Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní tkáň StrataGraft® jako alternativa k autotransplantaci hlubokých popálenin s částečnou tloušťkou

11. října 2019 aktualizováno: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Otevřená, řízená, randomizovaná, multicentrická studie eskalace dávek hodnotící bezpečnost a účinnost kožní tkáně StrataGraft® při podpoře hojení hluboké složky s částečnou tloušťkou komplexních kožních defektů jako alternativa k autotransplantaci

Navrhovaná studie je navržena jako otevřená fáze Ib s eskalací dávky, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost kožní tkáně StrataGraft při podpoře hojení hluboké složky s částečnou tloušťkou komplexních kožních defektů. Navrhovaná studovaná populace bude zahrnovat pacienty s 3-49 % komplexních kožních defektů celkové plochy těla (TBSA), včetně hluboké složky s částečnou tloušťkou v důsledku tepelného poranění. Studie byla navržena tak, aby se zaměřila na hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dlouhodobé expozice zvyšujícímu se množství jednorázové aplikace kožní tkáně StrataGraft a zároveň zhodnotila potenciál tkáně StrataGraft podporovat hojení hluboké složky těchto komplexů s částečnou tloušťkou. kožní defekty jako alternativa odběru v místě dárce a autoštěpu. Cíleným zařazením do této studie je až 30 pacientů s komplexními kožními defekty v důsledku tepelných popálenin, které vyžadují chirurgickou excizi a autografting. Subjekty budou postupně zařazeny do dvou kohort se zvětšující se léčebnou oblastí, která obdrží kožní tkáň StrataGraft, která byla před klinickým použitím skladována v chladničce. Třetí kohorta obdrží kožní tkáň StrataGraft, která byla uložena kryokonzervována a rozmražena na operačním sále těsně před transplantací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems, Arizona Burn Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9158
        • UT-Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let včetně
  • Písemný informovaný souhlas
  • Dostatek zdravé kůže identifikován a označen jako místo dárce v případě, že místo ošetření StrataGraft vyžaduje autografting
  • Komplexní kožní defekty 3–49 % TBSA vyžadující excizi a autografting
  • Celková popálenina se může skládat z více než jedné oblasti rány
  • Hluboké tepelné popáleniny o částečné tloušťce s celkovou plochou 88 až 880 cm2 vyžadující excizi a autografting
  • První excize a transplantace ošetřovaných míst

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a vězni
  • Pacienti, kteří dostávají systémovou imunosupresivní léčbu
  • Pacienti se známou anamnézou malignity
  • Pacienti s diabetem závislým na inzulínu před vstupem
  • Pacienti se souběžnými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie
  • Očekávané přežití méně než tři měsíce
  • Účast v léčebné skupině intervenční studie během předchozích 90 dnů před zařazením
  • Popáleniny v celé tloušťce budou vyloučeny jako místa ošetření
  • Chronické rány budou jako místa ošetření vyloučeny
  • Obličej, hlava, krk, ruce, nohy, hýždě a oblasti nad klouby budou vyloučeny jako místa ošetření
  • Léčebná místa sousedící s neexcizí eschar
  • Klinické podezření na infekci popáleninové rány v předpokládaných místech ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kožní tkáň StrataGraft

Všechny subjekty zařazené do této studie obdrží tkáň StrataGraft. Náhodně přiřadí léčebné režimy dvěma srovnatelným studijním léčebným místům předem označeným jako A nebo B. Zapečetěná randomizační obálka bude dodána na klinické místo spolu se zásilkou klinické tkáně. Ani chirurg, ani vyčištěný personál operačního sálu nebudou informováni o randomizaci až do dokončení chirurgické excize. Léčebná místa A nebo B budou náhodně rozdělena tak, aby obdržela kožní tkáň StrataGraft nebo autoštěp v poměru 1:1.

Dvě srovnatelné oblasti zdravé kůže budou předem identifikovány klinickým personálem jako dárcovská místa A nebo B. Randomizační přiřazení bude stejné jako výše pro léčebná místa. Pokud je například léčebné místo A randomizováno pro příjem autoštěpu, místo dárce A bude určeno jako místo dárce pro autoštěp.
Biologický: Kožní tkáň StrataGraft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uzavřením ošetřovaných míst po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení úplného uzavření rány obou ošetřovaných míst bylo hodnoceno po 3 měsících.
3 měsíce
Procento plochy ošetřovaného místa StrataGraft vyžadující autoštěp do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Bylo stanoveno procento plochy ošetřovaného místa původně pokryté tkání StrataGraft, která vyžadovala autoštěp do 28. dne.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceuticals Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRATA2011
  • WFUHS 40269 (Jiné číslo grantu/financování: AFIRM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní tkáň StrataGraft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit