自家移植による深い部分層熱傷の代替としての StrataGraft® 皮膚組織
2019年10月11日 更新者：Stratatech, a Mallinckrodt Company
自家移植の代替として、複雑な皮膚欠損の深部部分層構成要素の治癒を促進する上での StrataGraft® 皮膚組織の安全性と有効性を評価する非盲検、制御、無作為化、多施設、用量漸増研究
提案された試験は、複雑な皮膚欠損の深部部分層成分の治癒を促進する上での StrataGraft 皮膚組織の安全性、忍容性、有効性を評価する第 Ib 相非盲検、用量漸増、多施設試験として設計されています。
提案された研究集団には、熱傷に起因する深部部分層構成要素を含む、3～49% の総体表面積 (TBSA) の複雑な皮膚欠陥を持つ患者が含まれます。
この研究は、StrataGraft 皮膚組織の単回塗布量を増やした場合の安全性と耐性の評価に焦点を当て、StrataGraft 組織がこれらの複合体の深い部分層成分の治癒を促進する可能性も評価するように設計されています。ドナー部位の採取および自家移植の代替としての皮膚欠損。
この研究の対象となる登録者は、外科的切除と自家移植を必要とする熱傷による複雑な皮膚欠陥を持つ最大 30 人の患者です。
被験者は、臨床使用前に冷蔵保存された StrataGraft 皮膚組織を受け取る治療領域が増加する 2 つのコホートに順次登録されます。
3 番目のコホートには、凍結保存され、移植直前に手術室で解凍された StrataGraft 皮膚組織が移植されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa Integrated Health Systems, Arizona Burn Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital Burn Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9158
- UT-Southwestern Medical Center
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6315
- U.S. Army Institute of Surgical Research
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University Of Wisconsin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女
- 書面によるインフォームドコンセント
- StrataGraft 治療部位に自家移植が必要な場合に備えて、十分に健康な皮膚が特定され、ドナー部位として指定されている
- 切除と自家移植が必要な TBSA が 3 ～ 49% の複雑な皮膚欠損症
- 熱傷全体が複数の創傷領域からなる場合がある
- 切除と自家移植を必要とする、総面積が 88 ～ 880 cm2 の深い部分層熱傷
- 治療部位の最初の切除と移植
除外基準:
- 妊婦と受刑者
- 全身免疫抑制療法を受けている患者
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者
- 入院前のインスリン依存性糖尿病患者
- -研究者の意見では、患者の安全性または研究目的を損なう可能性のある併発状態の患者
- 予想生存期間は 3 か月未満
- -登録前90日以内の介入研究の治療グループへの参加
- 全層熱傷は治療部位として除外されます
- 慢性創傷は治療部位として除外されます
- 顔、頭、首、手、足、臀部、関節上の部位は施術部位から除外
- 未切除の痂皮に隣接する治療部位
- -予想される治療部位での熱傷感染の臨床的疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：StrataGraft 皮膚組織
この研究に登録されたすべての被験者は、StrataGraft組織を受け取ります。 AまたはBとして事前に識別された2つの比較可能な研究治療施設に治療レジメンを無作為に割り当てます。臨床組織の出荷とともに、密封された無作為化封筒が臨床施設に提供されます。 外科的切除が完了するまで、外科医もスクラブされた手術室の職員も無作為化について通知されません。 治療部位 A または B は、1:1 の比率を使用して、StrataGraft 皮膚組織または自家移植のいずれかを受けるように無作為化されます。 健康な皮膚の 2 つの同等の領域は、臨床スタッフによってドナー部位 A または B として事前に特定されます。無作為化の割り当ては、治療部位の場合と同じです。 例えば、治療部位 A が無作為化されて自家移植を受ける場合、ドナー部位 A が自家移植のドナー部位に指定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月で治療部位の創傷閉鎖を伴う参加者の数
時間枠：3ヶ月
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両方の治療部位の完全な創傷閉鎖の決定は、3ヶ月で評価されました。
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3ヶ月
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28日目までに自家移植を必要とするStrataGraft治療部位のパーセント面積
時間枠：28日
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28日目までに自家移植を必要としたStrataGraft組織で最初に覆われた治療部位の割合を決定した。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceuticals Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STRATA2011
- WFUHS 40269 (その他の助成金/資金番号：AFIRM)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
StrataGraft 皮膚組織の臨床試験
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Stratatech, a Mallinckrodt CompanyNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完了
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Stratatech, a Mallinckrodt Company完了
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Stratatech, a Mallinckrodt Company終了しました
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.わからない