StrataGraft® 皮肤组织作为自体移植深 Partial-Thickness 烧伤的替代品
2019年10月11日 更新者：Stratatech, a Mallinckrodt Company
一项开放标签、受控、随机、多中心、剂量递增研究，评估 StrataGraft® 皮肤组织作为自体移植的替代品，在促进复杂皮肤缺损的深层部分厚度部分愈合方面的安全性和有效性
拟议的研究被设计为 Ib 期开放标签、剂量递增、多中心研究，评估 StrataGraft 皮肤组织在促进复杂皮肤缺损的深层部分厚度成分愈合方面的安全性、耐受性和功效。
拟议的研究人群将包括全身表面积 (TBSA) 占 3-49% 的复杂皮肤缺损患者，包括由热损伤引起的深部局部厚度成分。
该研究旨在重点评估长期暴露于越来越多的单次应用 StrataGraft 皮肤组织的安全性和耐受性，同时还评估 StrataGraft 组织促进这些复合物深层部分厚度成分愈合的潜力皮肤缺陷作为供体部位采集和自体移植的替代方法。
这项研究的目标招募对象是多达 30 名因热灼伤而需要手术切除和自体移植而患有复杂皮肤缺损的患者。
受试者将被依次纳入两个治疗区域不断增加的队列中，接受在临床使用前冷藏保存的 StrataGraft 皮肤组织。
第三组将接受 StrataGraft 皮肤组织，该组织在移植前在手术室中冷冻保存并解冻。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Maricopa Integrated Health Systems, Arizona Burn Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital Burn Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9158
- UT-Southwestern Medical Center
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-6315
- U.S. Army Institute of Surgical Research
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁（含）的男性和女性
- 书面知情同意书
- 在 StrataGraft 治疗部位需要自体移植的情况下，确定并指定足够的健康皮肤作为供体部位
- 3-49% TBSA 的复杂皮肤缺损需要切除和自体移植
- 总烧伤可能包括一个以上的伤口区域
- 总面积为 88 至 880 cm2 的深度 partial-thickness 热烧伤需要切除和自体移植
- 治疗部位的第一次切除和移植
排除标准：
- 孕妇和囚犯
- 接受全身免疫抑制治疗的患者
- 有已知恶性肿瘤病史的患者
- 入院前胰岛素依赖型糖尿病患者
- 患有研究者认为可能危及患者安全或研究目标的并发疾病的患者
- 预计生存期不到三个月
- 在入组前 90 天内参加干预研究的治疗组
- 全层烧伤将被排除在治疗部位之外
- 慢性伤口将被排除在治疗部位之外
- 脸部、头部、颈部、手、脚、臀部和关节上方的区域将被排除在治疗部位之外
- 与未切除的焦痂相邻的治疗部位
- 临床怀疑预期治疗部位有烧伤创面感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：StrataGraft 皮肤组织
参加本研究的所有受试者都将接受 StrataGraft 组织。 将随机分配治疗方案到两个预先确定为 A 或 B 的可比研究治疗地点。密封的随机信封将随临床组织一起提供给临床地点。 在手术切除完成之前，外科医生和经过清洗的手术室人员都不会被告知随机化。 治疗部位 A 或 B 将随机接受 StrataGraft 皮肤组织或自体移植，比例为 1:1。 临床工作人员将预先确定健康皮肤的两个可比区域作为供体部位 A 或 B。随机化分配将与上述治疗部位相同。 例如，如果治疗部位 A 随机接受自体移植，供体部位 A 将被指定为自体移植的供体部位 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三个月时治疗部位伤口闭合的参与者人数
大体时间：3个月
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在 3 个月时评估两个治疗部位伤口完全闭合的确定。
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3个月
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第 28 天需要自体移植的 StrataGraft 治疗部位面积百分比
大体时间：28天
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确定到第 28 天需要自体移植的最初覆盖有 StrataGraft 组织的治疗部位区域的百分比。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceuticals Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月20日
首次发布 (估计)
2011年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STRATA2011
- WFUHS 40269 (其他赠款/资助编号：AFIRM)
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