- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01437748
Interpretacja objętości zamykającej i efekt leków rozszerzających oskrzela
Ocena małych dróg oddechowych i efekt obwodowy dwóch leków rozszerzających oskrzela u zdrowych osób i stabilnych pacjentów z POChP
- Złote standardy oceny małych dróg oddechowych (SAW) „in vivo” nie są dobrze poznane
- Obecnie do pomiaru SAW stosuje się dwa testy, ale rzeczywista zgodność wyników nie jest jasna
- Te problemy mają mały dowód
- Dane dotyczące rzeczywistego wpływu leków rozszerzających oskrzela na SAW (np. tiotropium i indakaterolu) nigdy nie były badane
- Oceniane będzie tylko ostre działanie rozszerzające oskrzela po jednej godzinie inhalacji leków
- Ramy czasowe oceny badania na pacjenta będą wynosić trzy godziny: jedna godzina na test podstawowy; godzinny odpoczynek po podaniu leku; jedna godzina na test po lekach rozszerzających oskrzela
- Wszyscy włączeni pacjenci będą pacjentami ambulatoryjnymi i zostaną poddani ocenie po 24 godzinach wypłukiwania leków wziewnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena małych dróg oddechowych zarówno u osób zdrowych, jak i chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) do dziś pozostaje dużym problemem mającym implikacje w diagnostyce i postępowaniu klinicznym. Pierwszą zmianą w płucach u palaczy jest zapalenie oskrzelików i możliwość zrozumienia rzeczywistych uszkodzeń w tej okolicy anatomicznej powinna być bardzo interesująca. Pierwszym punktem badania będzie ocena SAW. Dwie główne techniki służące do tego celu to: test pojedynczego oddechu (SBT) i balon przełykowy (EB). Dzięki SBT możliwe jest uzyskanie czterech faz wygaśnięcia, a więc przejście z fazy 3 do fazy 4 identyfikując punkt zwany pojemnością zamykającą (CC). Za pomocą EB możliwe jest uzyskanie krzywej ciśnienie statyczne-objętość płuc, a następnie określenie punktu objętości zamknięcia (CV). Prawdziwej zgodności CC i CV nigdy nie badano zarówno u osób zdrowych, jak i u osób z POChP.
SBT jest wykonywany przez pneumotachograf współpracujący z analizatorem gazów. Pacjent oddycha normalnie przez kilka sekund, wydycha do objętości zalegającej (RV), a następnie głęboko wdycha tlen (100%) do całkowitej pojemności płuc (TLC), następnie pacjent wydycha powoli do RV. Ten test zostanie powtórzony co najmniej trzy razy.
Oceny CV dokona EB. Balon przełykowy wprowadza się przez nos i umieszcza w dystalnym odcinku przełyku. Prawidłowe położenie zostanie potwierdzone przez przetwornik ciśnienia. Po tym badacze przeprowadzą ocenę objętości płuc, ciśnienia przezopłucnowego i przepływu. Parametry te będą rejestrowane przy objętości oddechowej, podczas wymuszonego wydechu i ostatecznie podczas hiperwentylacji.
Tak więc, po stwierdzeniu obecności, braku i ostatecznie zgodności CC i CV, powinna być interesująca ocena możliwego wpływu na SAW zwykle stosowanych w praktyce klinicznej leków rozszerzających oskrzela. Bardziej szczegółowo, badacze podają w losowej kolejności i po podstawowej ocenie CV i CC suchy proszek indakaterolu 300 mikrogramów (mcg) lub tiotropium 18 mcg. Po godzinie od podania leku badacze powtórzą manewr w celu oceny CC i CV. W ten sposób oceniany będzie tylko ostry wpływ leków rozszerzających oskrzela na hiperinflację płuc. Każdy z badanych wykona również badanie pletyzmograficzne. Leki rozszerzające oskrzela będą podawane tylko chorym na POChP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20138
- Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpis świadomej zgody
- Osoby zdrowe w wieku od 20 do 80 lat, nigdy niepalące
- Rozpoznanie POChP
- POChP w wieku od 50 do 85 lat
- Historia POChP co najmniej od roku
- Stabilne warunki oddechowe przez co najmniej jeden miesiąc
- Dowolna podstawowa wartość FEV1 wyrażona w % wartości przewidywanej
- FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) poniżej 70%
- POChP z historią byłych lub aktywnych palaczy z co najmniej 20 paczkolatami
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- FEV1/FVC ponad 70%
- Znany deficyt alfa 1 antytrypsyny
- Osoby poddane operacji zmniejszenia objętości płuc (LVRS)
- Osoby ze znanym dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Znana nietolerancja balonu nosowo-żołądkowego
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Brak przestrzegania zaleceń przy wykonywaniu badania oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Maleinian indakaterolu
Indakaterol 300 mcg w inhalatorze Breezehaler będzie podawany przez trzeciego niezależnego badacza niezaangażowanego w przeprowadzanie żadnego z opisanych testów, zgodnie z listą randomizacyjną
|
Suchy proszek, 300 mcg, tylko jedna inhalacja na 24 godziny
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bromek tiotropium
Tiotropium 18 mcg, za pomocą inhalatora HandiHaler, będzie podawane przez trzeciego niezależnego badacza niezaangażowanego w przeprowadzanie żadnego z opisanych testów, zgodnie z listą randomizacyjną
|
Suchy proszek, 18 mcg, tylko jedna inhalacja na 24 godziny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolumen zamknięcia (CV)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w gabinecie lekarskim, który przewidywany jest średnio na 3 godziny. Miernik wyników zostanie oceniony na koniec października 2011 r. i przedstawiony w grudniu 2011 r.
|
Oceny CV dokona EB.
Balon przełykowy wprowadza się przez nos i umieszcza w dystalnym odcinku przełyku.
Prawidłowe położenie zostanie potwierdzone przez przetwornik ciśnienia.
Po tym badacze przeprowadzą ocenę objętości płuc, ciśnienia przezopłucnowego i przepływu.
Parametry te będą rejestrowane przy objętości oddechowej, podczas wymuszonego wydechu i ostatecznie podczas hiperwentylacji.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w gabinecie lekarskim, który przewidywany jest średnio na 3 godziny. Miernik wyników zostanie oceniony na koniec października 2011 r. i przedstawiony w grudniu 2011 r.
|
|
Pojemność zamknięcia (CC)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w gabinecie lekarskim, który przewidywany jest średnio na 3 godziny. Miara wyniku zostanie oceniona na koniec października 2011 r. i zostanie przedstawiona w grudniu 2011 r.
|
Ocena CC zostanie zmierzona za pomocą testu pojedynczego oddechu (SBT) i przeprowadzona za pomocą pneumotachografu połączonego z analizatorem gazów.
Pacjent oddycha normalnie przez kilka sekund, wydycha do objętości zalegającej (RV), a następnie głęboko wdycha tlen (100%) do całkowitej pojemności płuc (TLC), następnie pacjent wydycha powoli do RV.
Ten test zostanie powtórzony co najmniej trzy razy.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w gabinecie lekarskim, który przewidywany jest średnio na 3 godziny. Miara wyniku zostanie oceniona na koniec października 2011 r. i zostanie przedstawiona w grudniu 2011 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ tiotropium lub indakaterolu na rejestrację CV i CC
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w gabinecie lekarskim, który przewidywany jest średnio na 3 godziny. Miara wyniku zostanie oceniona na koniec października 2011 r. i zostanie przedstawiona w grudniu 2011 r.
|
Możliwy wpływ na małe drogi oddechowe przez dwa różne, bardzo długo działające leki rozszerzające oskrzela
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w gabinecie lekarskim, który przewidywany jest średnio na 3 godziny. Miara wyniku zostanie oceniona na koniec października 2011 r. i zostanie przedstawiona w grudniu 2011 r.
|
|
Porównanie zgodności CV i CC
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w gabinecie lekarskim, który przewidywany jest średnio na 3 godziny. Miara wyniku zostanie oceniona na koniec października 2011 r. i zostanie przedstawiona w grudniu 2011 r.
|
Dane te będą ważne dla określenia najlepszego, najłatwiejszego i najbardziej wiarygodnego testu do klinicznej oceny SAW
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w gabinecie lekarskim, który przewidywany jest średnio na 3 godziny. Miara wyniku zostanie oceniona na koniec października 2011 r. i zostanie przedstawiona w grudniu 2011 r.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Bromek tiotropium
- Bromki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 629CEC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maleinian indakaterolu
-
Bausch & Lomb IncorporatedAktywny, nie rekrutujący
-
Glaukos CorporationRekrutacyjny
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjnyGojenie się ran | Chirurgia mikrograficzna MohsaStany Zjednoczone
-
Auson Pharmaceuticals Inc.ZakończonyZdrowe przedmiotyChiny
-
Glaukos CorporationRekrutacyjny
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdZakończony