Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopputulkinta ja keuhkoputkia laajentava vaikutus

tiistai 28. lokakuuta 2014 päivittänyt: Pierachille Santus, University of Milan

Pienten hengitysteiden arviointi ja kahden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen perifeerinen vaikutus terveillä henkilöillä ja stabiileilla keuhkoahtaumatautipotilailla

  • Kultastandardin toimenpiteitä pienten hengitysteiden (SAW) arvioimiseksi "in vivo" ei ymmärretä hyvin
  • SAW:n mittaamiseen käytetään nykyään kahta testiä, mutta todellisten tulosten vastaavuus ei ole selvä
  • Näillä ongelmilla on pieni näyttö
  • Tietoja keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (esim. tiotropiumin ja indakaterolin) todellisesta vaikutuksesta SAW:hen ei ole koskaan tutkittu
  • Vain akuutti keuhkoputkia laajentava vaikutus yhden tunnin lääkkeiden inhalaation jälkeen arvioidaan
  • Tutkimusarviointien aikakehys potilasta kohti on kolme tuntia: yksi tunti perustestiä varten; tunnin lepo lääkkeen antamisen jälkeen; yksi tunti keuhkoputkia laajentavaan testiin
  • Kaikki ilmoittautuneet ovat avopotilaita, ja heidät arvioidaan 24 tunnin kuluttua inhalaatiolääkkeiden huuhtoutumisesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienten hengitysteiden arviointi sekä terveillä että kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla on edelleen suuri ongelma, jolla on vaikutuksia diagnostiseen ja kliiniseen hoitoon. Ensimmäinen tupakoitsijoiden keuhkomuutos on keuhkoputkentulehdus ja mahdollisuus ymmärtää todellisia vaurioita tällä anatomisella alueella pitäisi olla erittäin mielenkiintoinen. Tutkimuksen ensimmäinen kohta on SAW-arviointi. Kaksi pääasiallista tekniikkaa tämän tekemiseen ovat: Single Breath Test (SBT) ja esophageal balloon (EB). SBT:llä on mahdollista saada neljä uloshengitysvaihetta ja siten siirtyminen vaiheesta 3 vaiheeseen 4 tunnistaen pisteen, jota kutsutaan sulkemiskapasiteetiksi (CC). EB:llä on mahdollista saada keuhkojen staattinen paine-tilavuuskäyrä ja sen jälkeen tunnistaa sulkeutumistilavuuspiste (CV). CC:n ja CV:n todellista vastaavuutta ei ole koskaan tutkittu sekä terveillä että keuhkoahtaumatautipotilailla.

SBT suoritetaan pneumotakografilla, joka on sovitettu kaasuanalysaattoriin. Potilas hengittää normaalisti muutaman sekunnin, hengittää ulos jäännöstilavuuteen (RV) ja sen jälkeen hengittää syvään happea (100 %) keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC), jonka jälkeen potilas hengittää hitaasti ulos RV:hen. Tämä testi toistetaan vähintään kolme kertaa.

CV:n arvioinnin suorittaa EB. Ruokatorven ilmapallo viedään sisään nenän kautta ja se sijaitsee ruokatorven distaalisessa kanavassa. Paineanturilla varmistetaan oikea asento. Sen jälkeen tutkijat arvioivat keuhkojen tilavuuden, trans-keuhkopussin paineen ja virtauksen. Nämä parametrit rekisteröidään hengityksen tilavuuden, pakotetun uloshengityksen ja lopuksi hyperventilaation aikana.

