- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01437748
Interpretazione del volume di chiusura ed effetto dei broncodilatatori
Valutazione delle piccole vie aeree ed effetto periferico di due broncodilatatori in soggetti sani e pazienti con BPCO stabile
- Le misure gold standard per valutare le piccole vie aeree (SAW) "in vivo" non sono ben comprese
- Oggi vengono utilizzati due test per misurare la SAW ma la concordanza dei risultati reali non è chiara
- Questi problemi hanno una piccola evidenza
- I dati sull'effetto reale dei broncodilatatori sulla SAW (ad es. Tiotropio e Indacaterolo) non sono mai stati studiati
- Verrà valutato solo un effetto broncodilatatore acuto, dopo un'ora di inalazione di farmaci
- Il lasso di tempo delle valutazioni dello studio per paziente sarà di tre ore: un'ora per il test basale; un'ora di riposo dopo la somministrazione del farmaco; un'ora per il test post broncodilatatori
- Tutti i soggetti arruolati saranno pazienti ambulatoriali e saranno valutati dopo 24 ore di washout per farmaci inalatori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione delle piccole vie aeree sia in soggetti sani che in soggetti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) rimane ancora oggi un grosso problema con implicazioni nella gestione diagnostica e clinica. La prima alterazione polmonare nei fumatori è la bronchiolite e la possibilità di comprendere un reale danno su questo distretto anatomico dovrebbe essere molto interessante. Il primo punto dello studio sarà la valutazione SAW. Le due tecniche principali per farlo sono: Single Breath Test (SBT) e palloncino esofageo (EB). Con SBT è possibile ottenere le quattro fasi di scadenza e quindi il passaggio dalla fase 3 alla fase 4 individuando il punto denominato capacità di chiusura (CC). Con EB è possibile ottenere la curva pressione-volume statica del polmone e successivamente identificare il punto di volume di chiusura (CV). La reale concordanza di CC e CV non è mai stata studiata sia nei soggetti sani che in quelli con BPCO.
L'SBT viene eseguito mediante pneumotacografo abbinato ad un analizzatore di gas. Il paziente respira normalmente per alcuni secondi, espira fino al volume residuo (RV) e successivamente inspira profondamente ossigeno (100%) fino alla capacità polmonare totale (TLC), quindi il paziente espira lentamente fino al RV. Questo test sarà ripetuto un minimo di tre volte.
La valutazione del CV sarà effettuata da EB. Il palloncino esofageo viene introdotto dal naso e localizzato nel tratto esofageo distale. Tramite trasduttore di pressione verrà confermata la posizione corretta. Dopo che gli investigatori eseguiranno la valutazione del volume polmonare, della pressione transpleurica e del flusso. Questi parametri saranno registrati al volume corrente, durante l'espirazione forzata e infine durante l'iperventilazione.
Quindi, dopo l'identificazione della presenza, assenza ed eventualmente concordanza di CC e CV dovrebbe essere interessante valutare il possibile effetto sulla SAW dei broncodilatatori solitamente utilizzati nella pratica clinica. Più in dettaglio, gli investigatori verranno somministrati in ordine casuale e dopo valutazione basale di CV e CC polvere secca di indacaterolo 300 microgrammi (mcg) o Tiotropio 18 mcg. Dopo un'ora dalla somministrazione del farmaco gli investigatori ripeteranno la manovra per le valutazioni CC e CV. In questo modo verrà valutato solo l'effetto acuto dei broncodilatatori sull'iperinflazione polmonare. Ciascun soggetto eseguirà anche il test pletismografico. I broncodilatatori saranno somministrati solo ai pazienti con BPCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20138
- Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma del consenso informato
- Soggetti sani di età compresa tra i 20 e gli 80 anni e non fumatori
- Diagnosi di BPCO
- BPCO con età da 50 a 85 anni
- Storia di BPCO di almeno noe anni
- Condizioni respiratorie stabili da almeno un mese
- Qualsiasi FEV1 basale espresso in % del valore previsto
- FEV1/capacità vitale forzata (FVC) inferiore al 70%
- BPCO con storia di ex fumatori o fumatori attivi con un minimo di 20 pacchetti all'anno
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- FEV1/FVC oltre il 70%
- Deficit noto di alfa 1 antitripsina
- Soggetti sottoposti a chirurgia di riduzione del volume polmonare (LVRS)
- Soggetti con positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Intolleranza nota al palloncino nasogastrico
- Abuso di alcool o droghe
- Assenza di compliance nell'esecuzione del test respiratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Indacaterolo maleato
Indacaterol 300 mcg tramite Breezehaler Inhaler sarà somministrato da un terzo ricercatore indipendente non coinvolto nell'esecuzione di nessuno dei test descritti, seguendo un elenco di randomizzazione
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Polvere secca, 300 mcg, una sola inalazione con durata di 24 ore
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Tiotropio bromuro
Tiotropio 18 mcg, tramite inalatore HandiHaler sarà somministrato da un terzo ricercatore indipendente non coinvolto nell'esecuzione di nessuno dei test descritti, seguendo un elenco di randomizzazione
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Polvere secca, 18 mcg, una sola inalazione con durata di 24 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di chiusura (CV)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in studio medico una media prevista di 3 ore. La misura di esito sarà valutata per la fine di ottobre 2011 e sarà presentata entro dicembre 2011.
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La valutazione del CV sarà effettuata da EB.
Il palloncino esofageo viene introdotto dal naso e localizzato nel tratto esofageo distale.
Tramite trasduttore di pressione verrà confermata la posizione corretta.
Dopo che gli investigatori eseguiranno la valutazione del volume polmonare, della pressione transpleurica e del flusso.
Questi parametri saranno registrati al volume corrente, durante l'espirazione forzata e infine durante l'iperventilazione.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in studio medico una media prevista di 3 ore. La misura di esito sarà valutata per la fine di ottobre 2011 e sarà presentata entro dicembre 2011.
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Capacità di chiusura (CC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in studio medico una media prevista di 3 ore. La misura di esito sarà valutata per fine ottobre 2011 e sarà presentata entro dicembre 2011
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La valutazione del CC sarà misurata mediante Single Breath Test (SBT) ed eseguita mediante pneumotacografo abbinato ad un analizzatore di gas.
Il paziente respira normalmente per alcuni secondi, espira fino al volume residuo (RV) e successivamente inspira profondamente ossigeno (100%) fino alla capacità polmonare totale (TLC), quindi il paziente espira lentamente fino al RV.
Questo test sarà ripetuto un minimo di tre volte.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in studio medico una media prevista di 3 ore. La misura di esito sarà valutata per fine ottobre 2011 e sarà presentata entro dicembre 2011
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del tiotropio o dell'indacaterolo sulla registrazione di CV e CC
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in studio medico una media prevista di 3 ore. La misura di esito sarà valutata per fine ottobre 2011 e sarà presentata entro dicembre 2011
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Possibile effetto sulle piccole vie aeree di due distinti broncodilatatori ad azione ultra prolungata
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in studio medico una media prevista di 3 ore. La misura di esito sarà valutata per fine ottobre 2011 e sarà presentata entro dicembre 2011
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Confronto concordanza di CV e CC
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in studio medico una media prevista di 3 ore. La misura di esito sarà valutata per fine ottobre 2011 e sarà presentata entro dicembre 2011
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Questi dati saranno importanti per identificare il test migliore, più semplice e più affidabile per la valutazione clinica della SAW
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in studio medico una media prevista di 3 ore. La misura di esito sarà valutata per fine ottobre 2011 e sarà presentata entro dicembre 2011
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- 629CEC
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