Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

StrataGraft®-huidweefsel als alternatief voor autotransplantatie van diepe brandwonden met gedeeltelijke dikte

11 oktober 2019 bijgewerkt door: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Een open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter, dosisescalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van StrataGraft®-huidweefsel bij het bevorderen van de genezing van de diepe gedeeltelijke diktecomponent van complexe huiddefecten als alternatief voor autotransplantatie

De voorgestelde studie is opgezet als een fase Ib open-label, dosis-escalatie, multicenter studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van StrataGraft-huidweefsel evalueert bij het bevorderen van de genezing van de diepe partiële diktecomponent van complexe huiddefecten. De voorgestelde onderzoekspopulatie zal patiënten omvatten met 3-49% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) complexe huiddefecten, waaronder een diepe gedeeltelijke diktecomponent als gevolg van thermisch letsel. Het onderzoek is opgezet om zich te concentreren op de evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige blootstelling aan toenemende hoeveelheden van een enkele toepassing van StrataGraft-huidweefsel, terwijl ook wordt beoordeeld of StrataGraft-weefsel de genezing van de diepe gedeeltelijke diktecomponent van deze complexen kan bevorderen. huiddefecten als alternatief voor het oogsten van de donorplaats en autotransplantatie. Gerichte inschrijving voor deze studie is voor maximaal 30 patiënten met complexe huiddefecten als gevolg van thermische brandwonden die chirurgische excisie en autotransplantatie vereisen. Proefpersonen zullen achtereenvolgens worden opgenomen in twee cohorten met een toenemend behandelgebied die StrataGraft-huidweefsel ontvangen dat voorafgaand aan klinisch gebruik gekoeld is bewaard. Een derde cohort krijgt StrataGraft-huidweefsel dat vlak voor de transplantatie gecryopreserveerd en ontdooid is in de operatiekamer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems, Arizona Burn Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9158
        • UT-Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6315
        • U.S. army Institute of Surgical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Voldoende gezonde huid geïdentificeerd en aangewezen als donorplaats in het geval dat de StrataGraft-behandelingsplaats autotransplantatie vereist
  • Complexe huiddefecten van 3-49% TBSA die excisie en autotransplantatie vereisen
  • Totale brandwonden kunnen uit meer dan één wondgebied bestaan
  • Diepe thermische brandwond(en) van gedeeltelijke dikte met een totale oppervlakte van 88 tot 880 cm2 waarvoor excisie en autotransplantatie nodig zijn
  • Eerste excisie en transplantatie van behandelingsplaatsen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en gevangenen
  • Patiënten die systemische immunosuppressieve therapie krijgen
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van maligniteit
  • Pre-opname insulineafhankelijke diabetespatiënten
  • Patiënten met gelijktijdige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen
  • Verwachte overleving van minder dan drie maanden
  • Deelname aan de behandelingsgroep van een interventionele studie binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Brandwonden over de volledige dikte worden uitgesloten als behandelingsplaatsen
  • Chronische wonden worden uitgesloten als behandelingsplaatsen
  • Het gezicht, hoofd, nek, handen, voeten, billen en gebieden boven de gewrichten worden uitgesloten als behandelingsplaatsen
  • Behandelingsplaatsen grenzend aan niet-uitgesneden korst
  • Klinische verdenking van brandwondinfectie op de verwachte behandelingsplaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: StrataGraft huidweefsel

Alle proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen StrataGraft-weefsel ontvangen. Zal willekeurig behandelingsregimes toewijzen aan de twee vergelijkbare onderzoeksbehandelingslocaties die vooraf zijn geïdentificeerd als A of B. Een verzegelde randomisatie-envelop zal worden geleverd aan de klinische locatie samen met de verzending van klinisch weefsel. Noch de chirurg, noch het personeel van de gescrubde operatiekamer wordt op de hoogte gebracht van de randomisatie totdat de chirurgische excisie is voltooid. De behandelingsplaatsen A of B worden gerandomiseerd om ofwel StrataGraft-huidweefsel of autotransplantaat te ontvangen in een verhouding van 1:1.

Twee vergelijkbare delen van gezonde huid zullen vooraf door het klinische personeel worden geïdentificeerd als donorplaats A of B. De randomisatietoewijzing zal identiek zijn aan die hierboven voor de behandelingsplaatsen. Als behandelingsplaats A bijvoorbeeld wordt gerandomiseerd om een ​​autotransplantaat te ontvangen, wordt donorplaats A aangewezen als donorplaats voor autotransplantatie
Biologisch: StrataGraft-huidweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met wondsluiting van de behandelingsplaatsen na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaling van volledige wondsluiting van beide behandelingsplaatsen werd na 3 maanden geëvalueerd.
3 maanden
Percentage gebied van de StrataGraft-behandelplaats dat autotransplantatie vereist op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Het percentage van het gebied van de behandelingsplaats dat aanvankelijk was bedekt met StrataGraft-weefsel waarvoor op dag 28 autograft nodig was, werd bepaald.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceuticals Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRATA2011
  • WFUHS 40269 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AFIRM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op StrataGraft-huidweefsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren