het onderzoek zal de SAW-evaluatie zijn. De twee belangrijkste technieken om dit te doen zijn: Single Breath Test (SBT) en slokdarmballon (EB). Met SBT is het mogelijk om de vier expiratiefasen te verkrijgen en dus de verschuiving van fase 3 naar fase 4 die het punt identificeert dat sluitingscapaciteit (CC) wordt genoemd. Met EB is het mogelijk om de statische druk-volumecurve van de longen te verkrijgen en daarna het punt van sluitingsvolume (CV) te identificeren. De echte concordantie van CC en CV is nooit onderzocht bij zowel gezonde als COPD-proefpersonen.
De SBT wordt uitgevoerd door een pneumotachograaf gekoppeld aan een gasanalysator. De patiënt ademt enkele seconden normaal, ademt uit tot het restvolume (RV) en ademt daarna diep zuurstof (100%) in tot de totale longcapaciteit (TLC), waarna de patiënt langzaam uitademt naar RV. Deze test wordt minimaal drie keer herhaald.
De beoordeling van CV wordt uitgevoerd door EB. De slokdarmballon wordt via de neus ingebracht en bevindt zich in het distale slokdarmkanaal. Door een druktransducer wordt de juiste positie bevestigd. Daarna zullen de onderzoekers de evaluatie van het longvolume, de transpleurale druk en de flow uitvoeren. Deze parameters worden geregistreerd bij ademvolume, tijdens geforceerde uitademing en ten slotte bij hyperventilatie.
Dus na de identificatie van aanwezigheid, afwezigheid en uiteindelijk concordantie van CC en CV zou het interessant moeten zijn om het mogelijke effect op SAW te evalueren van luchtwegverwijders die gewoonlijk in de klinische praktijk worden gebruikt. Meer in detail zullen de onderzoekers in willekeurige volgorde en na basale evaluatie CV en CC droog poeder van indacaterol 300 microgram (mcg) of Tiotropium 18 mcg toedienen. Na één uur medicijntoediening herhalen de onderzoekers de manoeuvre voor CC- en CV-evaluaties. Op deze manier wordt alleen het acute effect van de bronchusverwijders op longhyperinflatie geëvalueerd. Elke proefpersoon zal ook een plethysmografische test uitvoeren. Bronchusverwijders zullen alleen worden toegediend aan de COPD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20138
- Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
- Gezonde proefpersonen met een leeftijd van 20 tot 80 jaar oud en nooit-rokers
- COPD-diagnose
- COPD met een leeftijd van 50 tot 85 jaar
- Geschiedenis van COPD minstens geen jaar
- Ademhalingsstabiele omstandigheden van ten minste een maand
- Elke basale FEV1 uitgedrukt in % van de voorspelde waarde
- FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) minder dan 70%
- COPD met voorgeschiedenis van voormalige of actieve rokers met minimaal 20 pakjaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- FEV1/FVC meer dan 70%
- Bekend tekort aan alfa 1-antitrypsine
- Onderwerpen die zijn onderworpen aan een longvolumereductieoperatie (LVRS)
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
- Bekende intolerantie voor een nasogastrische ballon
- Misbruik van alcohol of drugs
- Afwezigheid van therapietrouw bij het uitvoeren van een ademhalingstest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Indacaterolmaleaat
Indacaterol 300 mcg via Breezehaler Inhaler zal worden toegediend door een derde onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij het uitvoeren van een van de beschreven tests, volgens een randomisatielijst
|
Droog poeder, 300 mcg, slechts één inhalatie met een duur van 24 uur
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropiumbromide
Tiotropium 18 mcg, via de HandiHaler-inhalator zal worden toegediend door een derde onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij het uitvoeren van een van de beschreven tests, volgens een randomisatielijst
|
Droog poeder, 18 mcg, slechts één inhalatie met een duur van 24 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluitvolume (CV)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het medische kantoorverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 uur. De uitkomstmaat wordt eind oktober 2011 beoordeeld en in december 2011 gepresenteerd.
|
De beoordeling van CV wordt uitgevoerd door EB.
De slokdarmballon wordt via de neus ingebracht en bevindt zich in het distale slokdarmkanaal.
Door een druktransducer wordt de juiste positie bevestigd.
Daarna zullen de onderzoekers de evaluatie van het longvolume, de transpleurale druk en de flow uitvoeren.
Deze parameters worden geregistreerd bij ademvolume, tijdens geforceerde uitademing en ten slotte bij hyperventilatie.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het medische kantoorverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 uur. De uitkomstmaat wordt eind oktober 2011 beoordeeld en in december 2011 gepresenteerd.
|
|
Sluitingscapaciteit (CC)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het medische kantoorverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 uur. De uitkomstmaat wordt eind oktober 2011 beoordeeld en in december 2011 gepresenteerd
|
De evaluatie van CC wordt gemeten door middel van een enkele ademtest (SBT) en uitgevoerd door een pneumotachograaf gekoppeld aan een gasanalysator.
De patiënt ademt enkele seconden normaal, ademt uit tot het restvolume (RV) en ademt daarna diep zuurstof (100%) in tot de totale longcapaciteit (TLC), waarna de patiënt langzaam uitademt naar RV.
Deze test wordt minimaal drie keer herhaald.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het medische kantoorverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 uur. De uitkomstmaat wordt eind oktober 2011 beoordeeld en in december 2011 gepresenteerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Tiotropium of Indacaterol op CV en CC registratie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het medische kantoorverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 uur. De uitkomstmaat wordt eind oktober 2011 beoordeeld en in december 2011 gepresenteerd
|
Mogelijk effect op kleine luchtwegen door twee verschillende ultralangwerkende luchtwegverwijders
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het medische kantoorverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 uur. De uitkomstmaat wordt eind oktober 2011 beoordeeld en in december 2011 gepresenteerd
|
|
Vergelijking concordantie van CV en CC
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het medische kantoorverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 uur. De uitkomstmaat wordt eind oktober 2011 beoordeeld en in december 2011 gepresenteerd
|
Deze gegevens zullen belangrijk zijn om de beste, gemakkelijkste en meest betrouwbare test voor klinische SAW-evaluatie te identificeren
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het medische kantoorverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 uur. De uitkomstmaat wordt eind oktober 2011 beoordeeld en in december 2011 gepresenteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tiotropiumbromide
- Bromiden
Andere studie-ID-nummers
- 629CEC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .