Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slutningsvolumenfortolkning og bronkodilatatoreffekt

28. oktober 2014 opdateret af: Pierachille Santus, University of Milan

Evaluering af små luftveje og perifer effekt af to bronkodilatatorer hos raske forsøgspersoner og stabile KOL-patienter

  • Guldstandardmålene til at evaluere små luftveje (SAW) "in vivo" er ikke godt forstået
  • To tests bruges i dag til at måle SAW, men reelle resultaters overensstemmelse er ikke klar
  • Disse problemer har et lille bevis
  • Data om reel effekt af bronkodilatatorer på SAW (f.eks. Tiotropium og Indacaterol) er aldrig blevet undersøgt
  • Kun en akut bronkodilatatoreffekt efter en times inhalation af lægemidler vil blive vurderet
  • Tidsrammen for undersøgelsesevalueringer pr. patient vil være på tre timer: en time for basaltest; en times hvile efter lægemiddeladministration; en time til post bronkodilatator test
  • Alle tilmeldte forsøgspersoner vil være ambulante og vil blive evalueret efter 24 timers udvaskning af inhalatoriske lægemidler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af små luftveje hos både raske og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er stadig i dag et stort problem med implikationer i diagnostisk og klinisk behandling. Den første lungeændring hos rygere er bronchiolitis, og muligheden for at forstå reel skade på dette anatomiske område burde være meget interessant. Det første punkt i undersøgelsen vil være SAW-evalueringen. De to vigtigste teknikker til at gøre dette er: Single Breath Test (SBT) og oesophageal ballon (EB). Med SBT er det muligt at opnå de fire udløbsfaser, så skiftet fra fase 3 til fase 4 identificerer det punkt, der kaldes lukkekapacitet (CC). Med EB er det muligt at opnå den lunge statiske tryk-volumen kurve og derefter at identificere punktet for lukkevolumen (CV). Den reelle overensstemmelse mellem CC og CV er aldrig blevet undersøgt både hos raske og KOL-personer.

SBT udføres af pneumotachograf matchet med en gasanalysator. Patienten ånde normalt i nogle sekunder, ånder ud til restvolumen (RV) og derefter dybt inhalerer ilt (100 %) til total lungekapacitet (TLC), hvorefter patienten ånder langsomt ud til RV. Denne test gentages minimum tre gange.

Evalueringen af ​​CV vil blive udført af EB. Spiserørsballonen indføres via næsen og er placeret i den distale spiserørskanal. Ved tryktransducer bekræftes den korrekte position. Efter at efterforskerne vil udføre evalueringen af ​​lungevolumen, trans pleuralt tryk og flow. Disse parametre vil blive registreret ved tidalvolumen, under forceret eksspiration og endelig under hyperventilation.

Så efter identifikation af tilstedeværelse, fravær og til sidst overensstemmelse mellem CC og CV bør det være interessant at evaluere den mulige effekt på SAW af bronkodilatatorer, der normalt anvendes i klinisk praksis. Mere detaljeret vil efterforskerne administreres i tilfældig rækkefølge og efter basal evaluering af CV og CC tørt pulver af indacaterol 300 mikrogram (mcg) eller Tiotropium 18 mcg. Efter en times lægemiddeladministration vil efterforskerne gentage manøvren for CC- og CV-evalueringer. På denne måde vil kun blive evalueret den akutte effekt af bronkodilatatorerne på lungehyperinflation. Hvert individ vil også udføre plethysmografisk test. Bronkodilatatorer vil kun blive givet til KOL-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20138
        • Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af informeret samtykke
  • Sunde forsøgspersoner med alderen fra 20 til 80 år og aldrig rygere
  • KOL diagnose
  • KOL med alder fra 50 til 85 år
  • Historie om KOL i mindst et år
  • Respiratoriske stabile forhold mindst en måned
  • Enhver basal FEV1 udtrykt i % af den forudsagte værdi
  • FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) mindre end 70 %
  • KOL med tidligere eller aktive rygere med minimum 20 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • FEV1/FVC mere end 70 %
  • Kendt underskud af alfa 1 antitrypsin
  • Forsøgspersoner indsendt til en lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS)
  • Personer med kendt positivitet over for humant immundefektvirus (HIV)
  • Kendt intolerance over for en nasogastrisk ballon
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Manglende overholdelse ved udførelse af respirationstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Indacaterol maleat
Indacaterol 300 mcg via Breezehaler inhalator vil blive administreret af en tredje uafhængig efterforsker, der ikke er involveret i udførelsen af ​​nogen af ​​de beskrevne tests, efter en randomiseringsliste
Tørt pulver, 300 mcg, kun én inhalation med 24 timers varighed
Andre navne:
  • Onbrez, Hirobriz, Onbrize, Oslif Breezehaler, Arcapta
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropiumbromid
Tiotropium 18 mcg, via HandiHaler inhalator vil blive administreret af en tredje uafhængig efterforsker, der ikke er involveret i udførelsen af ​​nogen af ​​de beskrevne tests, efter en randomiseringsliste
Tørt pulver, 18 mcg, kun én inhalation med 24 timers varighed
Andre navne:
  • Spiriva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukkevolumen (CV)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under lægekontorets ophold i et forventet gennemsnit på 3 timer. Resultatmålet vil blive vurderet i slutningen af ​​oktober 2011 og vil blive præsenteret i december 2011.
Evalueringen af ​​CV vil blive udført af EB. Spiserørsballonen indføres via næsen og er placeret i den distale spiserørskanal. Ved tryktransducer bekræftes den korrekte position. Efter at efterforskerne vil udføre evalueringen af ​​lungevolumen, trans pleuralt tryk og flow. Disse parametre vil blive registreret ved tidalvolumen, under forceret eksspiration og endelig under hyperventilation.
Deltagerne vil blive fulgt under lægekontorets ophold i et forventet gennemsnit på 3 timer. Resultatmålet vil blive vurderet i slutningen af ​​oktober 2011 og vil blive præsenteret i december 2011.
Lukkekapacitet (CC)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under lægekontorets ophold i et forventet gennemsnit på 3 timer. Resultatmålet vil blive vurderet i slutningen af ​​oktober 2011 og vil blive præsenteret i december 2011
Evalueringen af ​​CC vil blive målt ved Single Breath Test (SBT) og udført af pneumotachograf matchet med en gasanalysator. Patienten ånde normalt i nogle sekunder, ånder ud til restvolumen (RV) og derefter dybt inhalerer ilt (100 %) til total lungekapacitet (TLC), hvorefter patienten ånder langsomt ud til RV. Denne test gentages minimum tre gange.
Deltagerne vil blive fulgt under lægekontorets ophold i et forventet gennemsnit på 3 timer. Resultatmålet vil blive vurderet i slutningen af ​​oktober 2011 og vil blive præsenteret i december 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Tiotropium eller Indacaterol på CV og CC registrering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under lægekontorets ophold i et forventet gennemsnit på 3 timer. Resultatmålet vil blive vurderet i slutningen af ​​oktober 2011 og vil blive præsenteret i december 2011
Mulig effekt på små luftveje af to distinkte ultralangtidsvirkende bronkodilatatorer
Deltagerne vil blive fulgt under lægekontorets ophold i et forventet gennemsnit på 3 timer. Resultatmålet vil blive vurderet i slutningen af ​​oktober 2011 og vil blive præsenteret i december 2011
Sammenligning af overensstemmelse mellem CV og CC
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under lægekontorets ophold i et forventet gennemsnit på 3 timer. Resultatmålet vil blive vurderet i slutningen af ​​oktober 2011 og vil blive præsenteret i december 2011
Disse data vil være vigtige for at identificere den bedste, nemmeste og mest pålidelige test til klinisk SAW-evaluering
Deltagerne vil blive fulgt under lægekontorets ophold i et forventet gennemsnit på 3 timer. Resultatmålet vil blive vurderet i slutningen af ​​oktober 2011 og vil blive præsenteret i december 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (SKØN)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indacaterol maleat

Abonner