Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StrataGraft®-ihokudos vaihtoehtona syvien osittaisen paksuuden palovammojen itsesiirteelle

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Avoin, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan StrataGraft®-ihokudoksen turvallisuutta ja tehoa monimutkaisten ihovaurioiden syvän osittaisen paksuuden osan paranemisen edistämisessä vaihtoehtona itsesiirteelle

Ehdotettu tutkimus on suunniteltu vaiheen Ib avoimeksi, annoskorotukseksi, monikeskustutkimukseksi, jossa arvioidaan StrataGraft-ihokudoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta monimutkaisten ihovaurioiden syvän osittaisen paksuuden osan paranemisen edistämisessä. Ehdotettu tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on 3–49 % kokonaiskehon pinta-alan (TBSA) monimutkaisia ​​ihovaurioita, mukaan lukien lämpövauriosta johtuva syvä osittainen paksuuskomponentti. Tutkimus on suunniteltu keskittymään pitkäaikaisen altistuksen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointiin, kun StrataGraft-ihokudosta käytetään yhä useammille määrille, ja samalla arvioida StrataGraft-kudoksen mahdollisuuksia edistää näiden kompleksien syvän osittaisen osan paranemista. ihovauriot vaihtoehtona luovuttajan paikan keräämiselle ja autograftille. Kohdennettuna tähän tutkimukseen otetaan enintään 30 potilasta, joilla on monimutkaisia ​​ihovaurioita, jotka johtuvat lämpöpalovammoista, jotka edellyttävät kirurgista leikkausta ja autograftia. Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin kahteen kasvavaan hoitoalueen kohorttiin, jotka saavat StrataGraft-ihokudosta, joka on säilytetty jääkaapissa ennen kliinistä käyttöä. Kolmas kohortti saa StrataGraft-ihokudosta, joka on säilytetty kylmäsäilytettynä ja sulatettuna leikkaussalissa juuri ennen siirtämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems, Arizona Burn Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9158
        • UT-Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6315
        • U.S. army Institute of Surgical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Riittävästi terve iho tunnistettu ja nimetty luovuttajapaikaksi siinä tapauksessa, että StrataGraft-hoitokohta vaatii autograftia
  • Monimutkaiset ihovauriot 3–49 % TBSA:sta, jotka vaativat leikkausta ja autograftia
  • Kokonaispalovamma voi koostua useammasta kuin yhdestä haava-alueesta
  • Syvä osittainen paksu lämpöpalovamma, jonka kokonaispinta-ala on 88-880 cm2 ja jotka vaativat leikkausta ja itseoksastamista
  • Hoitokohtien ensimmäinen leikkaus ja oksastus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset ja vangit
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Potilaat, joilla on tiedossa pahanlaatuisia kasvaimia
  • Insuliiniriippuvaiset diabeetikot ennen hoitoa
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet
  • Odotettu eloonjääminen on alle kolme kuukautta
  • Osallistuminen interventiotutkimuksen hoitoryhmään 90 päivää ennen ilmoittautumista
  • Täyspaksuiset palovammat jätetään käsittelypaikkojen ulkopuolelle
  • Krooniset haavat jätetään hoitopaikkojen ulkopuolelle
  • Kasvot, pää, niska, kädet, jalat, pakarat ja alueet nivelten yläpuolella jätetään pois hoitokohteista
  • Käsittelykohteet leikkaamattoman escharin vieressä
  • Kliininen epäily palovammainfektiosta ennakoiduissa hoitokohteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: StrataGraft-ihokudos

Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat StrataGraft-kudosta. Määrittää satunnaisesti hoito-ohjelmat kahdelle vertailukelpoiselle tutkimuskohdeelle, jotka on ennalta identifioitu A:ksi tai B:ksi. Kliiniseen paikkaan toimitetaan kliinisen kudoksen mukana sinetöity satunnaistuskuori. Kirurgille tai puhdistetulle leikkaussalin henkilökunnalle ei ilmoiteta satunnaistamisesta ennen kuin kirurginen leikkaus on valmis. Hoitokohdat A tai B satunnaistetaan vastaanottamaan joko StrataGraft-ihokudosta tai autograftia suhteessa 1:1.

Kliininen henkilökunta tunnistaa etukäteen kaksi vertailukelpoista terveen ihon aluetta luovutuskohteiksi A tai B. Satunnaistaminen on sama kuin yllä hoitokohdissa. Jos esimerkiksi hoitokohta A satunnaistetaan vastaanottamaan omasiirrännäinen, luovutuskohta A nimetään luovutuspaikaksi autosiirrettä varten.
Biologinen: StrataGraft-ihokudos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden haavat on suljettu hoitopaikat kolmessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haavan täydellisen sulkeutumisen määrittäminen molemmissa hoitokohdissa arvioitiin 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukautta
Autografiaa vaativan StrataGraft-hoitokohdan pinta-alan prosenttiosuus 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: 28 päivää
Määritettiin prosenttiosuus hoitokohdan alueesta, joka oli alun perin peitetty StrataGraft-kudoksella, ja joka vaati autosiirteen päivään 28 mennessä.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceuticals Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRATA2011
  • WFUHS 40269 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AFIRM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset StrataGraft-ihokudos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa