- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01437748
Interprétation du volume de clôture et effet bronchodilatateur
Évaluation des petites voies respiratoires et effet périphérique de deux bronchodilatateurs chez des sujets sains et des patients atteints de BPCO stable
- Les mesures de référence pour évaluer les petites voies respiratoires (SAW) "in vivo" ne sont pas bien comprises
- Deux tests sont aujourd'hui utilisés pour mesurer le SAW mais la concordance des résultats réels n'est pas claire
- Ces problèmes ont une petite preuve
- Les données sur l'effet réel des bronchodilatateurs sur le SAW (par exemple, le tiotropium et l'indacatérol) n'ont jamais été étudiées
- Seul un effet bronchodilatateur aigu, après une heure d'inhalation de médicaments, sera évalué
- La durée des évaluations de l'étude par patient sera de trois heures : une heure pour le test basal ; une heure de repos après l'administration du médicament ; une heure pour le test post bronchodilatateurs
- Tous les sujets inscrits seront des patients ambulatoires et seront évalués après 24 heures d'élimination des médicaments par inhalation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation des petites voies respiratoires à la fois chez les sujets sains et les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) reste encore aujourd'hui un gros problème avec des implications dans la prise en charge diagnostique et clinique. La première altération pulmonaire chez le fumeur est la bronchiolite et la possibilité d'appréhender les atteintes réelles sur cette région anatomique devrait être très intéressante. Le premier point de l'étude sera l'évaluation SAW. Les deux principales techniques pour ce faire sont : le Single Breath Test (SBT) et le ballon œsophagien (EB). Avec SBT, il est possible d'obtenir les quatre phases d'expiration et donc le passage de la phase 3 à la phase 4 identifiant le point appelé capacité de fermeture (CC). Avec EB, il est possible d'obtenir la courbe pression-volume statique pulmonaire et ensuite d'identifier le point de volume de fermeture (CV). La concordance réelle de CC et CV n'a jamais été étudiée à la fois chez des sujets sains et BPCO.
Le SBT est réalisé par un pneumotachographe couplé à un analyseur de gaz. Le patient respire normalement pendant quelques secondes, expire jusqu'au volume résiduel (RV) et ensuite inspire profondément de l'oxygène (100 %) jusqu'à la capacité pulmonaire totale (TLC), puis le patient expire lentement jusqu'au RV. Ce test sera répété au moins trois fois.
L'évaluation du CV sera effectuée par EB. Le ballon œsophagien est introduit par le nez et situé dans le tractus œsophagien distal. Par le transducteur de pression, la position correcte sera confirmée. Ensuite, les enquêteurs effectueront l'évaluation du volume pulmonaire, de la pression transpleurale et du débit. Ces paramètres seront enregistrés au volume courant, lors de l'expiration forcée et enfin lors de l'hyperventilation.
Ainsi, après l'identification de la présence, de l'absence et éventuellement de la concordance du CC et du CV, il devrait être intéressant d'évaluer l'effet possible sur le SAW des bronchodilatateurs habituellement utilisés en pratique clinique. Plus en détail, les enquêteurs administreront dans un ordre aléatoire et après évaluation basale des poudres sèches CV et CC d'indacatérol 300 microgrammes (mcg) ou de Tiotropium 18 mcg. Après une heure d'administration du médicament, les enquêteurs répéteront la manœuvre pour les évaluations CC et CV. De cette manière, seul l'effet aigu des bronchodilatateurs sur l'hyperinflation pulmonaire sera évalué. Chaque sujet effectuera également un test pléthysmographique. Les bronchodilatateurs ne seront administrés qu'aux patients atteints de MPOC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20138
- Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signature du consentement éclairé
- Sujets sains âgés de 20 à 80 ans et jamais fumeurs
- Diagnostic de MPOC
- MPOC avec âge de 50 à 85 ans
- Antécédents de BPCO au moins d'aucune année
- Conditions respiratoires stables depuis au moins un mois
- Tout VEMS basal exprimé en % de la valeur prédite
- FEV1/Capacité vitale forcée (CVF) inférieure à 70 %
- BPCO avec antécédents d'anciens fumeurs ou de fumeurs actifs avec un minimum de 20 paquets par an
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- VEMS/CVF supérieur à 70 %
- Déficit connu en alpha 1 antitrypsine
- Sujets soumis à une chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS)
- Sujets ayant une positivité connue au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Intolérance connue au ballon nasogastrique
- Abus d'alcool ou de drogues
- Absence de conformité lors de la réalisation d'un test respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Maléate d'indacatérol
L'indacatérol 300 mcg via Breezehaler Inhaler sera administré par un troisième chercheur indépendant non impliqué dans la réalisation d'aucun des tests décrits, suivant une liste de randomisation
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Poudre sèche, 300 mcg, une seule inhalation d'une durée de 24 heures
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bromure de tiotropium
Le tiotropium 18 mcg, via l'inhalateur HandiHaler, sera administré par un troisième chercheur indépendant non impliqué dans la réalisation d'aucun des tests décrits, suivant une liste de randomisation
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Poudre sèche, 18 mcg, une seule inhalation d'une durée de 24 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de clôture (CV)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour au cabinet médical, une moyenne prévue de 3 heures. La mesure des résultats sera évaluée pour la fin octobre 2011 et sera présentée en décembre 2011.
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L'évaluation du CV sera effectuée par EB.
Le ballon œsophagien est introduit par le nez et situé dans le tractus œsophagien distal.
Par le transducteur de pression, la position correcte sera confirmée.
Ensuite, les enquêteurs effectueront l'évaluation du volume pulmonaire, de la pression transpleurale et du débit.
Ces paramètres seront enregistrés au volume courant, lors de l'expiration forcée et enfin lors de l'hyperventilation.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour au cabinet médical, une moyenne prévue de 3 heures. La mesure des résultats sera évaluée pour la fin octobre 2011 et sera présentée en décembre 2011.
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Capacité de fermeture (CC)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour au cabinet médical, une moyenne prévue de 3 heures. La mesure des résultats sera évaluée pour la fin octobre 2011 et sera présentée en décembre 2011
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L'évaluation du CC sera mesurée par un test respiratoire unique (SBT) et réalisée par un pneumotachographe associé à un analyseur de gaz.
Le patient respire normalement pendant quelques secondes, expire jusqu'au volume résiduel (RV) et ensuite inspire profondément de l'oxygène (100 %) jusqu'à la capacité pulmonaire totale (TLC), puis le patient expire lentement jusqu'au RV.
Ce test sera répété au moins trois fois.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour au cabinet médical, une moyenne prévue de 3 heures. La mesure des résultats sera évaluée pour la fin octobre 2011 et sera présentée en décembre 2011
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du tiotropium ou de l'indacatérol sur l'enregistrement CV et CC
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour au cabinet médical, une moyenne prévue de 3 heures. La mesure des résultats sera évaluée pour la fin octobre 2011 et sera présentée en décembre 2011
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Effet possible sur les petites voies respiratoires par deux bronchodilatateurs à action ultra longue distincts
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour au cabinet médical, une moyenne prévue de 3 heures. La mesure des résultats sera évaluée pour la fin octobre 2011 et sera présentée en décembre 2011
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Concordance de comparaison du CV et du CC
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour au cabinet médical, une moyenne prévue de 3 heures. La mesure des résultats sera évaluée pour la fin octobre 2011 et sera présentée en décembre 2011
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Ces données seront importantes pour identifier le test le meilleur, le plus simple et le plus fiable pour l'évaluation clinique SAW
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour au cabinet médical, une moyenne prévue de 3 heures. La mesure des résultats sera évaluée pour la fin octobre 2011 et sera présentée en décembre 2011
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
- Bromures
Autres numéros d'identification d'étude
- 629CEC
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