- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01437748
폐쇄 용적 해석 및 기관지확장제 효과
건강한 피험자와 안정적인 COPD 환자에서 두 기관지 확장제의 소기도 평가 및 말초 효과
- 소기도(SAW) "생체 내"를 평가하기 위한 황금 표준 측정은 잘 이해되지 않습니다.
- 오늘날 SAW를 측정하기 위해 두 가지 테스트가 사용되지만 실제 결과 일치는 명확하지 않습니다.
- 이러한 문제에는 작은 증거가 있습니다.
- SAW(예: Tiotropium 및 Indacaterol)에 대한 기관지확장제의 실제 효과에 대한 데이터는 연구된 적이 없습니다.
- 약물 흡입 1시간 후 급성 기관지확장제 효과만 평가
- 환자당 연구 평가 시간 프레임은 3시간입니다: 기본 테스트의 경우 1시간; 약물 투여 후 1시간 휴식; 기관지확장제 후 검사 1시간
- 등록된 모든 피험자는 외래 환자가 되며 흡입 약물 세척 24시간 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 모두에서 소기도 평가는 오늘날에도 여전히 진단 및 임상 관리에 영향을 미치는 큰 문제로 남아 있습니다. 흡연자의 첫 번째 폐 변형은 세기관지염이며 이 해부학적 영역의 실제 손상을 이해할 수 있는 가능성은 매우 흥미로울 것입니다. 연구의 첫 번째 포인트는 SAW 평가입니다. 이를 수행하는 두 가지 주요 기술은 단일 호흡 검사(SBT)와 식도 풍선(EB)입니다. SBT를 사용하면 4개의 만료 단계를 얻을 수 있으므로 3단계에서 4단계로 전환하여 마감 용량(CC)이라는 지점을 식별할 수 있습니다. EB를 사용하면 폐 정압-용적 곡선을 얻을 수 있으며 그 후 폐쇄 용적(CV) 지점을 식별할 수 있습니다. CC와 CV의 실제 일치는 건강한 피험자와 COPD 피험자 모두에서 연구된 적이 없습니다.
SBT는 가스 분석기와 일치하는 pneumotachograph에 의해 수행됩니다. 환자는 몇 초간 정상적으로 숨을 쉬고, RV(Residual Volume)까지 숨을 내쉬고, 그 후 총폐활량(TLC)까지 산소(100%)를 깊게 들이마신 다음 환자는 천천히 RV로 숨을 내쉽니다. 이 테스트는 최소 세 번 반복됩니다.
CV 평가는 EB에서 수행합니다. 식도 풍선은 코를 통해 도입되고 원위 식도관에 위치합니다. 압력 변환기에 의해 올바른 위치가 확인됩니다. 조사관은 폐 용적, 흉막 압력 및 흐름의 평가를 수행한 후. 이러한 매개변수는 일회 호흡량, 강제 호기 및 마지막으로 과호흡 중에 등록됩니다.
따라서 임상에서 일반적으로 사용되는 기관지 확장제의 SAW에 대한 가능한 영향을 평가하기 위해서는 CC와 CV의 존재, 부재 및 궁극적인 일치를 확인하는 것이 흥미로울 것입니다. 보다 상세하게는, 연구자들은 인다카테롤 300마이크로그램(mcg) 또는 티오트로피움 18mcg의 CV 및 CC 건조 분말의 기본 평가 후 무작위 순서로 투여할 것입니다. 1시간의 약물 투여 후 조사관은 CC 및 CV 평가를 위해 조작을 반복할 것입니다. 이러한 방식으로, 폐 과팽창에 대한 기관지확장제의 급성 효과만을 평가할 것이다. 각 과목도 혈량 측정 테스트를 수행합니다. 기관지 확장제는 COPD 환자에게만 투여됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20138
- Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- 20세에서 80세 사이의 건강한 피험자로서 비흡연자
- COPD 진단
- 50세에서 85세 사이의 COPD
- 최소 1년 이상의 COPD 병력
- 최소 1개월의 호흡 안정 상태
- 예측 값의 %로 표현된 모든 기본 FEV1
- FEV1/강제 폐활량(FVC) 70% 미만
- 최소 20갑년의 이전 흡연자 또는 활성 흡연자의 병력이 있는 COPD
제외 기준:
- 임신
- FEV1/FVC 70% 이상
- 알려진 알파 1 항트립신 결핍
- 폐용적 감소 수술(LVRS)을 받은 피험자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 판정을 받은 피험자
- 비위 풍선에 대한 알려진 불내증
- 알코올 또는 약물의 오용
- 호흡 검사 수행 시 규정 준수 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인다카테롤 말레이트
Breezehaler 흡입기를 통한 Indacaterol 300 mcg는 무작위배정 목록에 따라 설명된 테스트 수행에 관여하지 않는 세 번째 독립 조사자가 관리합니다.
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건조 분말, 300mcg, 24시간 동안 단 한 번의 흡입
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 티오트로피움 브로마이드
HandiHaler 흡입기를 통한 Tiotropium 18 mcg는 무작위 목록에 따라 설명된 테스트 수행에 관여하지 않는 세 번째 독립 조사자가 관리합니다.
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건조 분말, 18mcg, 24시간 동안 단 한 번의 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마감 볼륨(CV)
기간: 참가자는 진료실 체류 기간 동안 예상 평균 3시간 동안 추적됩니다. 결과 측정은 2011년 10월 말에 평가되어 2011년 12월 이내에 발표될 예정입니다.
|
CV 평가는 EB에서 수행합니다.
식도 풍선은 코를 통해 도입되고 원위 식도관에 위치합니다.
압력 변환기에 의해 올바른 위치가 확인됩니다.
조사관은 폐 용적, 흉막 압력 및 흐름의 평가를 수행한 후.
이러한 매개변수는 일회 호흡량, 강제 호기 및 마지막으로 과호흡 중에 등록됩니다.
|
참가자는 진료실 체류 기간 동안 예상 평균 3시간 동안 추적됩니다. 결과 측정은 2011년 10월 말에 평가되어 2011년 12월 이내에 발표될 예정입니다.
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결산능력(CC)
기간: 참가자는 진료실 체류 기간 동안 예상 평균 3시간 동안 추적됩니다. 결과 측정은 2011년 10월 말에 평가되고 2011년 12월 이내에 발표될 예정입니다.
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CC 평가는 SBT(Single Breath Test)로 측정하고 가스 분석기와 일치하는 기류 기록계로 수행합니다.
환자는 몇 초간 정상적으로 숨을 쉬고, RV(Residual Volume)까지 숨을 내쉬고, 그 후 총폐활량(TLC)까지 산소(100%)를 깊게 들이마신 다음 환자는 천천히 RV로 숨을 내쉽니다.
이 테스트는 최소 세 번 반복됩니다.
|
참가자는 진료실 체류 기간 동안 예상 평균 3시간 동안 추적됩니다. 결과 측정은 2011년 10월 말에 평가되고 2011년 12월 이내에 발표될 예정입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CV 및 CC 등록에 대한 Tiotropium 또는 Indacaterol의 효과
기간: 참가자는 진료실 체류 기간 동안 예상 평균 3시간 동안 추적됩니다. 결과 측정은 2011년 10월 말에 평가되고 2011년 12월 이내에 발표될 예정입니다.
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두 가지의 초장기 작용 기관지확장제가 작은 기도에 미치는 영향
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참가자는 진료실 체류 기간 동안 예상 평균 3시간 동안 추적됩니다. 결과 측정은 2011년 10월 말에 평가되고 2011년 12월 이내에 발표될 예정입니다.
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CV와 CC의 일치성 비교
기간: 참가자는 진료실 체류 기간 동안 예상 평균 3시간 동안 추적됩니다. 결과 측정은 2011년 10월 말에 평가되고 2011년 12월 이내에 발표될 예정입니다.
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이 데이터는 임상 SAW 평가를 위한 가장 쉽고 가장 신뢰할 수 있는 테스트를 식별하는 데 중요합니다.
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참가자는 진료실 체류 기간 동안 예상 평균 3시간 동안 추적됩니다. 결과 측정은 2011년 10월 말에 평가되고 2011년 12월 이내에 발표될 예정입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 629CEC
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