Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interpretace závěrečného svazku a účinek bronchodilatátorů

28. října 2014 aktualizováno: Pierachille Santus, University of Milan

Hodnocení malých dýchacích cest a periferní účinek dvou bronchodilatátorů u zdravých subjektů a stabilních pacientů s CHOPN

  • Měření zlatého standardu pro hodnocení malých dýchacích cest (SAW) "in vivo" není dobře pochopeno
  • K měření SAW se dnes používají dva testy, ale skutečná shoda výsledků není jasná
  • Tyto problémy mají malý důkaz
  • Údaje o skutečném účinku bronchodilatancií na SAW (např. Tiotropium a Indacaterol) nebyly nikdy studovány
  • Hodnotí se pouze akutní bronchodilatační účinek po jedné hodině inhalace léků
  • Časový rámec hodnocení studie na pacienta bude tři hodiny: jedna hodina pro bazální test; hodinový odpočinek po podání léku; jednu hodinu na post bronchodilatační test
  • Všechny zapsané subjekty budou ambulantní a budou hodnoceny po 24 hodinách vypláchnutí inhalačních léků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení malých dýchacích cest jak u zdravých, tak u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) zůstává i dnes velkým problémem s implikacemi v diagnostické a klinické léčbě. První plicní alterací u kuřáků je bronchiolitida a možnost porozumět skutečnému poškození na tomto anatomickém obvodu by měla být velmi zajímavá. Prvním bodem studie bude hodnocení SAW. Dvě základní techniky, jak toho dosáhnout, jsou: Single Breath Test (SBT) a jícnový balónek (EB). Pomocí SBT je možné získat čtyři exspirační fáze a tak posun z fáze 3 do fáze 4 identifikující bod zvaný uzavírací kapacita (CC). Pomocí EB je možné získat křivku statického tlaku a objemu plic a poté identifikovat bod uzavíracího objemu (CV). Skutečná shoda CC a CV nebyla nikdy studována jak u zdravých, tak u CHOPN.

SBT se provádí pneumotachografem sladěným s analyzátorem plynů. Pacient několik sekund normálně dýchá, vydechne do zbytkového objemu (RV) a poté zhluboka vdechne kyslík (100 %) do celkové kapacity plic (TLC), poté pacient pomalu vydechne do RV. Tento test se bude opakovat minimálně třikrát.

Hodnocení CV provede EB. Jícnový balónek je zaveden nosem a umístěn v distálním traktu jícnu. Správná poloha bude potvrzena tlakovým převodníkem. Poté vyšetřovatelé provedou hodnocení objemu plic, transpleurálního tlaku a průtoku. Tyto parametry budou registrovány při dechovém objemu, při usilovném výdechu a nakonec při hyperventilaci.

