Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolkning av slutvolym och bronkodilatoreffekt

28 oktober 2014 uppdaterad av: Pierachille Santus, University of Milan

Utvärdering av små luftvägar och perifer effekt av två bronkodilatatorer hos friska försökspersoner och stabila KOL-patienter

  • Guldstandardmåtten för att utvärdera små luftvägar (SAW) "in vivo" är inte väl förstått
  • Två tester används idag för att mäta SAW men verklig resultatöverensstämmelse är inte klar
  • Dessa problem har ett litet bevis
  • Data om verklig effekt av luftrörsvidgare på SAW (t.ex. Tiotropium och Indacaterol) har aldrig studerats
  • Endast en akut bronkdilaterande effekt, efter en timmes inandning av läkemedel, kommer att utvärderas
  • Tidsramen för studieutvärderingar per patient kommer att vara tre timmar: en timme för basaltest; en timmes vila efter administrering av läkemedel; en timme för post bronkodilatortest
  • Alla inskrivna försökspersoner kommer att vara öppenvårdspatienter och kommer att utvärderas efter 24 timmars tvättning av inhalatoriska läkemedel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av små luftvägar både hos friska och patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är fortfarande idag ett stort problem med implikationer i diagnostisk och klinisk hantering. Den första lungförändringen hos rökare är bronkiolit och möjligheten att förstå verkliga skador på detta anatomiska område borde vara mycket intressant. Den första punkten i studien kommer att vara SAW-utvärderingen. De två huvudsakliga teknikerna för att göra detta är: Single Breath Test (SBT) och esofagusballong (EB). Med SBT är det möjligt att erhålla de fyra utgångsfaserna och så skiftningen från fas 3 till fas 4 identifierar punkten som kallas stängningskapacitet (CC). Med EB är det möjligt att erhålla lungens statiska tryck-volymkurva och efter detta att identifiera punkten för stängningsvolym (CV). Den verkliga överensstämmelsen mellan CC och CV har aldrig studerats både hos friska och KOL-personer.

SBT utförs med pneumotakograf matchad med en gasanalysator. Patienten andas normalt under några sekunder, andas ut till restvolym (RV) och andas därefter in djupt syre (100 %) till total lungkapacitet (TLC), sedan andas patienten ut långsamt till RV. Detta test kommer att upprepas minst tre gånger.

Utvärderingen av CV kommer att utföras av EB. Matstrupsballongen introduceras genom näsan och placeras i distala matstrupskanalen. Med tryckgivare bekräftas rätt position. Efter utredarna kommer att utföra utvärderingen av lungvolym, trans pleuralt tryck och flöde. Dessa parametrar kommer att registreras vid tidalvolym, under forcerad utandning och slutligen under hyperventilation.

Så efter identifieringen av närvaro, frånvaro och så småningom överensstämmelse mellan CC och CV bör det vara intressant att utvärdera den möjliga effekten på SAW av bronkodilatorer som vanligtvis används i klinisk praxis. Mer i detalj kommer utredarna att administreras i slumpmässig ordning och efter basal utvärdering av CV och CC torrt pulver av indacaterol 300 mikrogram (mcg) eller Tiotropium 18 mcg. Efter en timmes läkemedelsadministrering kommer utredarna att upprepa manövern för CC- och CV-utvärderingar. På detta sätt kommer att utvärderas endast den akuta effekten av luftrörsvidgare på lunghyperinflation. Varje ämnen kommer också att utföra pletysmografiskt test. Bronkodilatorer kommer endast att ges till KOL-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano, Italien, 20138
        • Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underskrift av informerat samtycke
  • Friska försökspersoner med åldern från 20 till 80 år och som aldrig röker
  • KOL-diagnos
  • KOL med ålder från 50 till 85 år
  • Historik av KOL åtminstone ett år
  • Andningsstabila tillstånd minst en månad
  • Eventuell basal FEV1 uttryckt i % av förutsagt värde
  • FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) mindre än 70 %
  • KOL med historia av tidigare eller aktiva rökare med minst 20 packår

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • FEV1/FVC mer än 70 %
  • Känt underskott av alfa 1 antitrypsin
  • Försökspersoner som har genomgått en lungvolymreducerande operation (LVRS)
  • Försökspersoner med känd positivitet till humant immunbristvirus (HIV)
  • Känd intolerans mot en nasogastrisk ballong
  • Missbruk av alkohol eller droger
  • Avsaknad av efterlevnad vid utförande av andningstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Indacaterol maleat
Indacaterol 300 mcg via Breezehaler Inhalator kommer att administreras av en tredje oberoende utredare som inte är involverad i utförandet av något av de beskrivna testerna, efter en randomiseringslista
Torrt pulver, 300 mcg, endast en inhalation med 24 timmars varaktighet
Andra namn:
  • Onbrez, Hirobriz, Onbrize, Oslif Breezehaler, Arcapta
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropiumbromid
Tiotropium 18 mcg, via HandiHaler inhalator kommer att administreras av en tredje oberoende utredare som inte är involverad i utförandet av något av de beskrivna testerna, efter en randomiseringslista
Torrt pulver, 18 mcg, endast en inhalation med 24 timmars varaktighet
Andra namn:
  • Spiriva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutvolym (CV)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under läkarmottagningens vistelse i ett förväntat genomsnitt på 3 timmar. Resultatmåttet kommer att utvärderas i slutet av oktober 2011 och kommer att presenteras inom december 2011.
Utvärderingen av CV kommer att utföras av EB. Matstrupsballongen introduceras genom näsan och placeras i distala matstrupskanalen. Med tryckgivare bekräftas rätt position. Efter utredarna kommer att utföra utvärderingen av lungvolym, trans pleuralt tryck och flöde. Dessa parametrar kommer att registreras vid tidalvolym, under forcerad utandning och slutligen under hyperventilation.
Deltagarna kommer att följas under läkarmottagningens vistelse i ett förväntat genomsnitt på 3 timmar. Resultatmåttet kommer att utvärderas i slutet av oktober 2011 och kommer att presenteras inom december 2011.
Stängningskapacitet (CC)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under läkarmottagningens vistelse i ett förväntat genomsnitt på 3 timmar. Resultatmåttet kommer att utvärderas i slutet av oktober 2011 och kommer att presenteras inom december 2011
Utvärderingen av CC kommer att mätas med Single Breath Test (SBT) och utföras av pneumotakograf matchad med en gasanalysator. Patienten andas normalt under några sekunder, andas ut till restvolym (RV) och andas därefter in djupt syre (100 %) till total lungkapacitet (TLC), sedan andas patienten ut långsamt till RV. Detta test kommer att upprepas minst tre gånger.
Deltagarna kommer att följas under läkarmottagningens vistelse i ett förväntat genomsnitt på 3 timmar. Resultatmåttet kommer att utvärderas i slutet av oktober 2011 och kommer att presenteras inom december 2011

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Tiotropium eller Indacaterol på CV- och CC-registrering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under läkarmottagningens vistelse i ett förväntat genomsnitt på 3 timmar. Resultatmåttet kommer att utvärderas i slutet av oktober 2011 och kommer att presenteras inom december 2011
Möjlig effekt på små luftvägar av två distinkta ultralångverkande luftrörsvidgare
Deltagarna kommer att följas under läkarmottagningens vistelse i ett förväntat genomsnitt på 3 timmar. Resultatmåttet kommer att utvärderas i slutet av oktober 2011 och kommer att presenteras inom december 2011
Jämförelseöverensstämmelse mellan CV och CC
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under läkarmottagningens vistelse i ett förväntat genomsnitt på 3 timmar. Resultatmåttet kommer att utvärderas i slutet av oktober 2011 och kommer att presenteras inom december 2011
Dessa data kommer att vara viktiga för att identifiera det bästa, enklaste och mest tillförlitliga testet för klinisk SAW-utvärdering
Deltagarna kommer att följas under läkarmottagningens vistelse i ett förväntat genomsnitt på 3 timmar. Resultatmåttet kommer att utvärderas i slutet av oktober 2011 och kommer att presenteras inom december 2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera