- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01437748
Interpretation des Abschlussvolumens und Wirkung von Bronchodilatatoren
Bewertung der kleinen Atemwege und periphere Wirkung von zwei Bronchodilatatoren bei gesunden Probanden und stabilen COPD-Patienten
- Die Goldstandardmaßnahmen zur Bewertung kleiner Atemwege (SAW) "in vivo" sind nicht gut verstanden
- Heutzutage werden zwei Tests zur Messung von SAW verwendet, aber die Übereinstimmung der tatsächlichen Ergebnisse ist nicht klar
- Diese Probleme haben einen kleinen Beweis
- Daten über die tatsächliche Wirkung von Bronchodilatatoren auf SAW (z. B. Tiotropium und Indacaterol) wurden nie untersucht
- Nur eine akute bronchodilatatorische Wirkung nach einer Stunde Inhalation des Arzneimittels wird bewertet
- Der Zeitrahmen der Studienauswertungen pro Patient beträgt drei Stunden: eine Stunde für den Basaltest; eine Stunde Ruhe nach der Arzneimittelverabreichung; eine Stunde für den Post-Bronchodilators-Test
- Alle eingeschriebenen Probanden werden ambulant behandelt und nach 24-stündiger Auswaschung mit Inhalationsmedikamenten untersucht
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bewertung der kleinen Atemwege sowohl bei gesunden als auch bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bleibt auch heute noch ein großes Problem mit Auswirkungen auf das diagnostische und klinische Management. Die erste Lungenveränderung bei Rauchern ist die Bronchiolitis, und die Möglichkeit, den tatsächlichen Schaden in diesem anatomischen Bereich zu verstehen, sollte sehr interessant sein. Der erste Punkt der Studie wird die SAW-Evaluierung sein. Die zwei wichtigsten Techniken dafür sind: Single Breath Test (SBT) und Ösophagusballon (EB). Mit SBT ist es möglich, die vier Exspirationsphasen zu erhalten und somit die Verschiebung von Phase 3 zu Phase 4, wodurch der Punkt identifiziert wird, der als Closing Capacity (CC) bezeichnet wird. Mit EB ist es möglich, die statische Druck-Volumen-Kurve der Lunge zu erhalten und danach den Punkt des Schließvolumens (CV) zu identifizieren. Die tatsächliche Übereinstimmung von CC und CV wurde nie sowohl bei gesunden als auch bei COPD-Probanden untersucht.
Der SBT wird durch einen Pneumotachographen durchgeführt, der mit einem Gasanalysator abgestimmt ist. Der Patient atmet einige Sekunden lang normal, atmet bis zum Residualvolumen (RV) aus und atmet danach tief Sauerstoff (100 %) bis zur gesamten Lungenkapazität (TLC) ein, dann atmet der Patient langsam bis zum RV aus. Dieser Test wird mindestens dreimal wiederholt.
Die Bewertung des Lebenslaufs erfolgt durch EB. Der Ösophagusballon wird durch die Nase eingeführt und im distalen Ösophagustrakt platziert. Per Druckgeber wird die korrekte Position bestätigt. Danach führen die Ermittler die Bewertung des Lungenvolumens, des transpleuralen Drucks und des Flusses durch. Diese Parameter werden beim Tidalvolumen, während der forcierten Exspiration und schließlich während der Hyperventilation registriert.
Daher sollte es interessant sein, nach der Identifizierung des Vorhandenseins, Fehlens und schließlich der Übereinstimmung von CC und CV die mögliche Wirkung von Bronchodilatatoren, die üblicherweise in der klinischen Praxis verwendet werden, auf die SAW zu bewerten. Genauer gesagt wird den Forschern in zufälliger Reihenfolge und nach basaler Bewertung von CV und CC Trockenpulver von Indacaterol 300 Mikrogramm (mcg) oder Tiotropium 18 mcg verabreicht. Nach einer Stunde der Arzneimittelverabreichung wiederholen die Ermittler das Manöver für CC- und CV-Auswertungen. Auf diese Weise wird nur die akute Wirkung der Bronchodilatatoren auf die Lungenüberblähung bewertet. Jeder Proband führt auch einen plethysmographischen Test durch. Bronchodilatatoren werden nur COPD-Patienten verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20138
- Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Gesunde Probanden im Alter von 20 bis 80 Jahren und Nichtraucher
- COPD-Diagnose
- COPD im Alter von 50 bis 85 Jahren
- Vorgeschichte von COPD mindestens seit keinem Jahr
- Atemstabile Bedingungen für mindestens einen Monat
- Alle basalen FEV1, ausgedrückt in % des vorhergesagten Werts
- FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC) unter 70 %
- COPD mit Vorgeschichte ehemaliger oder aktiver Raucher mit mindestens 20 Packungsjahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- FEV1/FVC über 70 %
- Bekannter Mangel an Alpha-1-Antitrypsin
- Probanden, die einer Lungenvolumenreduktionsoperation (LVRS) unterzogen wurden
- Probanden mit bekannter positiver Reaktion auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem Nasen-Magen-Ballon
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Fehlende Compliance bei der Durchführung von Atemtests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Indacaterolmaleat
Indacaterol 300 mcg über Breezehaler Inhaler wird von einem dritten unabhängigen Prüfer verabreicht, der nicht an der Durchführung eines der beschriebenen Tests beteiligt ist, und zwar gemäß einer Randomisierungsliste
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Trockenpulver, 300 mcg, nur eine Inhalation mit 24 Stunden Dauer
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropiumbromid
Tiotropium 18 mcg wird über den HandiHaler-Inhalator von einem dritten unabhängigen Prüfer verabreicht, der nicht an der Durchführung eines der beschriebenen Tests beteiligt ist, und zwar gemäß einer Randomisierungsliste
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Trockenpulver, 18 mcg, nur eine Inhalation mit 24 Stunden Dauer
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlussband (CV)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Arztpraxisaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden begleitet. Die Ergebnismessung wird Ende Oktober 2011 bewertet und im Dezember 2011 vorgelegt.
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Die Bewertung des Lebenslaufs erfolgt durch EB.
Der Ösophagusballon wird durch die Nase eingeführt und im distalen Ösophagustrakt platziert.
Per Druckgeber wird die korrekte Position bestätigt.
Danach führen die Ermittler die Bewertung des Lungenvolumens, des transpleuralen Drucks und des Flusses durch.
Diese Parameter werden beim Tidalvolumen, während der forcierten Exspiration und schließlich während der Hyperventilation registriert.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Arztpraxisaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden begleitet. Die Ergebnismessung wird Ende Oktober 2011 bewertet und im Dezember 2011 vorgelegt.
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Schließkapazität (CC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Arztpraxisaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden begleitet. Die Ergebnismessung wird Ende Oktober 2011 bewertet und im Dezember 2011 vorgelegt
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Die Bewertung von CC wird durch einen einzelnen Atemtest (SBT) gemessen und durch einen Pneumotachographen durchgeführt, der mit einem Gasanalysator abgestimmt ist.
Der Patient atmet einige Sekunden lang normal, atmet bis zum Residualvolumen (RV) aus und atmet danach tief Sauerstoff (100 %) bis zur gesamten Lungenkapazität (TLC) ein, dann atmet der Patient langsam bis zum RV aus.
Dieser Test wird mindestens dreimal wiederholt.
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Arztpraxisaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden begleitet. Die Ergebnismessung wird Ende Oktober 2011 bewertet und im Dezember 2011 vorgelegt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Tiotropium oder Indacaterol auf die CV- und CC-Registrierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Arztpraxisaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden begleitet. Die Ergebnismessung wird Ende Oktober 2011 bewertet und im Dezember 2011 vorgelegt
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Mögliche Wirkung auf die kleinen Atemwege durch zwei unterschiedliche ultralang wirkende Bronchodilatatoren
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Arztpraxisaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden begleitet. Die Ergebnismessung wird Ende Oktober 2011 bewertet und im Dezember 2011 vorgelegt
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Vergleichskonkordanz von CV und CC
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Arztpraxisaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden begleitet. Die Ergebnismessung wird Ende Oktober 2011 bewertet und im Dezember 2011 vorgelegt
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Diese Daten sind wichtig, um den besten, einfachsten und zuverlässigsten Test für die klinische SAW-Bewertung zu identifizieren
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Arztpraxisaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden begleitet. Die Ergebnismessung wird Ende Oktober 2011 bewertet und im Dezember 2011 vorgelegt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antikonvulsiva
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Tiotropiumbromid
- Bromide
Andere Studien-ID-Nummern
- 629CEC
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