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StrataGraft® 피부 조직 자가 이식 심부 부분층 화상의 대안

2019년 10월 11일 업데이트: Stratatech, a Mallinckrodt Company

자가 이식에 대한 대안으로 복잡한 피부 결함의 깊은 부분 두께 구성 요소의 치유를 촉진하는 StrataGraft® 피부 조직의 안전성과 효능을 평가하는 공개, 제어, 무작위, 다기관, 용량 증량 연구

제안된 연구는 복잡한 피부 결함의 심부 부분 두께 구성 요소의 치유를 촉진하는 StrataGraft 피부 조직의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 Ib상 오픈 라벨, 용량 증량, 다기관 연구로 설계되었습니다. 제안된 연구 모집단에는 열 손상으로 인한 깊은 부분 두께 구성 요소를 포함하여 3-49%의 TBSA(전신 체표면적) 복합 피부 결함이 있는 환자가 포함됩니다. 이 연구는 StrataGraft 피부 조직의 단일 도포량 증가에 대한 장기간 노출의 안전성 및 내약성 평가에 초점을 맞추는 동시에 StrataGraft 조직이 이러한 복합체의 깊은 부분 두께 구성 요소의 치유를 촉진할 수 있는 가능성을 평가하도록 설계되었습니다. 기증자 부위 수확 및 자가 이식에 대한 대안으로 피부 결함. 이 연구의 대상 등록은 외과적 절제 및 자가 이식이 필요한 열화상으로 인한 복합 피부 결함이 있는 최대 30명의 환자입니다. 피험자는 임상 사용 전에 냉장 보관된 StrataGraft 피부 조직을 받는 치료 영역이 증가하는 2개의 코호트에 순차적으로 등록됩니다. 세 번째 코호트는 이식 직전에 수술실에서 냉동 보존 및 해동된 StrataGraft 피부 조직을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems, Arizona Burn Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9158
        • UT-Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세의 남녀
  • 서면 동의서
  • StrataGraft 치료 부위에 자가 이식이 필요한 경우 충분한 건강한 피부를 식별하여 공여 부위로 지정
  • 절제 및 자가 이식이 필요한 3-49% TBSA의 복합 피부 결손
  • 전체 화상은 하나 이상의 상처 부위로 구성될 수 있습니다.
  • 절제 및 자가 이식이 필요한 총 면적 88~880cm2의 심부 부분층 열화상
  • 치료 부위의 1차 절제 및 이식

제외 기준:

  • 임산부와 죄수
  • 전신면역억제요법을 받고 있는 환자
  • 알려진 악성 병력이 있는 환자
  • 입원 전 인슐린 의존성 당뇨병 환자
  • 연구자의 의견에 따라 환자 안전 또는 연구 목표를 위태롭게 할 수 있는 병발 상태를 가진 환자
  • 3개월 미만의 예상 생존 기간
  • 등록 전 90일 이내에 중재 연구의 치료 그룹에 참여
  • 전층 화상은 치료 부위에서 제외됩니다.
  • 만성 상처는 치료 부위에서 제외됩니다.
  • 얼굴, 머리, 목, 손, 발, 엉덩이, 관절 위 부위는 시술 부위에서 제외됩니다.
  • 절제되지 않은 가피에 인접한 치료 부위
  • 예상되는 치료 부위에서 화상 상처 감염의 임상적 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: StrataGraft 피부 조직

이 연구에 등록한 모든 피험자는 StrataGraft 조직을 받게 됩니다. 사전에 A 또는 B로 식별된 2개의 비교 가능한 연구 치료 부위에 치료 요법을 무작위로 할당합니다. 밀봉된 무작위 봉투는 임상 조직 배송과 함께 임상 현장에 공급됩니다. 외과의사도 수술실 직원도 수술 절제가 완료될 때까지 무작위배정에 대해 통보받지 못합니다. 치료 부위 A 또는 B는 1:1 비율을 사용하여 StrataGraft 피부 조직 또는 자가 이식을 받도록 무작위 배정됩니다.

건강한 피부의 2개의 비교 가능한 영역은 임상 직원에 의해 기증자 부위 A 또는 B로 미리 식별됩니다. 무작위 할당은 치료 부위에 대한 위의 할당과 동일합니다. 예를 들어, 치료 부위 A가 무작위로 자가 이식을 받는 경우 기증 부위 A는 자가 이식을 위한 기증 부위로 지정됩니다.
생물학적: StrataGraft 피부 조직

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 치료 부위의 상처 폐쇄가 있는 참여자 수
기간: 3 개월
두 치료 부위의 완전한 상처 봉합의 결정은 3개월에 평가되었습니다.
3 개월
28일까지 자가 이식을 필요로 하는 StrataGraft 처리 부위의 백분율 영역
기간: 28일
28일까지 자가 이식이 필요한 StrataGraft 조직으로 초기에 덮힌 치료 부위 면적의 백분율을 결정했습니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stratatech, a Mallinckrodt Company

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceuticals Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STRATA2011
  • WFUHS 40269 (기타 보조금/기금 번호: AFIRM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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