Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A záró kötet értelmezése és a hörgőtágító hatás

2014. október 28. frissítette: Pierachille Santus, University of Milan

Kis légutak értékelése és két hörgőtágító perifériás hatása egészséges alanyokban és stabil COPD-s betegekben

  • A kis légutak (SAW) "in vivo" értékelésére szolgáló arany standard intézkedések nem teljesen ismertek
  • Ma két tesztet használnak a SAW mérésére, de a valós eredmények egyezése nem egyértelmű
  • Ezeknek a problémáknak van egy kis bizonyítéka
  • A hörgőtágítók SAW-ra (pl. tiotropium és indakaterol) kifejtett valós hatásáról szóló adatokat soha nem vizsgálták
  • Csak az akut hörgőtágító hatást értékelik a gyógyszer egy órás belélegzése után
  • A vizsgálati értékelések időtartama betegenként három óra: egy óra az alapteszt esetében; egy óra pihenő a gyógyszer beadása után; egy óra a hörgőtágító teszt után
  • Minden beiratkozott alany járóbeteg lesz, és 24 órás inhalációs gyógyszerek kiürülése után értékelik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kis légutak értékelése mind az egészséges, mind a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő egyénekben még ma is nagy probléma, ami a diagnosztikai és klinikai kezelésben is szerepet játszik. A dohányosok első tüdőelváltozása a bronchiolitis, és ennek az anatómiai körzetnek a valódi károsodásának megértése nagyon érdekes. A tanulmány első pontja a SAW értékelése lesz. Ennek két fő technikája a következő: egyszeri légzési teszt (SBT) és nyelőcső ballon (EB). Az SBT-vel elérhető a négy lejárati fázis, és így a 3. fázisról a 4. fázisra való eltolódás, azonosítva a záróképességnek (CC) nevezett pontot. Az EB-vel meg lehet kapni a tüdő statikus nyomás-térfogat görbéjét, majd ezt követően azonosítani a záró térfogat (CV) pontját. A CC és a CV valódi összhangját soha nem vizsgálták egészséges és COPD alanyokon egyaránt.

Az SBT-t egy gázanalizátorral párosított pneumotachográf végzi. A páciens néhány másodpercig normálisan lélegzik, kilélegzi a maradék térfogatot (RV), majd mélyen belélegzi az oxigént (100%) a teljes tüdőkapacitásig (TLC), majd lassan kilélegzi az RV-be. Ezt a tesztet legalább háromszor meg kell ismételni.

Az önéletrajz értékelését az EB végzi. A nyelőcső ballonját az orr vezeti be, és a nyelőcső disztális traktusában helyezkedik el. Nyomástávadóval megerősítik a helyes pozíciót. Ezt követően a kutatók elvégzik a tüdőtérfogat, a transz pleurális nyomás és az áramlás értékelését. Ezeket a paramétereket a rendszer a légzési térfogatnál, a kényszerített kilégzésnél és végül a hiperventilációnál regisztrálja.

Tehát a CC és CV jelenlétének, hiányának és végső soron egyezésének azonosítása után érdekes lehet a klinikai gyakorlatban használt hörgőtágítók SAW-ra gyakorolt ​​lehetséges hatásának értékelése. Részletesebben, a vizsgálók véletlenszerű sorrendben és a CV és CC alapértékelése után indakaterol 300 mikrogramm (mcg) vagy tiotropium 18 mikrogramm száraz port adnak be. Egy óra gyógyszeradagolás után a vizsgálók megismétlik a manővert a CC és CV értékeléséhez. Ily módon csak a hörgőtágítóknak a tüdő hiperinflációjára gyakorolt ​​akut hatását értékeljük. Minden alany pletizmográfiás tesztet is végez. A hörgőtágítókat csak COPD-s betegek adják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20138
        • Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés aláírása
  • Egészséges, 20 és 80 év közötti, soha nem dohányzó alanyok
  • COPD diagnózis
  • COPD 50 és 85 év közötti életkorban
  • A COPD története legalább egy éve
  • Légúti stabil állapot legalább egy hónapig
  • Bármely alap FEV1 a becsült érték %-ában kifejezve
  • FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) kevesebb, mint 70%
  • COPD korábbi vagy aktív dohányosok múltjával, legalább 20

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • FEV1/FVC több mint 70%
  • Az alfa 1 antitripszin ismert hiánya
  • Tüdőtérfogat-csökkentő műtéten (LVRS) átadott alanyok
  • Humán immunhiány vírusra (HIV) ismert alanyok
  • Ismert intolerancia a nasogastric ballonnal szemben
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Nem megfelelő a légzési teszt elvégzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Indakaterol-maleát
Az Indacaterol 300 mcg Breezehaler inhalátoron keresztül egy harmadik független vizsgáló fogja beadni, aki nem vesz részt a leírt tesztek elvégzésében, egy randomizációs lista alapján.
Drog: Indakaterol-maleát
Száraz por, 300 mcg, csak egy inhaláció 24 órás időtartammal
Más nevek:
  • Onbrez, Hirobriz, Onbrize, Oslif Breezehaler, Arcapta
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium-bromid
A 18 mcg tiotropiumot HandiHaler inhalátoron keresztül egy harmadik független vizsgáló fogja beadni, aki nem vesz részt a leírt tesztek elvégzésében, egy randomizációs lista alapján.
Drog: Tiotropium-bromid
Száraz por, 18 mcg, csak egy inhaláció 24 órás időtartammal
Más nevek:
  • Spiriva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Záró kötet (CV)
Időkeret: A résztvevőket az orvosi rendelői tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 órán keresztül követik. Az eredménymutatót 2011. október végéig értékelik, és 2011 decemberében mutatják be.
Az önéletrajz értékelését az EB végzi. A nyelőcső ballonját az orr vezeti be, és a nyelőcső disztális traktusában helyezkedik el. Nyomástávadóval megerősítik a helyes pozíciót. Ezt követően a kutatók elvégzik a tüdőtérfogat, a transz pleurális nyomás és az áramlás értékelését. Ezeket a paramétereket a rendszer a légzési térfogatnál, a kényszerített kilégzésnél és végül a hiperventilációnál regisztrálja.
A résztvevőket az orvosi rendelői tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 órán keresztül követik. Az eredménymutatót 2011. október végéig értékelik, és 2011 decemberében mutatják be.
Zárási kapacitás (CC)
Időkeret: A résztvevőket az orvosi rendelői tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 órán keresztül követik. Az eredménymutatót 2011. október végéig értékelik, és 2011 decemberében mutatják be.
A CC értékelését egyszeri légzésteszttel (SBT) mérik, és gázanalizátorral párosított pneumotachográf segítségével végzik el. A páciens néhány másodpercig normálisan lélegzik, kilélegzi a maradék térfogatot (RV), majd mélyen belélegzi az oxigént (100%) a teljes tüdőkapacitásig (TLC), majd lassan kilélegzi az RV-be. Ezt a tesztet legalább háromszor meg kell ismételni.
A résztvevőket az orvosi rendelői tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 órán keresztül követik. Az eredménymutatót 2011. október végéig értékelik, és 2011 decemberében mutatják be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tiotropium vagy az indakaterol hatása az önéletrajz- és CC-regisztrációra
Időkeret: A résztvevőket az orvosi rendelői tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 órán keresztül követik. Az eredménymutatót 2011. október végéig értékelik, és 2011 decemberében mutatják be.
Két különálló ultrahosszú hatású hörgőtágító hatás a kis légutakra
A résztvevőket az orvosi rendelői tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 órán keresztül követik. Az eredménymutatót 2011. október végéig értékelik, és 2011 decemberében mutatják be.
Az önéletrajz és a CC összehasonlítása
Időkeret: A résztvevőket az orvosi rendelői tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 órán keresztül követik. Az eredménymutatót 2011. október végéig értékelik, és 2011 decemberében mutatják be.
Ezek az adatok fontosak lesznek a legjobb, legegyszerűbb és legmegbízhatóbb teszt meghatározásához a klinikai SAW-értékeléshez
A résztvevőket az orvosi rendelői tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 órán keresztül követik. Az eredménymutatót 2011. október végéig értékelik, és 2011 decemberében mutatják be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milan

Együttműködők

Fondazione Salvatore Maugeri

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 629CEC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel