Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolkning av lukkevolum og bronkodilatatoreffekt

28. oktober 2014 oppdatert av: Pierachille Santus, University of Milan

Evaluering av små luftveier og perifer effekt av to bronkodilatatorer hos friske personer og stabile KOLS-pasienter

  • Gullstandardmålene for å evaluere små luftveier (SAW) "in vivo" er ikke godt forstått
  • To tester brukes i dag for å måle SAW, men reell resultatkonkordans er ikke klar
  • Disse problemene har et lite bevis
  • Data om reell effekt av bronkodilatatorer på SAW (f.eks. Tiotropium og Indacaterol) har aldri blitt studert
  • Kun en akutt bronkodilaterende effekt, etter en times inhalasjon av legemidler, vil bli evaluert
  • Tidsrammen for studieevalueringer per pasient vil være på tre timer: én time for basaltest; en times hvile etter administrering av legemidlet; en time for post bronkodilatator test
  • Alle påmeldte forsøkspersoner vil være polikliniske og vil bli evaluert etter 24 timer med utvasking av inhalatoriske legemidler

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Evaluering av små luftveier både hos friske og personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er fortsatt i dag et stort problem med implikasjoner i diagnostisk og klinisk behandling. Den første lungeendringen hos røykere er bronkiolitt, og muligheten til å forstå reell skade på dette anatomiske området burde være veldig interessant. Det første punktet i studien vil være SAW-evalueringen. De to viktigste teknikkene for å gjøre dette er: Single Breath Test (SBT) og øsofagusballong (EB). Med SBT er det mulig å oppnå de fire utløpsfasene og dermed skiftet fra fase 3 til fase 4 som identifiserer punktet som kalles lukkekapasitet (CC). Med EB er det mulig å oppnå lungens statiske trykk-volumkurve og etter dette å identifisere punktet for lukkevolum (CV). Den virkelige samsvar mellom CC og CV har aldri blitt studert både hos friske og KOLS-personer.

SBT utføres av pneumotakograf matchet med en gassanalysator. Pasienten puster normalt i noen sekunder, puster ut til restvolum (RV) og deretter dypt inhalerer oksygen (100 %) til total lungekapasitet (TLC), deretter puster pasienten sakte ut til RV. Denne testen gjentas minimum tre ganger.

Evalueringen av CV vil bli utført av EB. Spiserørsballongen introduseres via nesen og lokaliseres i det distale spiserøret. Med trykktransduser vil riktig posisjon bli bekreftet. Etter etterforskerne vil utføre evalueringen av lungevolum, trans pleuralt trykk og flow. Disse parameterne vil bli registrert ved tidalvolum, ved tvungen ekspirasjon og til slutt ved hyperventilering.

Så, etter identifisering av tilstedeværelse, fravær og til slutt konkordans av CC og CV bør det være interessant å evaluere den mulige effekten på SAW av bronkodilatatorer som vanligvis brukes i klinisk praksis. Mer detaljert vil etterforskerne administreres i tilfeldig rekkefølge og etter basal evaluering av CV og CC tørt pulver av indacaterol 300 mikrogram (mcg) eller Tiotropium 18 mcg. Etter en time med legemiddeladministrering vil etterforskerne gjenta manøveren for CC- og CV-evalueringer. På denne måten vil det kun bli evaluert den akutte effekten av bronkodilatatorene på lungehyperinflasjon. Hvert forsøksperson vil også utføre pletysmografisk test. Bronkodilatatorer vil kun gis til KOLS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20138
        • Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signatur på informert samtykke
  • Friske personer med alder fra 20 til 80 år og aldri røykere
  • KOLS-diagnose
  • KOLS med alder fra 50 til 85 år
  • Historie med KOLS i minst ett år
  • Respiratoriske stabile forhold minst en måned
  • Enhver basal FEV1 uttrykt i % av antatt verdi
  • FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) mindre enn 70 %
  • KOLS med tidligere eller aktive røykere med minimum 20 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • FEV1/FVC mer enn 70 %
  • Kjent underskudd av alfa 1 antitrypsin
  • Personer som er sendt til en lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS)
  • Personer med kjent positivitet til humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent intoleranse mot en nasogastrisk ballong
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Fravær av samsvar ved utførelse av respirasjonstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Indacaterol maleat
Indacaterol 300 mcg via Breezehaler inhalator vil bli administrert av en tredje uavhengig etterforsker som ikke er involvert i utførelsen av noen av testene som er beskrevet, etter en randomiseringsliste
Tørt pulver, 300 mcg, kun én inhalasjon med 24 timers varighet
Andre navn:
  • Onbrez, Hirobriz, Onbrize, Oslif Breezehaler, Arcapta
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropiumbromid
Tiotropium 18 mcg, via HandiHaler inhalator vil bli administrert av en tredje uavhengig etterforsker som ikke er involvert i å utføre noen av testene som er beskrevet, etter en randomiseringsliste
Tørt pulver, 18 mcg, kun én inhalasjon med 24 timers varighet
Andre navn:
  • Spiriva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sluttvolum (CV)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under legekontorets opphold i forventet gjennomsnitt på 3 timer. Resultatmålet vil bli vurdert i slutten av oktober 2011 og vil bli presentert innen desember 2011.
Evalueringen av CV vil bli utført av EB. Spiserørsballongen introduseres via nesen og lokaliseres i det distale spiserøret. Med trykktransduser vil riktig posisjon bli bekreftet. Etter etterforskerne vil utføre evalueringen av lungevolum, trans pleuralt trykk og flow. Disse parameterne vil bli registrert ved tidalvolum, ved tvungen ekspirasjon og til slutt ved hyperventilering.
Deltakerne vil bli fulgt under legekontorets opphold i forventet gjennomsnitt på 3 timer. Resultatmålet vil bli vurdert i slutten av oktober 2011 og vil bli presentert innen desember 2011.
Lukkekapasitet (CC)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under legekontorets opphold i forventet gjennomsnitt på 3 timer. Resultatmålet vil bli vurdert i slutten av oktober 2011 og vil bli presentert innen desember 2011
Evalueringen av CC vil bli målt ved Single Breath Test (SBT) og utført av pneumotakograf matchet med en gassanalysator. Pasienten puster normalt i noen sekunder, puster ut til restvolum (RV) og deretter dypt inhalerer oksygen (100 %) til total lungekapasitet (TLC), deretter puster pasienten sakte ut til RV. Denne testen gjentas minimum tre ganger.
Deltakerne vil bli fulgt under legekontorets opphold i forventet gjennomsnitt på 3 timer. Resultatmålet vil bli vurdert i slutten av oktober 2011 og vil bli presentert innen desember 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Tiotropium eller Indacaterol på CV- og CC-registrering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under legekontorets opphold i forventet gjennomsnitt på 3 timer. Resultatmålet vil bli vurdert i slutten av oktober 2011 og vil bli presentert innen desember 2011
Mulig effekt på små luftveier av to distinkte ultralangtidsvirkende bronkodilatatorer
Deltakerne vil bli fulgt under legekontorets opphold i forventet gjennomsnitt på 3 timer. Resultatmålet vil bli vurdert i slutten av oktober 2011 og vil bli presentert innen desember 2011
Sammenligningskonkordans av CV og CC
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under legekontorets opphold i forventet gjennomsnitt på 3 timer. Resultatmålet vil bli vurdert i slutten av oktober 2011 og vil bli presentert innen desember 2011
Disse dataene vil være viktige for å identifisere den beste, enkleste og mest pålitelige testen for klinisk SAW-evaluering
Deltakerne vil bli fulgt under legekontorets opphold i forventet gjennomsnitt på 3 timer. Resultatmålet vil bli vurdert i slutten av oktober 2011 og vil bli presentert innen desember 2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere