Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерпретация заключительного объема и эффект бронходилататоров

28 октября 2014 г. обновлено: Pierachille Santus, University of Milan

Оценка малых дыхательных путей и периферический эффект двух бронходилататоров у здоровых субъектов и пациентов со стабильной ХОБЛ

  • Меры золотого стандарта для оценки малых дыхательных путей (SAW) «in vivo» не совсем понятны.
  • Сегодня для измерения SAW используются два теста, но соответствие реальных результатов неясно.
  • Эти проблемы имеют небольшое свидетельство
  • Данные о реальном влиянии бронхолитиков на САС (например, тиотропия и индакатерола) никогда не изучались.
  • Будет оцениваться только острый бронхорасширяющий эффект через час после ингаляции препаратов.
  • Временные рамки оценки исследования для каждого пациента будут составлять три часа: один час для основного теста; один час отдыха после введения препарата; один час для теста после бронхолитиков
  • Все зарегистрированные субъекты будут находиться на амбулаторном лечении и будут оцениваться через 24 часа после вымывания ингаляционных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка мелких дыхательных путей как у здоровых людей, так и у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) до сих пор остается большой проблемой, имеющей последствия для диагностики и клинического ведения. Первым изменением легких у курильщиков является бронхиолит, и возможность понять реальное поражение этого анатомического участка должна быть очень интересной. Первым пунктом исследования будет оценка SAW. Для этого используются два основных метода: однократный дыхательный тест (SBT) и пищеводный баллон (EB). С SBT можно получить четыре фазы выдоха и, таким образом, переход от фазы 3 к фазе 4, идентифицирующий точку, называемую закрытой емкостью (CC). С помощью ЭБ можно получить кривую статического давления-объема легких и после этого определить точку закрытия объема (CV). Реальная согласованность СС и СС никогда не изучалась как у здоровых, так и у лиц с ХОБЛ.

СПО проводится пневмотахографом, согласованным с газоанализатором. Больной дышит нормально в течение нескольких секунд, выдыхает до остаточного объема (ОО) и после этого глубоко вдыхает кислород (100%) до общей емкости легких (ОЕЛ), затем пациент медленно выдыхает до ОП. Этот тест повторяется не менее трех раз.

Оценка CV будет проводиться ИС. Пищеводный баллон вводят через нос и располагают в дистальном отделе пищевода. Датчиком давления будет подтверждено правильное положение. После этого исследователи проведут оценку объема легких, трансплеврального давления и кровотока. Эти параметры будут регистрироваться при дыхательном объеме, во время форсированного выдоха и, наконец, во время гипервентиляции.

Таким образом, после выявления наличия, отсутствия и, в конечном итоге, совпадения СС и СС должно быть интересно оценить возможное влияние на САВ бронходилататоров, обычно используемых в клинической практике. Более подробно исследователи будут вводить в случайном порядке и после базовой оценки CV и CC сухой порошок индакатерола 300 мкг (мкг) или тиотропия 18 мкг. После одного часа введения препарата исследователи повторяют маневр для оценок CC и CV. Таким образом, будет оцениваться только острое влияние бронхолитиков на гиперинфляцию легких. Каждый субъект также будет выполнять плетизмографический тест. Бронходилататоры будут назначаться только пациентам с ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20138
        • Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подпись информированного согласия
  • Здоровые люди в возрасте от 20 до 80 лет, никогда не курившие.
  • диагноз ХОБЛ
  • ХОБЛ в возрасте от 50 до 85 лет
  • История ХОБЛ не менее года
  • Респираторные стабильные состояния не менее одного месяца
  • Любой базальный ОФВ1, выраженный в % от прогнозируемого значения
  • ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) менее 70%
  • ХОБЛ с историей бывших или активных курильщиков с минимум 20 пачками в год

Критерий исключения:

  • Беременность
  • ОФВ1/ФЖЕЛ более 70%
  • Известный дефицит альфа-1-антитрипсина
  • Субъекты, подвергнутые операции по уменьшению объема легких (LVRS)
  • Субъекты с известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известная непереносимость назогастрального баллона
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Отсутствие комплаенса при проведении респираторного теста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индакатерола малеат
Индакатерол 300 мкг через ингалятор Breezehaler будет вводиться третьим независимым исследователем, не участвующим в выполнении какого-либо из описанных тестов, в соответствии со списком рандомизации.
Лекарство: Индакатерола малеат
Сухой порошок, 300 мкг, только одна ингаляция продолжительностью 24 часа.
Другие имена:
  • Онбрез, Хиробриз, Онбриз, Ослиф Бризхалер, Аркапта
ACTIVE_COMPARATOR: Тиотропия бромид
Тиотропий 18 мкг через ингалятор HandiHaler будет вводиться третьим независимым исследователем, не участвующим в проведении какого-либо из описанных тестов, в соответствии со списком рандомизации.
Лекарство: Тиотропия бромид
Сухой порошок, 18 мкг, только одна ингаляция продолжительностью 24 часа.
Другие имена:
  • Спирива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заключительный объем (CV)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в медицинском кабинете, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 3 часа. Оценка результатов будет проведена в конце октября 2011 г. и будет представлена ​​в декабре 2011 г.
Оценка CV будет проводиться ИС. Пищеводный баллон вводят через нос и располагают в дистальном отделе пищевода. Датчиком давления будет подтверждено правильное положение. После этого исследователи проведут оценку объема легких, трансплеврального давления и кровотока. Эти параметры будут регистрироваться при дыхательном объеме, во время форсированного выдоха и, наконец, во время гипервентиляции.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в медицинском кабинете, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 3 часа. Оценка результатов будет проведена в конце октября 2011 г. и будет представлена ​​в декабре 2011 г.
Закрывающая способность (CC)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в медицинском кабинете, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 3 часа. Итоговый показатель будет оцениваться в конце октября 2011 г. и будет представлен в течение декабря 2011 г.
Оценка СС будет измеряться с помощью теста на одно дыхание (SBT) и выполняться с помощью пневмотахографа, совмещенного с газоанализатором. Больной дышит нормально в течение нескольких секунд, выдыхает до остаточного объема (ОО) и после этого глубоко вдыхает кислород (100%) до общей емкости легких (ОЕЛ), затем пациент медленно выдыхает до ОП. Этот тест повторяется не менее трех раз.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в медицинском кабинете, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 3 часа. Итоговый показатель будет оцениваться в конце октября 2011 г. и будет представлен в течение декабря 2011 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние тиотропия или индакатерола на регистрацию CV и CC
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в медицинском кабинете, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 3 часа. Итоговый показатель будет оцениваться в конце октября 2011 г. и будет представлен в течение декабря 2011 г.
Возможное влияние на мелкие дыхательные пути двух различных бронходилататоров сверхдлительного действия.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в медицинском кабинете, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 3 часа. Итоговый показатель будет оцениваться в конце октября 2011 г. и будет представлен в течение декабря 2011 г.
Сравнение соответствия CV и CC
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в медицинском кабинете, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 3 часа. Итоговый показатель будет оцениваться в конце октября 2011 г. и будет представлен в течение декабря 2011 г.
Эти данные будут важны для определения наилучшего, самого простого и надежного теста для клинической оценки SAW.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в медицинском кабинете, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 3 часа. Итоговый показатель будет оцениваться в конце октября 2011 г. и будет представлен в течение декабря 2011 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milan

Соавторы

Fondazione Salvatore Maugeri

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 629CEC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться