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Interpretation des Abschlussvolumens und Wirkung von Bronchodilatatoren

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Pierachille Santus, University of Milan

Bewertung der kleinen Atemwege und periphere Wirkung von zwei Bronchodilatatoren bei gesunden Probanden und stabilen COPD-Patienten

  • Die Goldstandardmaßnahmen zur Bewertung kleiner Atemwege (SAW) "in vivo" sind nicht gut verstanden
  • Heutzutage werden zwei Tests zur Messung von SAW verwendet, aber die Übereinstimmung der tatsächlichen Ergebnisse ist nicht klar
  • Diese Probleme haben einen kleinen Beweis
  • Daten über die tatsächliche Wirkung von Bronchodilatatoren auf SAW (z. B. Tiotropium und Indacaterol) wurden nie untersucht
  • Nur eine akute bronchodilatatorische Wirkung nach einer Stunde Inhalation des Arzneimittels wird bewertet
  • Der Zeitrahmen der Studienauswertungen pro Patient beträgt drei Stunden: eine Stunde für den Basaltest; eine Stunde Ruhe nach der Arzneimittelverabreichung; eine Stunde für den Post-Bronchodilators-Test
  • Alle eingeschriebenen Probanden werden ambulant behandelt und nach 24-stündiger Auswaschung mit Inhalationsmedikamenten untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung der kleinen Atemwege sowohl bei gesunden als auch bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bleibt auch heute noch ein großes Problem mit Auswirkungen auf das diagnostische und klinische Management. Die erste Lungenveränderung bei Rauchern ist die Bronchiolitis, und die Möglichkeit, den tatsächlichen Schaden in diesem anatomischen Bereich zu verstehen, sollte sehr interessant sein. Der erste Punkt der Studie wird die SAW-Evaluierung sein. Die zwei wichtigsten Techniken dafür sind: Single Breath Test (SBT) und Ösophagusballon (EB). Mit SBT ist es möglich, die vier Exspirationsphasen zu erhalten und somit die Verschiebung von Phase 3 zu Phase 4, wodurch der Punkt identifiziert wird, der als Closing Capacity (CC) bezeichnet wird. Mit EB ist es möglich, die statische Druck-Volumen-Kurve der Lunge zu erhalten und danach den Punkt des Schließvolumens (CV) zu identifizieren. Die tatsächliche Übereinstimmung von CC und CV wurde nie sowohl bei gesunden als auch bei COPD-Probanden untersucht.

Der SBT wird durch einen Pneumotachographen durchgeführt, der mit einem Gasanalysator abgestimmt ist. Der Patient atmet einige Sekunden lang normal, atmet bis zum Residualvolumen (RV) aus und atmet danach tief Sauerstoff (100 %) bis zur gesamten Lungenkapazität (TLC) ein, dann atmet der Patient langsam bis zum RV aus. Dieser Test wird mindestens dreimal wiederholt.

Die Bewertung des Lebenslaufs erfolgt durch EB. Der Ösophagusballon wird durch die Nase eingeführt und im distalen Ösophagustrakt platziert. Per Druckgeber wird die korrekte Position bestätigt. Danach führen die Ermittler die Bewertung des Lungenvolumens, des transpleuralen Drucks und des Flusses durch. Diese Parameter werden beim Tidalvolumen, während der forcierten Exspiration und schließlich während der Hyperventilation registriert.

Daher sollte es interessant sein, nach der Identifizierung des Vorhandenseins, Fehlens und schließlich der Übereinstimmung von CC und CV die mögliche Wirkung von Bronchodilatatoren, die üblicherweise in der klinischen Praxis verwendet werden, auf die SAW zu bewerten. Genauer gesagt wird den Forschern in zufälliger Reihenfolge und nach basaler Bewertung von CV und CC Trockenpulver von Indacaterol 300 Mikrogramm (mcg) oder Tiotropium 18 mcg verabreicht. Nach einer Stunde der Arzneimittelverabreichung wiederholen die Ermittler das Manöver für CC- und CV-Auswertungen. Auf diese Weise wird nur die akute Wirkung der Bronchodilatatoren auf die Lungenüberblähung bewertet. Jeder Proband führt auch einen plethysmographischen Test durch. Bronchodilatatoren werden nur COPD-Patienten verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20138
        • Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Gesunde Probanden im Alter von 20 bis 80 Jahren und Nichtraucher
  • COPD-Diagnose
  • COPD im Alter von 50 bis 85 Jahren
  • Vorgeschichte von COPD mindestens seit keinem Jahr
  • Atemstabile Bedingungen für mindestens einen Monat
  • Alle basalen FEV1, ausgedrückt in % des vorhergesagten Werts
  • FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC) unter 70 %
  • COPD mit Vorgeschichte ehemaliger oder aktiver Raucher mit mindestens 20 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • FEV1/FVC über 70 %
  • Bekannter Mangel an Alpha-1-Antitrypsin
  • Probanden, die einer Lungenvolumenreduktionsoperation (LVRS) unterzogen wurden
  • Probanden mit bekannter positiver Reaktion auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem Nasen-Magen-Ballon
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Fehlende Compliance bei der Durchführung von Atemtests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Indacaterolmaleat
Indacaterol 300 mcg über Breezehaler Inhaler wird von einem dritten unabhängigen Prüfer verabreicht, der nicht an der Durchführung eines der beschriebenen Tests beteiligt ist, und zwar gemäß einer Randomisierungsliste
Trockenpulver, 300 mcg, nur eine Inhalation mit 24 Stunden Dauer
Andere Namen:
  • Onbrez, Hirobriz, Onbrize, Oslif Breezehaler, Arcapta
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropiumbromid
Tiotropium 18 mcg wird über den HandiHaler-Inhalator von einem dritten unabhängigen Prüfer verabreicht, der nicht an der Durchführung eines der beschriebenen Tests beteiligt ist, und zwar gemäß einer Randomisierungsliste
Trockenpulver, 18 mcg, nur eine Inhalation mit 24 Stunden Dauer
Andere Namen:
  • Spiriva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussband (CV)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Arztpraxisaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden begleitet. Die Ergebnismessung wird Ende Oktober 2011 bewertet und im Dezember 2011 vorgelegt.
Die Bewertung des Lebenslaufs erfolgt durch EB. Der Ösophagusballon wird durch die Nase eingeführt und im distalen Ösophagustrakt platziert. Per Druckgeber wird die korrekte Position bestätigt. Danach führen die Ermittler die Bewertung des Lungenvolumens, des transpleuralen Drucks und des Flusses durch. Diese Parameter werden beim Tidalvolumen, während der forcierten Exspiration und schließlich während der Hyperventilation registriert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Arztpraxisaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden begleitet. Die Ergebnismessung wird Ende Oktober 2011 bewertet und im Dezember 2011 vorgelegt.
Schließkapazität (CC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Arztpraxisaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden begleitet. Die Ergebnismessung wird Ende Oktober 2011 bewertet und im Dezember 2011 vorgelegt
Die Bewertung von CC wird durch einen einzelnen Atemtest (SBT) gemessen und durch einen Pneumotachographen durchgeführt, der mit einem Gasanalysator abgestimmt ist. Der Patient atmet einige Sekunden lang normal, atmet bis zum Residualvolumen (RV) aus und atmet danach tief Sauerstoff (100 %) bis zur gesamten Lungenkapazität (TLC) ein, dann atmet der Patient langsam bis zum RV aus. Dieser Test wird mindestens dreimal wiederholt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Arztpraxisaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden begleitet. Die Ergebnismessung wird Ende Oktober 2011 bewertet und im Dezember 2011 vorgelegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Tiotropium oder Indacaterol auf die CV- und CC-Registrierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Arztpraxisaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden begleitet. Die Ergebnismessung wird Ende Oktober 2011 bewertet und im Dezember 2011 vorgelegt
Mögliche Wirkung auf die kleinen Atemwege durch zwei unterschiedliche ultralang wirkende Bronchodilatatoren
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Arztpraxisaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden begleitet. Die Ergebnismessung wird Ende Oktober 2011 bewertet und im Dezember 2011 vorgelegt
Vergleichskonkordanz von CV und CC
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Arztpraxisaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden begleitet. Die Ergebnismessung wird Ende Oktober 2011 bewertet und im Dezember 2011 vorgelegt
Diese Daten sind wichtig, um den besten, einfachsten und zuverlässigsten Test für die klinische SAW-Bewertung zu identifizieren
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Arztpraxisaufenthalts von voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden begleitet. Die Ergebnismessung wird Ende Oktober 2011 bewertet und im Dezember 2011 vorgelegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indacaterolmaleat

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