Joten CC:n ja CV:n läsnäolon, poissaolon ja lopulta yhteensopivuuden tunnistamisen jälkeen pitäisi olla mielenkiintoista arvioida kliinisessä käytännössä yleisesti käytettyjen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden mahdollista vaikutusta SAW:hen. Tarkemmin sanottuna tutkijat antavat satunnaisessa järjestyksessä ja perusarvioinnin jälkeen CV:n ja CC:n kuivajauheesta indakaterolia 300 mikrogrammaa (mcg) tai tiotropiumia 18 mikrogrammaa. Tunnin lääkkeen antamisen jälkeen tutkijat toistavat toimenpiteen CC- ja CV-arviointia varten. Tällä tavalla arvioidaan vain keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden akuutti vaikutus keuhkojen hyperinflaatioon. Jokainen koehenkilö suorittaa myös pletysmografisen testin. Keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä annetaan vain COPD-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20138
        • Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
  • Terveet, 20–80-vuotiaat henkilöt, jotka eivät koskaan tupakoi
  • COPD-diagnoosi
  • Keuhkoahtaumatauti, jonka ikä on 50–85 vuotta
  • COPD:n historia vähintään ei vuotta
  • Hengityselinten vakaat olosuhteet vähintään kuukauden ajan
  • Mikä tahansa perus-FEV1 ilmaistuna prosentteina ennustetusta arvosta
  • FEV1 / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) alle 70 %
  • Keuhkoahtaumatauti, jossa on ollut entisiä tai aktiivisia tupakoitsijoita, vähintään 20 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • FEV1/FVC yli 70 %
  • Tunnettu alfa 1 -antitrypsiinin puute
  • Koehenkilöt, joille on tehty LVRS (Lung Volume Reduction Surgery)
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Tunnettu intoleranssi nasogastriselle ilmapallolle
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Hengitystestin noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Indakaterolimaleaatti
Indacaterol 300 mikrogrammaa Breezehaler Inhaler -inhalaattorin kautta antaa kolmas riippumaton tutkija, joka ei osallistu minkään kuvatun testin suorittamiseen satunnaistusluettelon perusteella.
Kuivajauhe, 300 mcg, vain yksi inhalaatio, 24 tunnin kesto
Muut nimet:
  • Onbrez, Hirobriz, Onbrize, Oslif Breezehaler, Arcapta
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropiumbromidi
Tiotropiumia 18 mikrogrammaa HandiHaler-inhalaattorin kautta antaa kolmas riippumaton tutkija, joka ei osallistu minkään kuvatun testin suorittamiseen satunnaisluettelon perusteella
Kuivajauhe, 18 mcg, vain yksi inhalaatio 24 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Spiriva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Closing Volume (CV)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lääkärin vastaanotolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 tuntia. Tulosmitta arvioidaan lokakuun 2011 loppuun mennessä ja esitellään joulukuun 2011 aikana.
CV:n arvioinnin suorittaa EB. Ruokatorven ilmapallo viedään sisään nenän kautta ja se sijaitsee ruokatorven distaalisessa kanavassa. Paineanturilla varmistetaan oikea asento. Sen jälkeen tutkijat arvioivat keuhkojen tilavuuden, trans-keuhkopussin paineen ja virtauksen. Nämä parametrit rekisteröidään hengityksen tilavuuden, pakotetun uloshengityksen ja lopuksi hyperventilaation aikana.
Osallistujia seurataan lääkärin vastaanotolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 tuntia. Tulosmitta arvioidaan lokakuun 2011 loppuun mennessä ja esitellään joulukuun 2011 aikana.
Sulkemiskapasiteetti (CC)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lääkärin vastaanotolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 tuntia. Tulosmitta arvioidaan lokakuun 2011 loppuun mennessä ja esitellään joulukuun 2011 aikana
CC:n arviointi mitataan Single Breath Test (SBT) -testillä ja suoritetaan pneumotakografilla, joka on sovitettu kaasuanalysaattoriin. Potilas hengittää normaalisti muutaman sekunnin, hengittää ulos jäännöstilavuuteen (RV) ja sen jälkeen hengittää syvään happea (100 %) keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC), jonka jälkeen potilas hengittää hitaasti ulos RV:hen. Tämä testi toistetaan vähintään kolme kertaa.
Osallistujia seurataan lääkärin vastaanotolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 tuntia. Tulosmitta arvioidaan lokakuun 2011 loppuun mennessä ja esitellään joulukuun 2011 aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiotropiumin tai indakaterolin vaikutus CV- ja CC-rekisteröintiin
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lääkärin vastaanotolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 tuntia. Tulosmitta arvioidaan lokakuun 2011 loppuun mennessä ja esitellään joulukuun 2011 aikana
Kahden erillisen ultrapitkävaikutteisen bronkodilataattorin mahdollinen vaikutus pieniin hengitysteihin
Osallistujia seurataan lääkärin vastaanotolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 tuntia. Tulosmitta arvioidaan lokakuun 2011 loppuun mennessä ja esitellään joulukuun 2011 aikana
CV:n ja CC:n vertailu yhteensopivuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lääkärin vastaanotolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 tuntia. Tulosmitta arvioidaan lokakuun 2011 loppuun mennessä ja esitellään joulukuun 2011 aikana
Nämä tiedot ovat tärkeitä parhaan, helpoimman ja luotettavimman kliinisen SAW-arvioinnin testin tunnistamiseksi
Osallistujia seurataan lääkärin vastaanotolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 tuntia. Tulosmitta arvioidaan lokakuun 2011 loppuun mennessä ja esitellään joulukuun 2011 aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indakaterolimaleaatti

3
Tilaa