Po identifikaci přítomnosti, nepřítomnosti a případně shody CC a CV by tedy mělo být zajímavé vyhodnotit možný účinek bronchodilatátorů obvykle používaných v klinické praxi na SAW. Podrobněji budou vyšetřovatelé podávat v náhodném pořadí a po bazálním vyhodnocení CV a CC suchého prášku indakaterolu 300 mikrogramů (mcg) nebo tiotropia 18 mcg. Po jedné hodině podávání léku vyšetřovatelé zopakují manévr pro vyhodnocení CC a CV. Tímto způsobem bude hodnocen pouze akutní účinek bronchodilatancií na plicní hyperinflaci. Každý z účastníků také provede pletysmografický test. Bronchodilatátory budou podávány pouze pacientům s CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20138
        • Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis informovaného souhlasu
  • Zdraví jedinci ve věku od 20 do 80 let a nikdy nekuřáci
  • Diagnóza CHOPN
  • CHOPN ve věku od 50 do 85 let
  • CHOPN v anamnéze minimálně žádný rok
  • Respirační stabilní podmínky minimálně jeden měsíc
  • Jakýkoli bazální FEV1 vyjádřený v % předpokládané hodnoty
  • FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) méně než 70 %
  • CHOPN s anamnézou bývalých nebo aktivních kuřáků s minimálně 20 balením ročně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • FEV1/FVC více než 70 %
  • Známý deficit alfa 1 antitrypsinu
  • Subjekty podrobené operaci snížení objemu plic (LVRS)
  • Subjekty se známou pozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá nesnášenlivost nasogastrického balónku
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Absence shody při provádění respiračního testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Indakaterol maleát
Indacaterol 300 mcg prostřednictvím inhalátoru Breezehaler bude podáván třetím nezávislým zkoušejícím, který se nepodílí na provádění žádného z popsaných testů, na základě randomizačního seznamu
Lék: Indakaterol maleát
Suchý prášek, 300 mcg, pouze jedna inhalace po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Onbrez, Hirobriz, Onbrize, Oslif Breezehaler, Arcapta
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium bromid
Tiotropium 18 mcg prostřednictvím inhalátoru HandiHaler bude podáváno třetím nezávislým zkoušejícím, který se nepodílí na provádění žádného z popsaných testů, podle randomizačního seznamu
Lék: Tiotropium bromid
Suchý prášek, 18 mcg, pouze jedna inhalace s trváním 24 hodin
Ostatní jména:
  • Spiriva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závěrečný svazek (CV)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v ordinaci v očekávaném průměru 3 hodiny. Výsledné opatření bude posouzeno do konce října 2011 a bude předloženo v prosinci 2011.
Hodnocení CV provede EB. Jícnový balónek je zaveden nosem a umístěn v distálním traktu jícnu. Správná poloha bude potvrzena tlakovým převodníkem. Poté vyšetřovatelé provedou hodnocení objemu plic, transpleurálního tlaku a průtoku. Tyto parametry budou registrovány při dechovém objemu, při usilovném výdechu a nakonec při hyperventilaci.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v ordinaci v očekávaném průměru 3 hodiny. Výsledné opatření bude posouzeno do konce října 2011 a bude předloženo v prosinci 2011.
Uzavírací kapacita (CC)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v ordinaci v očekávaném průměru 3 hodiny. Výsledné opatření bude posouzeno do konce října 2011 a bude předloženo v prosinci 2011
Vyhodnocení CC bude měřeno Single Breath Test (SBT) a provedeno pneumotachografem spárovaným s analyzátorem plynů. Pacient několik sekund normálně dýchá, vydechne do zbytkového objemu (RV) a poté zhluboka vdechne kyslík (100 %) do celkové kapacity plic (TLC), poté pacient pomalu vydechne do RV. Tento test se bude opakovat minimálně třikrát.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v ordinaci v očekávaném průměru 3 hodiny. Výsledné opatření bude posouzeno do konce října 2011 a bude předloženo v prosinci 2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek tiotropia nebo indakaterolu na registraci CV a CC
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v ordinaci v očekávaném průměru 3 hodiny. Výsledné opatření bude posouzeno do konce října 2011 a bude předloženo v prosinci 2011
Možný účinek na malé dýchací cesty dvěma odlišnými ultradlouho působícími bronchodilatátory
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v ordinaci v očekávaném průměru 3 hodiny. Výsledné opatření bude posouzeno do konce října 2011 a bude předloženo v prosinci 2011
Porovnání shody CV a CC
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v ordinaci v očekávaném průměru 3 hodiny. Výsledné opatření bude posouzeno do konce října 2011 a bude předloženo v prosinci 2011
Tyto údaje budou důležité pro identifikaci nejlepšího, nejjednoduššího a nejspolehlivějšího testu pro klinické hodnocení SAW
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v ordinaci v očekávaném průměru 3 hodiny. Výsledné opatření bude posouzeno do konce října 2011 a bude předloženo v prosinci 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Spolupracovníci

Fondazione Salvatore Maugeri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 629CEC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Indakaterol maleát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit