Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StrataGraft® Hudvæv som et alternativ til autografting af dybe forbrændinger med delvis tykkelse

11. oktober 2019 opdateret af: Stratatech, a Mallinckrodt Company

En åben-label, kontrolleret, randomiseret, multicenter, dosiseskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​StrataGraft®-hudvæv til at fremme helingen af ​​den dybe deltykkelseskomponent af komplekse huddefekter som et alternativ til autografting

Den foreslåede undersøgelse er designet som en fase Ib åben-label, dosis-eskalering, multicenter undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​StrataGraft hudvæv til at fremme helingen af ​​den dybe deltykkelseskomponent af komplekse huddefekter. Den foreslåede undersøgelsespopulation vil omfatte patienter med komplekse huddefekter på 3-49 % Total Body Surface Area (TBSA), inklusive en dyb deltykkelseskomponent som følge af termisk skade. Studiet er designet til at fokusere på evalueringen af ​​sikkerhed og tolerabilitet af langvarig eksponering for stigende mængder af en enkelt påføring af StrataGraft hudvæv, samtidig med at man vurderer potentialet for StrataGraft væv til at fremme heling af den dybe deltykkelse komponent af disse komplekse huddefekter som et alternativ til donorhøst og autografting. Målrettet tilmelding til denne undersøgelse er op til 30 patienter med komplekse huddefekter på grund af termiske forbrændinger, som kræver kirurgisk excision og autografting. Forsøgspersoner vil blive sekventielt indskrevet i to kohorter med stigende behandlingsområde, der modtager StrataGraft-hudvæv, der er blevet opbevaret på køl før klinisk brug. En tredje kohorte vil modtage StrataGraft hudvæv, som er blevet opbevaret kryokonserveret og optøet på operationsstuen lige før transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems, Arizona Burn Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9158
        • UT-Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år inklusive
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig sund hud identificeret og udpeget som donorsted i tilfælde af, at StrataGraft-behandlingsstedet kræver autotransplantation
  • Komplekse huddefekter på 3-49 % TBSA, der kræver excision og autotransplantation
  • Total forbrænding kan bestå af mere end ét sårområde
  • Dybe termiske forbrændinger med delvis tykkelse med et samlet areal på 88 til 880 cm2, der kræver excision og autotransplantation
  • Første excision og podning af behandlingssteder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og fanger
  • Patienter i systemisk immunsuppressiv behandling
  • Patienter med en kendt anamnese med malignitet
  • Præadmission insulin-afhængige diabetespatienter
  • Patienter med samtidige tilstande, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål
  • Forventet overlevelse på mindre end tre måneder
  • Deltagelse i behandlingsgruppen af ​​en interventionsundersøgelse inden for de forudgående 90 dage før tilmelding
  • Forbrændinger i fuld tykkelse vil blive udelukket som behandlingssteder
  • Kroniske sår vil blive udelukket som behandlingssteder
  • Ansigt, hoved, nakke, hænder, fødder, balder og områder over leddene vil blive udelukket som behandlingssteder
  • Behandlingssteder ved siden af ​​uudskåret skorpe
  • Klinisk mistanke om forbrændingssårinfektion på de forventede behandlingssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: StrataGraft hudvæv

Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage StrataGraft-væv. Vil tilfældigt tildele behandlingsregimer til de to sammenlignelige undersøgelsesbehandlingssteder, der på forhånd er identificeret som A eller B. En forseglet randomiseringskonvolut vil blive leveret til det kliniske sted sammen med forsendelsen af ​​klinisk væv. Hverken kirurgen eller det skrubbede operationspersonale vil blive informeret om randomiseringen, før den kirurgiske excision er afsluttet. Behandlingsstederne A eller B vil blive randomiseret til at modtage enten StrataGraft-hudvæv eller autograft i et 1:1-forhold.

To sammenlignelige områder af sund hud vil blive præ-identificeret af det kliniske personale som donorsted A eller B. Randomiseringstildelingen vil være identisk med den ovenfor for behandlingsstederne. For eksempel, hvis behandlingssted A er randomiseret til at modtage en autograft, vil donorsted A blive udpeget som donorsted for autotransplantation
Biologisk: StrataGraft Hudvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sårlukning af behandlingsstederne efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af fuldstændig sårlukning af begge behandlingssteder blev evalueret efter 3 måneder.
3 måneder
Procent areal af StrataGraft-behandlingsstedet, der kræver autotransplantation inden dag 28
Tidsramme: 28 dage
Procentdelen af ​​behandlingsstedets område, der oprindeligt var dækket med StrataGraft-væv, som krævede autograft på dag 28, blev bestemt.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceuticals Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (Skøn)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRATA2011
  • WFUHS 40269 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AFIRM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med StrataGraft Hudvæv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner