Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interpretacja objętości zamykającej i efekt leków rozszerzających oskrzela

28 października 2014 zaktualizowane przez: Pierachille Santus, University of Milan

Ocena małych dróg oddechowych i efekt obwodowy dwóch leków rozszerzających oskrzela u zdrowych osób i stabilnych pacjentów z POChP

  • Złote standardy oceny małych dróg oddechowych (SAW) „in vivo” nie są dobrze poznane
  • Obecnie do pomiaru SAW stosuje się dwa testy, ale rzeczywista zgodność wyników nie jest jasna
  • Te problemy mają mały dowód
  • Dane dotyczące rzeczywistego wpływu leków rozszerzających oskrzela na SAW (np. tiotropium i indakaterolu) nigdy nie były badane
  • Oceniane będzie tylko ostre działanie rozszerzające oskrzela po jednej godzinie inhalacji leków
  • Ramy czasowe oceny badania na pacjenta będą wynosić trzy godziny: jedna godzina na test podstawowy; godzinny odpoczynek po podaniu leku; jedna godzina na test po lekach rozszerzających oskrzela
  • Wszyscy włączeni pacjenci będą pacjentami ambulatoryjnymi i zostaną poddani ocenie po 24 godzinach wypłukiwania leków wziewnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ocena małych dróg oddechowych zarówno u osób zdrowych, jak i chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) do dziś pozostaje dużym problemem mającym implikacje w diagnostyce i postępowaniu klinicznym. Pierwszą zmianą w płucach u palaczy jest zapalenie oskrzelików i możliwość zrozumienia rzeczywistych uszkodzeń w tej okolicy anatomicznej powinna być bardzo interesująca. Pierwszym punktem badania będzie ocena SAW. Dwie główne techniki służące do tego celu to: test pojedynczego oddechu (SBT) i balon przełykowy (EB). Dzięki SBT możliwe jest uzyskanie czterech faz wygaśnięcia, a więc przejście z fazy 3 do fazy 4 identyfikując punkt zwany pojemnością zamykającą (CC). Za pomocą EB możliwe jest uzyskanie krzywej ciśnienie statyczne-objętość płuc, a następnie określenie punktu objętości zamknięcia (CV). Prawdziwej zgodności CC i CV nigdy nie badano zarówno u osób zdrowych, jak i u osób z POChP.

SBT jest wykonywany przez pneumotachograf współpracujący z analizatorem gazów. Pacjent oddycha normalnie przez kilka sekund, wydycha do objętości zalegającej (RV), a następnie głęboko wdycha tlen (100%) do całkowitej pojemności płuc (TLC), następnie pacjent wydycha powoli do RV. Ten test zostanie powtórzony co najmniej trzy razy.

Oceny CV dokona EB. Balon przełykowy wprowadza się przez nos i umieszcza w dystalnym odcinku przełyku. Prawidłowe położenie zostanie potwierdzone przez przetwornik ciśnienia. Po tym badacze przeprowadzą ocenę objętości płuc, ciśnienia przezopłucnowego i przepływu. Parametry te będą rejestrowane przy objętości oddechowej, podczas wymuszonego wydechu i ostatecznie podczas hiperwentylacji.

Tak więc, po stwierdzeniu obecności, braku i ostatecznie zgodności CC i CV, powinna być interesująca ocena możliwego wpływu na SAW zwykle stosowanych w praktyce klinicznej leków rozszerzających oskrzela. Bardziej szczegółowo, badacze podają w losowej kolejności i po podstawowej ocenie CV i CC suchy proszek indakaterolu 300 mikrogramów (mcg) lub tiotropium 18 mcg. Po godzinie od podania leku badacze powtórzą manewr w celu oceny CC i CV. W ten sposób oceniany będzie tylko ostry wpływ leków rozszerzających oskrzela na hiperinflację płuc. Każdy z badanych wykona również badanie pletyzmograficzne. Leki rozszerzające oskrzela będą podawane tylko chorym na POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milano, Włochy, 20138
        • Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpis świadomej zgody
  • Osoby zdrowe w wieku od 20 do 80 lat, nigdy niepalące
  • Rozpoznanie POChP
  • POChP w wieku od 50 do 85 lat
  • Historia POChP co najmniej od roku
  • Stabilne warunki oddechowe przez co najmniej jeden miesiąc
  • Dowolna podstawowa wartość FEV1 wyrażona w % wartości przewidywanej
  • FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) poniżej 70%
  • POChP z historią byłych lub aktywnych palaczy z co najmniej 20 paczkolatami

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • FEV1/FVC ponad 70%
  • Znany deficyt alfa 1 antytrypsyny
  • Osoby poddane operacji zmniejszenia objętości płuc (LVRS)
  • Osoby ze znanym dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znana nietolerancja balonu nosowo-żołądkowego
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Brak przestrzegania zaleceń przy wykonywaniu badania oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Maleinian indakaterolu
Indakaterol 300 mcg w inhalatorze Breezehaler będzie podawany przez trzeciego niezależnego badacza niezaangażowanego w przeprowadzanie żadnego z opisanych testów, zgodnie z listą randomizacyjną
Suchy proszek, 300 mcg, tylko jedna inhalacja na 24 godziny
Inne nazwy:
  • Onbrez, Hirobris, Onbrize, Oslif Breezehaler, Arcapta
ACTIVE_COMPARATOR: Bromek tiotropium
Tiotropium 18 mcg, za pomocą inhalatora HandiHaler, będzie podawane przez trzeciego niezależnego badacza niezaangażowanego w przeprowadzanie żadnego z opisanych testów, zgodnie z listą randomizacyjną
Suchy proszek, 18 mcg, tylko jedna inhalacja na 24 godziny
Inne nazwy:
  • Spiriva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolumen zamknięcia (CV)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w gabinecie lekarskim, który przewidywany jest średnio na 3 godziny. Miernik wyników zostanie oceniony na koniec października 2011 r. i przedstawiony w grudniu 2011 r.
Oceny CV dokona EB. Balon przełykowy wprowadza się przez nos i umieszcza w dystalnym odcinku przełyku. Prawidłowe położenie zostanie potwierdzone przez przetwornik ciśnienia. Po tym badacze przeprowadzą ocenę objętości płuc, ciśnienia przezopłucnowego i przepływu. Parametry te będą rejestrowane przy objętości oddechowej, podczas wymuszonego wydechu i ostatecznie podczas hiperwentylacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w gabinecie lekarskim, który przewidywany jest średnio na 3 godziny. Miernik wyników zostanie oceniony na koniec października 2011 r. i przedstawiony w grudniu 2011 r.
Pojemność zamknięcia (CC)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w gabinecie lekarskim, który przewidywany jest średnio na 3 godziny. Miara wyniku zostanie oceniona na koniec października 2011 r. i zostanie przedstawiona w grudniu 2011 r.
Ocena CC zostanie zmierzona za pomocą testu pojedynczego oddechu (SBT) i przeprowadzona za pomocą pneumotachografu połączonego z analizatorem gazów. Pacjent oddycha normalnie przez kilka sekund, wydycha do objętości zalegającej (RV), a następnie głęboko wdycha tlen (100%) do całkowitej pojemności płuc (TLC), następnie pacjent wydycha powoli do RV. Ten test zostanie powtórzony co najmniej trzy razy.
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w gabinecie lekarskim, który przewidywany jest średnio na 3 godziny. Miara wyniku zostanie oceniona na koniec października 2011 r. i zostanie przedstawiona w grudniu 2011 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tiotropium lub indakaterolu na rejestrację CV i CC
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w gabinecie lekarskim, który przewidywany jest średnio na 3 godziny. Miara wyniku zostanie oceniona na koniec października 2011 r. i zostanie przedstawiona w grudniu 2011 r.
Możliwy wpływ na małe drogi oddechowe przez dwa różne, bardzo długo działające leki rozszerzające oskrzela
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w gabinecie lekarskim, który przewidywany jest średnio na 3 godziny. Miara wyniku zostanie oceniona na koniec października 2011 r. i zostanie przedstawiona w grudniu 2011 r.
Porównanie zgodności CV i CC
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w gabinecie lekarskim, który przewidywany jest średnio na 3 godziny. Miara wyniku zostanie oceniona na koniec października 2011 r. i zostanie przedstawiona w grudniu 2011 r.
Dane te będą ważne dla określenia najlepszego, najłatwiejszego i najbardziej wiarygodnego testu do klinicznej oceny SAW
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w gabinecie lekarskim, który przewidywany jest średnio na 3 godziny. Miara wyniku zostanie oceniona na koniec października 2011 r. i zostanie przedstawiona w grudniu 2011 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maleinian indakaterolu

Subskrybuj