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Volumen de Cierre Interpretación y Efecto Broncodilatador

28 de octubre de 2014 actualizado por: Pierachille Santus, University of Milan

Evaluación de vías respiratorias pequeñas y efecto periférico de dos broncodilatadores en sujetos sanos y pacientes con EPOC estable

  • Las medidas estándar de oro para evaluar las vías respiratorias pequeñas (SAW) "in vivo" no se conocen bien
  • Hoy en día se utilizan dos pruebas para medir SAW, pero la concordancia de los resultados reales no está clara
  • Estos problemas tienen una pequeña evidencia
  • Los datos sobre el efecto real de los broncodilatadores en SAW (p. ej., tiotropio e indacaterol) nunca se han estudiado.
  • Solo se evaluará un efecto broncodilatador agudo, después de una hora de inhalación de fármacos.
  • El tiempo de evaluación del estudio por paciente será de tres horas: una hora para prueba basal; una hora de descanso después de la administración del fármaco; una hora para prueba post broncodilatadores
  • Todos los sujetos inscritos serán pacientes ambulatorios y serán evaluados después de 24 horas de lavado de drogas inhalatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La evaluación de las vías respiratorias pequeñas, tanto en sujetos sanos como con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), sigue siendo hoy en día un gran problema con implicaciones en el diagnóstico y el tratamiento clínico. La primera alteración pulmonar en fumadores es la bronquiolitis y la posibilidad de comprender el daño real sobre esta región anatómica debería ser muy interesante. El primer punto del estudio será la evaluación SAW. Las dos técnicas principales para hacer esto son: prueba de respiración única (SBT) y balón esofágico (EB). Con SBT es posible obtener las cuatro fases de caducidad y así el paso de la fase 3 a la fase 4 identificando el punto denominado capacidad de cierre (CC). Con EB es posible obtener la curva presión-volumen estático pulmonar y luego identificar el punto de volumen de cierre (CV). Nunca se ha estudiado la concordancia real de CC y CV tanto en sujetos sanos como con EPOC.

La SBT se realiza mediante neumotacógrafo combinado con un analizador de gases. El paciente respira normalmente durante algunos segundos, exhala hasta el volumen residual (RV) y luego inhala profundamente oxígeno (100%) hasta la capacidad pulmonar total (TLC), luego el paciente exhala lentamente hasta el RV. Esta prueba se repetirá un mínimo de tres veces.

La evaluación de CV será realizada por EB. El globo esofágico se introduce por la nariz y se ubica en el tracto esofágico distal. Mediante transductor de presión se confirmará la posición correcta. Después, los investigadores realizarán la evaluación del volumen pulmonar, la presión transpleural y el flujo. Estos parámetros serán registrados a volumen corriente, durante la espiración forzada y finalmente durante la hiperventilación.

Por tanto, tras la identificación de presencia, ausencia y eventualmente concordancia de CC y CV debe ser interesante evaluar el posible efecto sobre SAW de los broncodilatadores habitualmente utilizados en la práctica clínica. Más en detalle, los investigadores administrarán en orden aleatorio y después de la evaluación basal de CV y ​​CC polvo seco de indacaterol 300 microgramos (mcg) o Tiotropio 18 mcg. Después de una hora de administración del fármaco, los investigadores repetirán la maniobra para las evaluaciones de CC y CV. De esta forma, se evaluará únicamente el efecto agudo de los broncodilatadores sobre la hiperinsuflación pulmonar. Cada sujeto también realizará una prueba pletismográfica. Los broncodilatadores se administrarán únicamente a los pacientes con EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20138
        • Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma de consentimiento informado
  • Sujetos sanos con edad de 20 a 80 años y nunca fumadores.
  • diagnóstico de EPOC
  • EPOC con edad de 50 a 85 años
  • Antecedentes de EPOC al menos de noe año
  • Condiciones respiratorias estables al menos un mes
  • Cualquier FEV1 basal expresado en % del valor predicho
  • FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC) inferior al 70%
  • EPOC con antecedentes de ex fumadores o fumadores activos con mínimo de 20 paquetes año

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • FEV1/FVC más del 70%
  • Déficit conocido de alfa 1 antitripsina
  • Sujetos sometidos a una Cirugía de Reducción de Volumen Pulmonar (LVRS)
  • Sujetos con positividad conocida al Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  • Intolerancia conocida a un balón nasogástrico
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Ausencia de cumplimiento en la realización de la prueba respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Maleato de indacaterol
Indacaterol 300 mcg a través de Breezehaler Inhaler será administrado por un tercer investigador independiente que no participe en la realización de ninguna de las pruebas descritas, siguiendo una lista de aleatorización.
Polvo seco, 300 mcg, una sola inhalación con duración de 24 horas
Otros nombres:
  • Onbrez, Hirobriz, Onbrize, Oslif Breezehaler, Arcapta
COMPARADOR_ACTIVO: Bromuro de tiotropio
Tiotropio 18 mcg, a través del inhalador HandiHaler será administrado por un tercer investigador independiente que no participe en la realización de ninguna de las pruebas descritas, siguiendo una lista de aleatorización.
Polvo seco, 18 mcg, una sola inhalación con duración de 24 horas
Otros nombres:
  • Spiriva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de cierre (CV)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estadía en el consultorio médico un promedio esperado de 3 horas. La medida de resultado se evaluará para finales de octubre de 2011 y se presentará en diciembre de 2011.
La evaluación de CV será realizada por EB. El globo esofágico se introduce por la nariz y se ubica en el tracto esofágico distal. Mediante transductor de presión se confirmará la posición correcta. Después, los investigadores realizarán la evaluación del volumen pulmonar, la presión transpleural y el flujo. Estos parámetros serán registrados a volumen corriente, durante la espiración forzada y finalmente durante la hiperventilación.
Los participantes serán seguidos durante la estadía en el consultorio médico un promedio esperado de 3 horas. La medida de resultado se evaluará para finales de octubre de 2011 y se presentará en diciembre de 2011.
Capacidad de cierre (CC)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estadía en el consultorio médico un promedio esperado de 3 horas. La medida de resultado se evaluará para finales de octubre de 2011 y se presentará en diciembre de 2011
La evaluación de CC se medirá mediante Single Breath Test (SBT) y se realizará mediante neumotacógrafo combinado con un analizador de gases. El paciente respira normalmente durante algunos segundos, exhala hasta el volumen residual (RV) y luego inhala profundamente oxígeno (100%) hasta la capacidad pulmonar total (TLC), luego el paciente exhala lentamente hasta el RV. Esta prueba se repetirá un mínimo de tres veces.
Los participantes serán seguidos durante la estadía en el consultorio médico un promedio esperado de 3 horas. La medida de resultado se evaluará para finales de octubre de 2011 y se presentará en diciembre de 2011

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del Tiotropio o Indacaterol en el registro de CV y ​​CC
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estadía en el consultorio médico un promedio esperado de 3 horas. La medida de resultado se evaluará para finales de octubre de 2011 y se presentará en diciembre de 2011
Posible efecto en las vías respiratorias pequeñas por dos broncodilatadores distintos de acción ultra prolongada
Los participantes serán seguidos durante la estadía en el consultorio médico un promedio esperado de 3 horas. La medida de resultado se evaluará para finales de octubre de 2011 y se presentará en diciembre de 2011
Concordancia de comparación de CV y ​​CC
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estadía en el consultorio médico un promedio esperado de 3 horas. La medida de resultado se evaluará para finales de octubre de 2011 y se presentará en diciembre de 2011
Estos datos serán importantes para identificar la prueba mejor, más fácil y más confiable para la evaluación clínica SAW
Los participantes serán seguidos durante la estadía en el consultorio médico un promedio esperado de 3 horas. La medida de resultado se evaluará para finales de octubre de 2011 y se presentará en diciembre de 2011

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Maleato de indacaterol

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