- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01437748
Slutningsvolumenfortolkning og bronkodilatatoreffekt
Evaluering af små luftveje og perifer effekt af to bronkodilatatorer hos raske forsøgspersoner og stabile KOL-patienter
- Guldstandardmålene til at evaluere små luftveje (SAW) "in vivo" er ikke godt forstået
- To tests bruges i dag til at måle SAW, men reelle resultaters overensstemmelse er ikke klar
- Disse problemer har et lille bevis
- Data om reel effekt af bronkodilatatorer på SAW (f.eks. Tiotropium og Indacaterol) er aldrig blevet undersøgt
- Kun en akut bronkodilatatoreffekt efter en times inhalation af lægemidler vil blive vurderet
- Tidsrammen for undersøgelsesevalueringer pr. patient vil være på tre timer: en time for basaltest; en times hvile efter lægemiddeladministration; en time til post bronkodilatator test
- Alle tilmeldte forsøgspersoner vil være ambulante og vil blive evalueret efter 24 timers udvaskning af inhalatoriske lægemidler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af små luftveje hos både raske og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er stadig i dag et stort problem med implikationer i diagnostisk og klinisk behandling. Den første lungeændring hos rygere er bronchiolitis, og muligheden for at forstå reel skade på dette anatomiske område burde være meget interessant. Det første punkt i undersøgelsen vil være SAW-evalueringen. De to vigtigste teknikker til at gøre dette er: Single Breath Test (SBT) og oesophageal ballon (EB). Med SBT er det muligt at opnå de fire udløbsfaser, så skiftet fra fase 3 til fase 4 identificerer det punkt, der kaldes lukkekapacitet (CC). Med EB er det muligt at opnå den lunge statiske tryk-volumen kurve og derefter at identificere punktet for lukkevolumen (CV). Den reelle overensstemmelse mellem CC og CV er aldrig blevet undersøgt både hos raske og KOL-personer.
SBT udføres af pneumotachograf matchet med en gasanalysator. Patienten ånde normalt i nogle sekunder, ånder ud til restvolumen (RV) og derefter dybt inhalerer ilt (100 %) til total lungekapacitet (TLC), hvorefter patienten ånder langsomt ud til RV. Denne test gentages minimum tre gange.
Evalueringen af CV vil blive udført af EB. Spiserørsballonen indføres via næsen og er placeret i den distale spiserørskanal. Ved tryktransducer bekræftes den korrekte position. Efter at efterforskerne vil udføre evalueringen af lungevolumen, trans pleuralt tryk og flow. Disse parametre vil blive registreret ved tidalvolumen, under forceret eksspiration og endelig under hyperventilation.
Så efter identifikation af tilstedeværelse, fravær og til sidst overensstemmelse mellem CC og CV bør det være interessant at evaluere den mulige effekt på SAW af bronkodilatatorer, der normalt anvendes i klinisk praksis. Mere detaljeret vil efterforskerne administreres i tilfældig rækkefølge og efter basal evaluering af CV og CC tørt pulver af indacaterol 300 mikrogram (mcg) eller Tiotropium 18 mcg. Efter en times lægemiddeladministration vil efterforskerne gentage manøvren for CC- og CV-evalueringer. På denne måde vil kun blive evalueret den akutte effekt af bronkodilatatorerne på lungehyperinflation. Hvert individ vil også udføre plethysmografisk test. Bronkodilatatorer vil kun blive givet til KOL-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20138
- Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrift af informeret samtykke
- Sunde forsøgspersoner med alderen fra 20 til 80 år og aldrig rygere
- KOL diagnose
- KOL med alder fra 50 til 85 år
- Historie om KOL i mindst et år
- Respiratoriske stabile forhold mindst en måned
- Enhver basal FEV1 udtrykt i % af den forudsagte værdi
- FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) mindre end 70 %
- KOL med tidligere eller aktive rygere med minimum 20 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- FEV1/FVC mere end 70 %
- Kendt underskud af alfa 1 antitrypsin
- Forsøgspersoner indsendt til en lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS)
- Personer med kendt positivitet over for humant immundefektvirus (HIV)
- Kendt intolerance over for en nasogastrisk ballon
- Misbrug af alkohol eller stoffer
- Manglende overholdelse ved udførelse af respirationstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Indacaterol maleat
Indacaterol 300 mcg via Breezehaler inhalator vil blive administreret af en tredje uafhængig efterforsker, der ikke er involveret i udførelsen af nogen af de beskrevne tests, efter en randomiseringsliste
|
Tørt pulver, 300 mcg, kun én inhalation med 24 timers varighed
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropiumbromid
Tiotropium 18 mcg, via HandiHaler inhalator vil blive administreret af en tredje uafhængig efterforsker, der ikke er involveret i udførelsen af nogen af de beskrevne tests, efter en randomiseringsliste
|
Tørt pulver, 18 mcg, kun én inhalation med 24 timers varighed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukkevolumen (CV)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under lægekontorets ophold i et forventet gennemsnit på 3 timer. Resultatmålet vil blive vurderet i slutningen af oktober 2011 og vil blive præsenteret i december 2011.
|
Evalueringen af CV vil blive udført af EB.
Spiserørsballonen indføres via næsen og er placeret i den distale spiserørskanal.
Ved tryktransducer bekræftes den korrekte position.
Efter at efterforskerne vil udføre evalueringen af lungevolumen, trans pleuralt tryk og flow.
Disse parametre vil blive registreret ved tidalvolumen, under forceret eksspiration og endelig under hyperventilation.
|
Deltagerne vil blive fulgt under lægekontorets ophold i et forventet gennemsnit på 3 timer. Resultatmålet vil blive vurderet i slutningen af oktober 2011 og vil blive præsenteret i december 2011.
|
|
Lukkekapacitet (CC)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under lægekontorets ophold i et forventet gennemsnit på 3 timer. Resultatmålet vil blive vurderet i slutningen af oktober 2011 og vil blive præsenteret i december 2011
|
Evalueringen af CC vil blive målt ved Single Breath Test (SBT) og udført af pneumotachograf matchet med en gasanalysator.
Patienten ånde normalt i nogle sekunder, ånder ud til restvolumen (RV) og derefter dybt inhalerer ilt (100 %) til total lungekapacitet (TLC), hvorefter patienten ånder langsomt ud til RV.
Denne test gentages minimum tre gange.
|
Deltagerne vil blive fulgt under lægekontorets ophold i et forventet gennemsnit på 3 timer. Resultatmålet vil blive vurderet i slutningen af oktober 2011 og vil blive præsenteret i december 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Tiotropium eller Indacaterol på CV og CC registrering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under lægekontorets ophold i et forventet gennemsnit på 3 timer. Resultatmålet vil blive vurderet i slutningen af oktober 2011 og vil blive præsenteret i december 2011
|
Mulig effekt på små luftveje af to distinkte ultralangtidsvirkende bronkodilatatorer
|
Deltagerne vil blive fulgt under lægekontorets ophold i et forventet gennemsnit på 3 timer. Resultatmålet vil blive vurderet i slutningen af oktober 2011 og vil blive præsenteret i december 2011
|
|
Sammenligning af overensstemmelse mellem CV og CC
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under lægekontorets ophold i et forventet gennemsnit på 3 timer. Resultatmålet vil blive vurderet i slutningen af oktober 2011 og vil blive præsenteret i december 2011
|
Disse data vil være vigtige for at identificere den bedste, nemmeste og mest pålidelige test til klinisk SAW-evaluering
|
Deltagerne vil blive fulgt under lægekontorets ophold i et forventet gennemsnit på 3 timer. Resultatmålet vil blive vurderet i slutningen af oktober 2011 og vil blive præsenteret i december 2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andre undersøgelses-id-numre
- 629CEC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indacaterol maleat
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAstmaTyskland, Det Forenede Kongerige
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAstmaItalien, Tyskland, Frankrig
-
NovartisAfsluttetLungesygdomme, obstruktiv | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | KOLBelgien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Celldex TherapeuticsAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetZika | Zika virus infektionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Frankrig