- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01437748
Lopputulkinta ja keuhkoputkia laajentava vaikutus
Pienten hengitysteiden arviointi ja kahden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen perifeerinen vaikutus terveillä henkilöillä ja stabiileilla keuhkoahtaumatautipotilailla
- Kultastandardin toimenpiteitä pienten hengitysteiden (SAW) arvioimiseksi "in vivo" ei ymmärretä hyvin
- SAW:n mittaamiseen käytetään nykyään kahta testiä, mutta todellisten tulosten vastaavuus ei ole selvä
- Näillä ongelmilla on pieni näyttö
- Tietoja keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (esim. tiotropiumin ja indakaterolin) todellisesta vaikutuksesta SAW:hen ei ole koskaan tutkittu
- Vain akuutti keuhkoputkia laajentava vaikutus yhden tunnin lääkkeiden inhalaation jälkeen arvioidaan
- Tutkimusarviointien aikakehys potilasta kohti on kolme tuntia: yksi tunti perustestiä varten; tunnin lepo lääkkeen antamisen jälkeen; yksi tunti keuhkoputkia laajentavaan testiin
- Kaikki ilmoittautuneet ovat avopotilaita, ja heidät arvioidaan 24 tunnin kuluttua inhalaatiolääkkeiden huuhtoutumisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienten hengitysteiden arviointi sekä terveillä että kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla on edelleen suuri ongelma, jolla on vaikutuksia diagnostiseen ja kliiniseen hoitoon. Ensimmäinen tupakoitsijoiden keuhkomuutos on keuhkoputkentulehdus ja mahdollisuus ymmärtää todellisia vaurioita tällä anatomisella alueella pitäisi olla erittäin mielenkiintoinen. Tutkimuksen ensimmäinen kohta on SAW-arviointi. Kaksi pääasiallista tekniikkaa tämän tekemiseen ovat: Single Breath Test (SBT) ja esophageal balloon (EB). SBT:llä on mahdollista saada neljä uloshengitysvaihetta ja siten siirtyminen vaiheesta 3 vaiheeseen 4 tunnistaen pisteen, jota kutsutaan sulkemiskapasiteetiksi (CC). EB:llä on mahdollista saada keuhkojen staattinen paine-tilavuuskäyrä ja sen jälkeen tunnistaa sulkeutumistilavuuspiste (CV). CC:n ja CV:n todellista vastaavuutta ei ole koskaan tutkittu sekä terveillä että keuhkoahtaumatautipotilailla.
SBT suoritetaan pneumotakografilla, joka on sovitettu kaasuanalysaattoriin. Potilas hengittää normaalisti muutaman sekunnin, hengittää ulos jäännöstilavuuteen (RV) ja sen jälkeen hengittää syvään happea (100 %) keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC), jonka jälkeen potilas hengittää hitaasti ulos RV:hen. Tämä testi toistetaan vähintään kolme kertaa.
CV:n arvioinnin suorittaa EB. Ruokatorven ilmapallo viedään sisään nenän kautta ja se sijaitsee ruokatorven distaalisessa kanavassa. Paineanturilla varmistetaan oikea asento. Sen jälkeen tutkijat arvioivat keuhkojen tilavuuden, trans-keuhkopussin paineen ja virtauksen. Nämä parametrit rekisteröidään hengityksen tilavuuden, pakotetun uloshengityksen ja lopuksi hyperventilaation aikana.
Joten CC:n ja CV:n läsnäolon, poissaolon ja lopulta yhteensopivuuden tunnistamisen jälkeen pitäisi olla mielenkiintoista arvioida kliinisessä käytännössä yleisesti käytettyjen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden mahdollista vaikutusta SAW:hen. Tarkemmin sanottuna tutkijat antavat satunnaisessa järjestyksessä ja perusarvioinnin jälkeen CV:n ja CC:n kuivajauheesta indakaterolia 300 mikrogrammaa (mcg) tai tiotropiumia 18 mikrogrammaa. Tunnin lääkkeen antamisen jälkeen tutkijat toistavat toimenpiteen CC- ja CV-arviointia varten. Tällä tavalla arvioidaan vain keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden akuutti vaikutus keuhkojen hyperinflaatioon. Jokainen koehenkilö suorittaa myös pletysmografisen testin. Keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä annetaan vain COPD-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20138
- Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Terveet, 20–80-vuotiaat henkilöt, jotka eivät koskaan tupakoi
- COPD-diagnoosi
- Keuhkoahtaumatauti, jonka ikä on 50–85 vuotta
- COPD:n historia vähintään ei vuotta
- Hengityselinten vakaat olosuhteet vähintään kuukauden ajan
- Mikä tahansa perus-FEV1 ilmaistuna prosentteina ennustetusta arvosta
- FEV1 / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) alle 70 %
- Keuhkoahtaumatauti, jossa on ollut entisiä tai aktiivisia tupakoitsijoita, vähintään 20 pakkausvuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- FEV1/FVC yli 70 %
- Tunnettu alfa 1 -antitrypsiinin puute
- Koehenkilöt, joille on tehty LVRS (Lung Volume Reduction Surgery)
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Tunnettu intoleranssi nasogastriselle ilmapallolle
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Hengitystestin noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Indakaterolimaleaatti
Indacaterol 300 mikrogrammaa Breezehaler Inhaler -inhalaattorin kautta antaa kolmas riippumaton tutkija, joka ei osallistu minkään kuvatun testin suorittamiseen satunnaistusluettelon perusteella.
|
Kuivajauhe, 300 mcg, vain yksi inhalaatio, 24 tunnin kesto
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropiumbromidi
Tiotropiumia 18 mikrogrammaa HandiHaler-inhalaattorin kautta antaa kolmas riippumaton tutkija, joka ei osallistu minkään kuvatun testin suorittamiseen satunnaisluettelon perusteella
|
Kuivajauhe, 18 mcg, vain yksi inhalaatio 24 tunnin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Closing Volume (CV)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lääkärin vastaanotolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 tuntia. Tulosmitta arvioidaan lokakuun 2011 loppuun mennessä ja esitellään joulukuun 2011 aikana.
|
CV:n arvioinnin suorittaa EB.
Ruokatorven ilmapallo viedään sisään nenän kautta ja se sijaitsee ruokatorven distaalisessa kanavassa.
Paineanturilla varmistetaan oikea asento.
Sen jälkeen tutkijat arvioivat keuhkojen tilavuuden, trans-keuhkopussin paineen ja virtauksen.
Nämä parametrit rekisteröidään hengityksen tilavuuden, pakotetun uloshengityksen ja lopuksi hyperventilaation aikana.
|
Osallistujia seurataan lääkärin vastaanotolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 tuntia. Tulosmitta arvioidaan lokakuun 2011 loppuun mennessä ja esitellään joulukuun 2011 aikana.
|
Sulkemiskapasiteetti (CC)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lääkärin vastaanotolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 tuntia. Tulosmitta arvioidaan lokakuun 2011 loppuun mennessä ja esitellään joulukuun 2011 aikana
|
CC:n arviointi mitataan Single Breath Test (SBT) -testillä ja suoritetaan pneumotakografilla, joka on sovitettu kaasuanalysaattoriin.
Potilas hengittää normaalisti muutaman sekunnin, hengittää ulos jäännöstilavuuteen (RV) ja sen jälkeen hengittää syvään happea (100 %) keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC), jonka jälkeen potilas hengittää hitaasti ulos RV:hen.
Tämä testi toistetaan vähintään kolme kertaa.
|
Osallistujia seurataan lääkärin vastaanotolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 tuntia. Tulosmitta arvioidaan lokakuun 2011 loppuun mennessä ja esitellään joulukuun 2011 aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tiotropiumin tai indakaterolin vaikutus CV- ja CC-rekisteröintiin
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lääkärin vastaanotolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 tuntia. Tulosmitta arvioidaan lokakuun 2011 loppuun mennessä ja esitellään joulukuun 2011 aikana
|
Kahden erillisen ultrapitkävaikutteisen bronkodilataattorin mahdollinen vaikutus pieniin hengitysteihin
|
Osallistujia seurataan lääkärin vastaanotolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 tuntia. Tulosmitta arvioidaan lokakuun 2011 loppuun mennessä ja esitellään joulukuun 2011 aikana
|
CV:n ja CC:n vertailu yhteensopivuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lääkärin vastaanotolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 tuntia. Tulosmitta arvioidaan lokakuun 2011 loppuun mennessä ja esitellään joulukuun 2011 aikana
|
Nämä tiedot ovat tärkeitä parhaan, helpoimman ja luotettavimman kliinisen SAW-arvioinnin testin tunnistamiseksi
|
Osallistujia seurataan lääkärin vastaanotolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 tuntia. Tulosmitta arvioidaan lokakuun 2011 loppuun mennessä ja esitellään joulukuun 2011 aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 629CEC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Indakaterolimaleaatti
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Taiwan, Korean tasavalta, Japani, Intia, Hong Kong, Singapore
-
Novartis PharmaceuticalsValmisAstmaSaksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta