- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01437748
Interpretação do Volume de Fechamento e Efeito dos Broncodilatadores
Avaliação das pequenas vias aéreas e efeito periférico de dois broncodilatadores em indivíduos saudáveis e pacientes com DPOC estável
- As medidas padrão ouro para avaliar pequenas vias aéreas (SAW) "in vivo" não são bem compreendidas
- Dois testes são usados hoje para medir SAW, mas a concordância dos resultados reais não é clara
- Esses problemas têm uma pequena evidência
- Dados sobre o efeito real dos broncodilatadores na SAW (por exemplo, tiotrópio e indacaterol) nunca foram estudados
- Será avaliado apenas um efeito broncodilatador agudo, após uma hora de inalação das drogas
- O tempo de avaliação do estudo por paciente será de três horas: uma hora para teste basal; repouso de uma hora após a administração do fármaco; uma hora para teste pós-broncodilatadores
- Todos os indivíduos inscritos serão pacientes ambulatoriais e serão avaliados após 24 horas de washout das drogas inalatórias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação das pequenas vias aéreas em indivíduos saudáveis e com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ainda hoje permanece um grande problema com implicações no diagnóstico e no manejo clínico. A primeira alteração pulmonar em fumantes é a bronquiolite e a possibilidade de entender os reais danos nessa região anatômica deve ser muito interessante. O primeiro ponto do estudo será a avaliação do SAW. As duas técnicas principais para fazer isso são: teste de respiração única (TRE) e balão esofágico (EB). Com o SBT é possível obter as quatro fases de expiração e assim a passagem da fase 3 para a fase 4 identificando o ponto denominado capacidade de fechamento (CC). Com o EB é possível obter a curva pressão-volume estática do pulmão e depois identificar o ponto de fechamento do volume (VC). A concordância real de CC e CV nunca foi estudada tanto em indivíduos saudáveis quanto em indivíduos com DPOC.
O SBT é realizado por pneumotacógrafo acoplado a um analisador de gases. O paciente respira normalmente por alguns segundos, expira até o volume residual (VR) e depois inspira profundamente oxigênio (100%) até a capacidade pulmonar total (CPT), então o paciente expira lentamente até o VR. Este teste será repetido no mínimo três vezes.
A avaliação do CV será realizada pela EB. O balão esofágico é introduzido pelo nariz e localizado no trato esofágico distal. Pelo transdutor de pressão, a posição correta será confirmada. Após os investigadores realizarão a avaliação do volume pulmonar, pressão transpleural e fluxo. Esses parâmetros serão registrados no volume corrente, durante a expiração forçada e finalmente durante a hiperventilação.
Assim, após a identificação da presença, ausência e eventual concordância de CC e CV deve ser interessante avaliar o possível efeito na SAW de broncodilatadores usualmente utilizados na prática clínica. Mais detalhadamente, os investigadores administrarão em ordem aleatória e após avaliação basal de CV e CC pó seco de indacaterol 300 microgramas (mcg) ou Tiotrópio 18 mcg. Após uma hora da administração da droga, os investigadores repetirão a manobra para avaliações de CC e CV. Desta forma, será avaliado apenas o efeito agudo dos broncodilatadores sobre a hiperinsuflação pulmonar. Cada sujeito também realizará teste pletismográfico. Os broncodilatadores serão administrados apenas aos pacientes com DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20138
- Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura de consentimento informado
- Sujeitos saudáveis com idade de 20 a 80 anos e nunca fumantes
- diagnóstico de DPOC
- DPOC com idade de 50 a 85 anos
- História de DPOC pelo menos de nenhum ano
- Condições respiratórias estáveis por pelo menos um mês
- Qualquer VEF1 basal expresso em % do valor previsto
- FEV1/Capacidade Vital Forçada (FVC) inferior a 70%
- DPOC com história de ex-fumantes ou fumantes ativos com mínimo de 20 maços ano
Critério de exclusão:
- Gravidez
- VEF1/CVF acima de 70%
- Deficiência conhecida de alfa 1 antitripsina
- Indivíduos submetidos à Cirurgia de Redução do Volume Pulmonar (LVRS)
- Indivíduos com positividade conhecida para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Intolerância conhecida a um balão nasogástrico
- Abuso de álcool ou drogas
- Ausência de adesão na realização do teste respiratório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Maleato de indacaterol
Indacaterol 300 mcg via Breezehaler Inhaler será administrado por um terceiro investigador independente não envolvido na realização de nenhum dos testes descritos, seguindo uma lista de randomização
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Pó seco, 300 mcg, apenas uma inalação com duração de 24 horas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Brometo de tiotrópio
Tiotrópio 18 mcg, via inalador HandiHaler será administrado por um terceiro investigador independente não envolvido na realização de nenhum dos testes descritos, seguindo uma lista de randomização
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Pó seco, 18 mcg, apenas uma inalação com duração de 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de Fechamento (CV)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência no consultório médico, uma média esperada de 3 horas. A medida de resultado será avaliada para o final de outubro de 2011 e será apresentada em dezembro de 2011.
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A avaliação do CV será realizada pela EB.
O balão esofágico é introduzido pelo nariz e localizado no trato esofágico distal.
Pelo transdutor de pressão, a posição correta será confirmada.
Após os investigadores realizarão a avaliação do volume pulmonar, pressão transpleural e fluxo.
Esses parâmetros serão registrados no volume corrente, durante a expiração forçada e finalmente durante a hiperventilação.
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência no consultório médico, uma média esperada de 3 horas. A medida de resultado será avaliada para o final de outubro de 2011 e será apresentada em dezembro de 2011.
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Capacidade de Fechamento (CC)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência no consultório médico, uma média esperada de 3 horas. A medida de resultado será avaliada para o final de outubro de 2011 e será apresentada em dezembro de 2011
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A avaliação da CC será medida pelo Single Breath Test (SBT) e realizada por pneumotacógrafo acoplado a um analisador de gases.
O paciente respira normalmente por alguns segundos, expira até o volume residual (VR) e depois inspira profundamente oxigênio (100%) até a capacidade pulmonar total (CPT), então o paciente expira lentamente até o VR.
Este teste será repetido no mínimo três vezes.
|
Os participantes serão acompanhados durante a permanência no consultório médico, uma média esperada de 3 horas. A medida de resultado será avaliada para o final de outubro de 2011 e será apresentada em dezembro de 2011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tiotrópio ou indacaterol no registro de CV e CC
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência no consultório médico, uma média esperada de 3 horas. A medida de resultado será avaliada para o final de outubro de 2011 e será apresentada em dezembro de 2011
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Possível efeito nas pequenas vias aéreas por dois broncodilatadores distintos de ação ultra longa
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência no consultório médico, uma média esperada de 3 horas. A medida de resultado será avaliada para o final de outubro de 2011 e será apresentada em dezembro de 2011
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Concordância de comparação de CV e CC
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência no consultório médico, uma média esperada de 3 horas. A medida de resultado será avaliada para o final de outubro de 2011 e será apresentada em dezembro de 2011
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Esses dados serão importantes para identificar o melhor, mais fácil e confiável teste para avaliação clínica da SAW
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência no consultório médico, uma média esperada de 3 horas. A medida de resultado será avaliada para o final de outubro de 2011 e será apresentada em dezembro de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- 629CEC
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