- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01437748
Tolkning av slutvolym och bronkodilatoreffekt
Utvärdering av små luftvägar och perifer effekt av två bronkodilatatorer hos friska försökspersoner och stabila KOL-patienter
- Guldstandardmåtten för att utvärdera små luftvägar (SAW) "in vivo" är inte väl förstått
- Två tester används idag för att mäta SAW men verklig resultatöverensstämmelse är inte klar
- Dessa problem har ett litet bevis
- Data om verklig effekt av luftrörsvidgare på SAW (t.ex. Tiotropium och Indacaterol) har aldrig studerats
- Endast en akut bronkdilaterande effekt, efter en timmes inandning av läkemedel, kommer att utvärderas
- Tidsramen för studieutvärderingar per patient kommer att vara tre timmar: en timme för basaltest; en timmes vila efter administrering av läkemedel; en timme för post bronkodilatortest
- Alla inskrivna försökspersoner kommer att vara öppenvårdspatienter och kommer att utvärderas efter 24 timmars tvättning av inhalatoriska läkemedel
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av små luftvägar både hos friska och patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är fortfarande idag ett stort problem med implikationer i diagnostisk och klinisk hantering. Den första lungförändringen hos rökare är bronkiolit och möjligheten att förstå verkliga skador på detta anatomiska område borde vara mycket intressant. Den första punkten i studien kommer att vara SAW-utvärderingen. De två huvudsakliga teknikerna för att göra detta är: Single Breath Test (SBT) och esofagusballong (EB). Med SBT är det möjligt att erhålla de fyra utgångsfaserna och så skiftningen från fas 3 till fas 4 identifierar punkten som kallas stängningskapacitet (CC). Med EB är det möjligt att erhålla lungens statiska tryck-volymkurva och efter detta att identifiera punkten för stängningsvolym (CV). Den verkliga överensstämmelsen mellan CC och CV har aldrig studerats både hos friska och KOL-personer.
SBT utförs med pneumotakograf matchad med en gasanalysator. Patienten andas normalt under några sekunder, andas ut till restvolym (RV) och andas därefter in djupt syre (100 %) till total lungkapacitet (TLC), sedan andas patienten ut långsamt till RV. Detta test kommer att upprepas minst tre gånger.
Utvärderingen av CV kommer att utföras av EB. Matstrupsballongen introduceras genom näsan och placeras i distala matstrupskanalen. Med tryckgivare bekräftas rätt position. Efter utredarna kommer att utföra utvärderingen av lungvolym, trans pleuralt tryck och flöde. Dessa parametrar kommer att registreras vid tidalvolym, under forcerad utandning och slutligen under hyperventilation.
Så efter identifieringen av närvaro, frånvaro och så småningom överensstämmelse mellan CC och CV bör det vara intressant att utvärdera den möjliga effekten på SAW av bronkodilatorer som vanligtvis används i klinisk praxis. Mer i detalj kommer utredarna att administreras i slumpmässig ordning och efter basal utvärdering av CV och CC torrt pulver av indacaterol 300 mikrogram (mcg) eller Tiotropium 18 mcg. Efter en timmes läkemedelsadministrering kommer utredarna att upprepa manövern för CC- och CV-utvärderingar. På detta sätt kommer att utvärderas endast den akuta effekten av luftrörsvidgare på lunghyperinflation. Varje ämnen kommer också att utföra pletysmografiskt test. Bronkodilatorer kommer endast att ges till KOL-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20138
- Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underskrift av informerat samtycke
- Friska försökspersoner med åldern från 20 till 80 år och som aldrig röker
- KOL-diagnos
- KOL med ålder från 50 till 85 år
- Historik av KOL åtminstone ett år
- Andningsstabila tillstånd minst en månad
- Eventuell basal FEV1 uttryckt i % av förutsagt värde
- FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) mindre än 70 %
- KOL med historia av tidigare eller aktiva rökare med minst 20 packår
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- FEV1/FVC mer än 70 %
- Känt underskott av alfa 1 antitrypsin
- Försökspersoner som har genomgått en lungvolymreducerande operation (LVRS)
- Försökspersoner med känd positivitet till humant immunbristvirus (HIV)
- Känd intolerans mot en nasogastrisk ballong
- Missbruk av alkohol eller droger
- Avsaknad av efterlevnad vid utförande av andningstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Indacaterol maleat
Indacaterol 300 mcg via Breezehaler Inhalator kommer att administreras av en tredje oberoende utredare som inte är involverad i utförandet av något av de beskrivna testerna, efter en randomiseringslista
|
Torrt pulver, 300 mcg, endast en inhalation med 24 timmars varaktighet
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropiumbromid
Tiotropium 18 mcg, via HandiHaler inhalator kommer att administreras av en tredje oberoende utredare som inte är involverad i utförandet av något av de beskrivna testerna, efter en randomiseringslista
|
Torrt pulver, 18 mcg, endast en inhalation med 24 timmars varaktighet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutvolym (CV)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under läkarmottagningens vistelse i ett förväntat genomsnitt på 3 timmar. Resultatmåttet kommer att utvärderas i slutet av oktober 2011 och kommer att presenteras inom december 2011.
|
Utvärderingen av CV kommer att utföras av EB.
Matstrupsballongen introduceras genom näsan och placeras i distala matstrupskanalen.
Med tryckgivare bekräftas rätt position.
Efter utredarna kommer att utföra utvärderingen av lungvolym, trans pleuralt tryck och flöde.
Dessa parametrar kommer att registreras vid tidalvolym, under forcerad utandning och slutligen under hyperventilation.
|
Deltagarna kommer att följas under läkarmottagningens vistelse i ett förväntat genomsnitt på 3 timmar. Resultatmåttet kommer att utvärderas i slutet av oktober 2011 och kommer att presenteras inom december 2011.
|
|
Stängningskapacitet (CC)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under läkarmottagningens vistelse i ett förväntat genomsnitt på 3 timmar. Resultatmåttet kommer att utvärderas i slutet av oktober 2011 och kommer att presenteras inom december 2011
|
Utvärderingen av CC kommer att mätas med Single Breath Test (SBT) och utföras av pneumotakograf matchad med en gasanalysator.
Patienten andas normalt under några sekunder, andas ut till restvolym (RV) och andas därefter in djupt syre (100 %) till total lungkapacitet (TLC), sedan andas patienten ut långsamt till RV.
Detta test kommer att upprepas minst tre gånger.
|
Deltagarna kommer att följas under läkarmottagningens vistelse i ett förväntat genomsnitt på 3 timmar. Resultatmåttet kommer att utvärderas i slutet av oktober 2011 och kommer att presenteras inom december 2011
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Tiotropium eller Indacaterol på CV- och CC-registrering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under läkarmottagningens vistelse i ett förväntat genomsnitt på 3 timmar. Resultatmåttet kommer att utvärderas i slutet av oktober 2011 och kommer att presenteras inom december 2011
|
Möjlig effekt på små luftvägar av två distinkta ultralångverkande luftrörsvidgare
|
Deltagarna kommer att följas under läkarmottagningens vistelse i ett förväntat genomsnitt på 3 timmar. Resultatmåttet kommer att utvärderas i slutet av oktober 2011 och kommer att presenteras inom december 2011
|
|
Jämförelseöverensstämmelse mellan CV och CC
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under läkarmottagningens vistelse i ett förväntat genomsnitt på 3 timmar. Resultatmåttet kommer att utvärderas i slutet av oktober 2011 och kommer att presenteras inom december 2011
|
Dessa data kommer att vara viktiga för att identifiera det bästa, enklaste och mest tillförlitliga testet för klinisk SAW-utvärdering
|
Deltagarna kommer att följas under läkarmottagningens vistelse i ett förväntat genomsnitt på 3 timmar. Resultatmåttet kommer att utvärderas i slutet av oktober 2011 och kommer att presenteras inom december 2011
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andra studie-ID-nummer
- 629CEC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .