- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01437748
Volumen de Cierre Interpretación y Efecto Broncodilatador
Evaluación de vías respiratorias pequeñas y efecto periférico de dos broncodilatadores en sujetos sanos y pacientes con EPOC estable
- Las medidas estándar de oro para evaluar las vías respiratorias pequeñas (SAW) "in vivo" no se conocen bien
- Hoy en día se utilizan dos pruebas para medir SAW, pero la concordancia de los resultados reales no está clara
- Estos problemas tienen una pequeña evidencia
- Los datos sobre el efecto real de los broncodilatadores en SAW (p. ej., tiotropio e indacaterol) nunca se han estudiado.
- Solo se evaluará un efecto broncodilatador agudo, después de una hora de inhalación de fármacos.
- El tiempo de evaluación del estudio por paciente será de tres horas: una hora para prueba basal; una hora de descanso después de la administración del fármaco; una hora para prueba post broncodilatadores
- Todos los sujetos inscritos serán pacientes ambulatorios y serán evaluados después de 24 horas de lavado de drogas inhalatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de las vías respiratorias pequeñas, tanto en sujetos sanos como con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), sigue siendo hoy en día un gran problema con implicaciones en el diagnóstico y el tratamiento clínico. La primera alteración pulmonar en fumadores es la bronquiolitis y la posibilidad de comprender el daño real sobre esta región anatómica debería ser muy interesante. El primer punto del estudio será la evaluación SAW. Las dos técnicas principales para hacer esto son: prueba de respiración única (SBT) y balón esofágico (EB). Con SBT es posible obtener las cuatro fases de caducidad y así el paso de la fase 3 a la fase 4 identificando el punto denominado capacidad de cierre (CC). Con EB es posible obtener la curva presión-volumen estático pulmonar y luego identificar el punto de volumen de cierre (CV). Nunca se ha estudiado la concordancia real de CC y CV tanto en sujetos sanos como con EPOC.
La SBT se realiza mediante neumotacógrafo combinado con un analizador de gases. El paciente respira normalmente durante algunos segundos, exhala hasta el volumen residual (RV) y luego inhala profundamente oxígeno (100%) hasta la capacidad pulmonar total (TLC), luego el paciente exhala lentamente hasta el RV. Esta prueba se repetirá un mínimo de tres veces.
La evaluación de CV será realizada por EB. El globo esofágico se introduce por la nariz y se ubica en el tracto esofágico distal. Mediante transductor de presión se confirmará la posición correcta. Después, los investigadores realizarán la evaluación del volumen pulmonar, la presión transpleural y el flujo. Estos parámetros serán registrados a volumen corriente, durante la espiración forzada y finalmente durante la hiperventilación.
Por tanto, tras la identificación de presencia, ausencia y eventualmente concordancia de CC y CV debe ser interesante evaluar el posible efecto sobre SAW de los broncodilatadores habitualmente utilizados en la práctica clínica. Más en detalle, los investigadores administrarán en orden aleatorio y después de la evaluación basal de CV y CC polvo seco de indacaterol 300 microgramos (mcg) o Tiotropio 18 mcg. Después de una hora de administración del fármaco, los investigadores repetirán la maniobra para las evaluaciones de CC y CV. De esta forma, se evaluará únicamente el efecto agudo de los broncodilatadores sobre la hiperinsuflación pulmonar. Cada sujeto también realizará una prueba pletismográfica. Los broncodilatadores se administrarán únicamente a los pacientes con EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20138
- Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado
- Sujetos sanos con edad de 20 a 80 años y nunca fumadores.
- diagnóstico de EPOC
- EPOC con edad de 50 a 85 años
- Antecedentes de EPOC al menos de noe año
- Condiciones respiratorias estables al menos un mes
- Cualquier FEV1 basal expresado en % del valor predicho
- FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC) inferior al 70%
- EPOC con antecedentes de ex fumadores o fumadores activos con mínimo de 20 paquetes año
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- FEV1/FVC más del 70%
- Déficit conocido de alfa 1 antitripsina
- Sujetos sometidos a una Cirugía de Reducción de Volumen Pulmonar (LVRS)
- Sujetos con positividad conocida al Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Intolerancia conocida a un balón nasogástrico
- Abuso de alcohol o drogas
- Ausencia de cumplimiento en la realización de la prueba respiratoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Maleato de indacaterol
Indacaterol 300 mcg a través de Breezehaler Inhaler será administrado por un tercer investigador independiente que no participe en la realización de ninguna de las pruebas descritas, siguiendo una lista de aleatorización.
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Polvo seco, 300 mcg, una sola inhalación con duración de 24 horas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Bromuro de tiotropio
Tiotropio 18 mcg, a través del inhalador HandiHaler será administrado por un tercer investigador independiente que no participe en la realización de ninguna de las pruebas descritas, siguiendo una lista de aleatorización.
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Polvo seco, 18 mcg, una sola inhalación con duración de 24 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de cierre (CV)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estadía en el consultorio médico un promedio esperado de 3 horas. La medida de resultado se evaluará para finales de octubre de 2011 y se presentará en diciembre de 2011.
|
La evaluación de CV será realizada por EB.
El globo esofágico se introduce por la nariz y se ubica en el tracto esofágico distal.
Mediante transductor de presión se confirmará la posición correcta.
Después, los investigadores realizarán la evaluación del volumen pulmonar, la presión transpleural y el flujo.
Estos parámetros serán registrados a volumen corriente, durante la espiración forzada y finalmente durante la hiperventilación.
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Los participantes serán seguidos durante la estadía en el consultorio médico un promedio esperado de 3 horas. La medida de resultado se evaluará para finales de octubre de 2011 y se presentará en diciembre de 2011.
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Capacidad de cierre (CC)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estadía en el consultorio médico un promedio esperado de 3 horas. La medida de resultado se evaluará para finales de octubre de 2011 y se presentará en diciembre de 2011
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La evaluación de CC se medirá mediante Single Breath Test (SBT) y se realizará mediante neumotacógrafo combinado con un analizador de gases.
El paciente respira normalmente durante algunos segundos, exhala hasta el volumen residual (RV) y luego inhala profundamente oxígeno (100%) hasta la capacidad pulmonar total (TLC), luego el paciente exhala lentamente hasta el RV.
Esta prueba se repetirá un mínimo de tres veces.
|
Los participantes serán seguidos durante la estadía en el consultorio médico un promedio esperado de 3 horas. La medida de resultado se evaluará para finales de octubre de 2011 y se presentará en diciembre de 2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del Tiotropio o Indacaterol en el registro de CV y CC
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estadía en el consultorio médico un promedio esperado de 3 horas. La medida de resultado se evaluará para finales de octubre de 2011 y se presentará en diciembre de 2011
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Posible efecto en las vías respiratorias pequeñas por dos broncodilatadores distintos de acción ultra prolongada
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Los participantes serán seguidos durante la estadía en el consultorio médico un promedio esperado de 3 horas. La medida de resultado se evaluará para finales de octubre de 2011 y se presentará en diciembre de 2011
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Concordancia de comparación de CV y CC
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estadía en el consultorio médico un promedio esperado de 3 horas. La medida de resultado se evaluará para finales de octubre de 2011 y se presentará en diciembre de 2011
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Estos datos serán importantes para identificar la prueba mejor, más fácil y más confiable para la evaluación clínica SAW
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Los participantes serán seguidos durante la estadía en el consultorio médico un promedio esperado de 3 horas. La medida de resultado se evaluará para finales de octubre de 2011 y se presentará en diciembre de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- 629CEC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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