- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01437748
Tolkning av lukkevolum og bronkodilatatoreffekt
Evaluering av små luftveier og perifer effekt av to bronkodilatatorer hos friske personer og stabile KOLS-pasienter
- Gullstandardmålene for å evaluere små luftveier (SAW) "in vivo" er ikke godt forstått
- To tester brukes i dag for å måle SAW, men reell resultatkonkordans er ikke klar
- Disse problemene har et lite bevis
- Data om reell effekt av bronkodilatatorer på SAW (f.eks. Tiotropium og Indacaterol) har aldri blitt studert
- Kun en akutt bronkodilaterende effekt, etter en times inhalasjon av legemidler, vil bli evaluert
- Tidsrammen for studieevalueringer per pasient vil være på tre timer: én time for basaltest; en times hvile etter administrering av legemidlet; en time for post bronkodilatator test
- Alle påmeldte forsøkspersoner vil være polikliniske og vil bli evaluert etter 24 timer med utvasking av inhalatoriske legemidler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av små luftveier både hos friske og personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er fortsatt i dag et stort problem med implikasjoner i diagnostisk og klinisk behandling. Den første lungeendringen hos røykere er bronkiolitt, og muligheten til å forstå reell skade på dette anatomiske området burde være veldig interessant. Det første punktet i studien vil være SAW-evalueringen. De to viktigste teknikkene for å gjøre dette er: Single Breath Test (SBT) og øsofagusballong (EB). Med SBT er det mulig å oppnå de fire utløpsfasene og dermed skiftet fra fase 3 til fase 4 som identifiserer punktet som kalles lukkekapasitet (CC). Med EB er det mulig å oppnå lungens statiske trykk-volumkurve og etter dette å identifisere punktet for lukkevolum (CV). Den virkelige samsvar mellom CC og CV har aldri blitt studert både hos friske og KOLS-personer.
SBT utføres av pneumotakograf matchet med en gassanalysator. Pasienten puster normalt i noen sekunder, puster ut til restvolum (RV) og deretter dypt inhalerer oksygen (100 %) til total lungekapasitet (TLC), deretter puster pasienten sakte ut til RV. Denne testen gjentas minimum tre ganger.
Evalueringen av CV vil bli utført av EB. Spiserørsballongen introduseres via nesen og lokaliseres i det distale spiserøret. Med trykktransduser vil riktig posisjon bli bekreftet. Etter etterforskerne vil utføre evalueringen av lungevolum, trans pleuralt trykk og flow. Disse parameterne vil bli registrert ved tidalvolum, ved tvungen ekspirasjon og til slutt ved hyperventilering.
Så, etter identifisering av tilstedeværelse, fravær og til slutt konkordans av CC og CV bør det være interessant å evaluere den mulige effekten på SAW av bronkodilatatorer som vanligvis brukes i klinisk praksis. Mer detaljert vil etterforskerne administreres i tilfeldig rekkefølge og etter basal evaluering av CV og CC tørt pulver av indacaterol 300 mikrogram (mcg) eller Tiotropium 18 mcg. Etter en time med legemiddeladministrering vil etterforskerne gjenta manøveren for CC- og CV-evalueringer. På denne måten vil det kun bli evaluert den akutte effekten av bronkodilatatorene på lungehyperinflasjon. Hvert forsøksperson vil også utføre pletysmografisk test. Bronkodilatatorer vil kun gis til KOLS-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20138
- Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signatur på informert samtykke
- Friske personer med alder fra 20 til 80 år og aldri røykere
- KOLS-diagnose
- KOLS med alder fra 50 til 85 år
- Historie med KOLS i minst ett år
- Respiratoriske stabile forhold minst en måned
- Enhver basal FEV1 uttrykt i % av antatt verdi
- FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) mindre enn 70 %
- KOLS med tidligere eller aktive røykere med minimum 20 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- FEV1/FVC mer enn 70 %
- Kjent underskudd av alfa 1 antitrypsin
- Personer som er sendt til en lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS)
- Personer med kjent positivitet til humant immunsviktvirus (HIV)
- Kjent intoleranse mot en nasogastrisk ballong
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Fravær av samsvar ved utførelse av respirasjonstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Indacaterol maleat
Indacaterol 300 mcg via Breezehaler inhalator vil bli administrert av en tredje uavhengig etterforsker som ikke er involvert i utførelsen av noen av testene som er beskrevet, etter en randomiseringsliste
|
Tørt pulver, 300 mcg, kun én inhalasjon med 24 timers varighet
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropiumbromid
Tiotropium 18 mcg, via HandiHaler inhalator vil bli administrert av en tredje uavhengig etterforsker som ikke er involvert i å utføre noen av testene som er beskrevet, etter en randomiseringsliste
|
Tørt pulver, 18 mcg, kun én inhalasjon med 24 timers varighet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sluttvolum (CV)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under legekontorets opphold i forventet gjennomsnitt på 3 timer. Resultatmålet vil bli vurdert i slutten av oktober 2011 og vil bli presentert innen desember 2011.
|
Evalueringen av CV vil bli utført av EB.
Spiserørsballongen introduseres via nesen og lokaliseres i det distale spiserøret.
Med trykktransduser vil riktig posisjon bli bekreftet.
Etter etterforskerne vil utføre evalueringen av lungevolum, trans pleuralt trykk og flow.
Disse parameterne vil bli registrert ved tidalvolum, ved tvungen ekspirasjon og til slutt ved hyperventilering.
|
Deltakerne vil bli fulgt under legekontorets opphold i forventet gjennomsnitt på 3 timer. Resultatmålet vil bli vurdert i slutten av oktober 2011 og vil bli presentert innen desember 2011.
|
|
Lukkekapasitet (CC)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under legekontorets opphold i forventet gjennomsnitt på 3 timer. Resultatmålet vil bli vurdert i slutten av oktober 2011 og vil bli presentert innen desember 2011
|
Evalueringen av CC vil bli målt ved Single Breath Test (SBT) og utført av pneumotakograf matchet med en gassanalysator.
Pasienten puster normalt i noen sekunder, puster ut til restvolum (RV) og deretter dypt inhalerer oksygen (100 %) til total lungekapasitet (TLC), deretter puster pasienten sakte ut til RV.
Denne testen gjentas minimum tre ganger.
|
Deltakerne vil bli fulgt under legekontorets opphold i forventet gjennomsnitt på 3 timer. Resultatmålet vil bli vurdert i slutten av oktober 2011 og vil bli presentert innen desember 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Tiotropium eller Indacaterol på CV- og CC-registrering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under legekontorets opphold i forventet gjennomsnitt på 3 timer. Resultatmålet vil bli vurdert i slutten av oktober 2011 og vil bli presentert innen desember 2011
|
Mulig effekt på små luftveier av to distinkte ultralangtidsvirkende bronkodilatatorer
|
Deltakerne vil bli fulgt under legekontorets opphold i forventet gjennomsnitt på 3 timer. Resultatmålet vil bli vurdert i slutten av oktober 2011 og vil bli presentert innen desember 2011
|
|
Sammenligningskonkordans av CV og CC
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under legekontorets opphold i forventet gjennomsnitt på 3 timer. Resultatmålet vil bli vurdert i slutten av oktober 2011 og vil bli presentert innen desember 2011
|
Disse dataene vil være viktige for å identifisere den beste, enkleste og mest pålitelige testen for klinisk SAW-evaluering
|
Deltakerne vil bli fulgt under legekontorets opphold i forventet gjennomsnitt på 3 timer. Resultatmålet vil bli vurdert i slutten av oktober 2011 og vil bli presentert innen desember 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andre studie-ID-numre
- 629CEC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .