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Interpretação do Volume de Fechamento e Efeito dos Broncodilatadores

28 de outubro de 2014 atualizado por: Pierachille Santus, University of Milan

Avaliação das pequenas vias aéreas e efeito periférico de dois broncodilatadores em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com DPOC estável

  • As medidas padrão ouro para avaliar pequenas vias aéreas (SAW) "in vivo" não são bem compreendidas
  • Dois testes são usados ​​hoje para medir SAW, mas a concordância dos resultados reais não é clara
  • Esses problemas têm uma pequena evidência
  • Dados sobre o efeito real dos broncodilatadores na SAW (por exemplo, tiotrópio e indacaterol) nunca foram estudados
  • Será avaliado apenas um efeito broncodilatador agudo, após uma hora de inalação das drogas
  • O tempo de avaliação do estudo por paciente será de três horas: uma hora para teste basal; repouso de uma hora após a administração do fármaco; uma hora para teste pós-broncodilatadores
  • Todos os indivíduos inscritos serão pacientes ambulatoriais e serão avaliados após 24 horas de washout das drogas inalatórias

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A avaliação das pequenas vias aéreas em indivíduos saudáveis ​​e com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ainda hoje permanece um grande problema com implicações no diagnóstico e no manejo clínico. A primeira alteração pulmonar em fumantes é a bronquiolite e a possibilidade de entender os reais danos nessa região anatômica deve ser muito interessante. O primeiro ponto do estudo será a avaliação do SAW. As duas técnicas principais para fazer isso são: teste de respiração única (TRE) e balão esofágico (EB). Com o SBT é possível obter as quatro fases de expiração e assim a passagem da fase 3 para a fase 4 identificando o ponto denominado capacidade de fechamento (CC). Com o EB é possível obter a curva pressão-volume estática do pulmão e depois identificar o ponto de fechamento do volume (VC). A concordância real de CC e CV nunca foi estudada tanto em indivíduos saudáveis ​​quanto em indivíduos com DPOC.

O SBT é realizado por pneumotacógrafo acoplado a um analisador de gases. O paciente respira normalmente por alguns segundos, expira até o volume residual (VR) e depois inspira profundamente oxigênio (100%) até a capacidade pulmonar total (CPT), então o paciente expira lentamente até o VR. Este teste será repetido no mínimo três vezes.

A avaliação do CV será realizada pela EB. O balão esofágico é introduzido pelo nariz e localizado no trato esofágico distal. Pelo transdutor de pressão, a posição correta será confirmada. Após os investigadores realizarão a avaliação do volume pulmonar, pressão transpleural e fluxo. Esses parâmetros serão registrados no volume corrente, durante a expiração forçada e finalmente durante a hiperventilação.

Assim, após a identificação da presença, ausência e eventual concordância de CC e CV deve ser interessante avaliar o possível efeito na SAW de broncodilatadores usualmente utilizados na prática clínica. Mais detalhadamente, os investigadores administrarão em ordem aleatória e após avaliação basal de CV e CC pó seco de indacaterol 300 microgramas (mcg) ou Tiotrópio 18 mcg. Após uma hora da administração da droga, os investigadores repetirão a manobra para avaliações de CC e CV. Desta forma, será avaliado apenas o efeito agudo dos broncodilatadores sobre a hiperinsuflação pulmonar. Cada sujeito também realizará teste pletismográfico. Os broncodilatadores serão administrados apenas aos pacientes com DPOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20138
        • Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinatura de consentimento informado
  • Sujeitos saudáveis ​​com idade de 20 a 80 anos e nunca fumantes
  • diagnóstico de DPOC
  • DPOC com idade de 50 a 85 anos
  • História de DPOC pelo menos de nenhum ano
  • Condições respiratórias estáveis ​​por pelo menos um mês
  • Qualquer VEF1 basal expresso em % do valor previsto
  • FEV1/Capacidade Vital Forçada (FVC) inferior a 70%
  • DPOC com história de ex-fumantes ou fumantes ativos com mínimo de 20 maços ano

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • VEF1/CVF acima de 70%
  • Deficiência conhecida de alfa 1 antitripsina
  • Indivíduos submetidos à Cirurgia de Redução do Volume Pulmonar (LVRS)
  • Indivíduos com positividade conhecida para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Intolerância conhecida a um balão nasogástrico
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Ausência de adesão na realização do teste respiratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Maleato de indacaterol
Indacaterol 300 mcg via Breezehaler Inhaler será administrado por um terceiro investigador independente não envolvido na realização de nenhum dos testes descritos, seguindo uma lista de randomização
Pó seco, 300 mcg, apenas uma inalação com duração de 24 horas
Outros nomes:
  • Onbrez, Hirobriz, Onbrize, Oslif Breezehaler, Arcapta
ACTIVE_COMPARATOR: Brometo de tiotrópio
Tiotrópio 18 mcg, via inalador HandiHaler será administrado por um terceiro investigador independente não envolvido na realização de nenhum dos testes descritos, seguindo uma lista de randomização
Pó seco, 18 mcg, apenas uma inalação com duração de 24 horas
Outros nomes:
  • Spiriva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de Fechamento (CV)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência no consultório médico, uma média esperada de 3 horas. A medida de resultado será avaliada para o final de outubro de 2011 e será apresentada em dezembro de 2011.
A avaliação do CV será realizada pela EB. O balão esofágico é introduzido pelo nariz e localizado no trato esofágico distal. Pelo transdutor de pressão, a posição correta será confirmada. Após os investigadores realizarão a avaliação do volume pulmonar, pressão transpleural e fluxo. Esses parâmetros serão registrados no volume corrente, durante a expiração forçada e finalmente durante a hiperventilação.
Os participantes serão acompanhados durante a permanência no consultório médico, uma média esperada de 3 horas. A medida de resultado será avaliada para o final de outubro de 2011 e será apresentada em dezembro de 2011.
Capacidade de Fechamento (CC)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência no consultório médico, uma média esperada de 3 horas. A medida de resultado será avaliada para o final de outubro de 2011 e será apresentada em dezembro de 2011
A avaliação da CC será medida pelo Single Breath Test (SBT) e realizada por pneumotacógrafo acoplado a um analisador de gases. O paciente respira normalmente por alguns segundos, expira até o volume residual (VR) e depois inspira profundamente oxigênio (100%) até a capacidade pulmonar total (CPT), então o paciente expira lentamente até o VR. Este teste será repetido no mínimo três vezes.
Os participantes serão acompanhados durante a permanência no consultório médico, uma média esperada de 3 horas. A medida de resultado será avaliada para o final de outubro de 2011 e será apresentada em dezembro de 2011

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tiotrópio ou indacaterol no registro de CV e CC
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência no consultório médico, uma média esperada de 3 horas. A medida de resultado será avaliada para o final de outubro de 2011 e será apresentada em dezembro de 2011
Possível efeito nas pequenas vias aéreas por dois broncodilatadores distintos de ação ultra longa
Os participantes serão acompanhados durante a permanência no consultório médico, uma média esperada de 3 horas. A medida de resultado será avaliada para o final de outubro de 2011 e será apresentada em dezembro de 2011
Concordância de comparação de CV e CC
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência no consultório médico, uma média esperada de 3 horas. A medida de resultado será avaliada para o final de outubro de 2011 e será apresentada em dezembro de 2011
Esses dados serão importantes para identificar o melhor, mais fácil e confiável teste para avaliação clínica da SAW
Os participantes serão acompanhados durante a permanência no consultório médico, uma média esperada de 3 horas. A medida de resultado será avaliada para o final de outubro de 2011 e será apresentada em dezembro de 2011

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Maleato de indacaterol

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