A StrataGraft® bőrszövet a mély, részleges vastagságú égési sérülések önbeültetésének alternatívája
2019. október 11. frissítette: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Nyílt címkés, ellenőrzött, randomizált, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat, amely a StrataGraft® bőrszövet biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a komplex bőrhibák mély, részleges vastagságú összetevőinek gyógyulásának elősegítésében, mint az autografting alternatívája
A javasolt vizsgálat egy Ib fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs, többközpontú vizsgálat, amely a StrataGraft bőrszövet biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli a komplex bőrhibák mély, részleges vastagságú összetevőinek gyógyulásának elősegítésében.
A javasolt vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akiknek 3-49%-a teljes testfelszíni terület (TBSA) komplex bőrhibája van, beleértve a hősérülésből származó mély, részleges vastagságú összetevőt.
A tanulmányt úgy alakították ki, hogy a StrataGraft bőrszövet növekvő mennyiségű, egyszeri alkalmazásának hosszan tartó expozíciójának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére összpontosítson, ugyanakkor felmérje a StrataGraft szövet azon képességét, hogy elősegítse e komplexek mély, részleges vastagságú összetevőinek gyógyulását. bőrhibák, mint a donorhelyi begyűjtés és az autografting alternatívája.
Ebbe a vizsgálatba legfeljebb 30 olyan beteget vonnak be, akiknek a termikus égési sérülések miatt összetett bőrhibái vannak, amelyek műtéti kivágást és autograftot igényelnek.
Az alanyokat egymás után két, növekvő kezelési területű csoportba sorolják be, akik StrataGraft bőrszövetet kapnak, amelyet a klinikai felhasználás előtt hűtve tároltak.
A harmadik csoport StrataGraft bőrszövetet kap, amelyet mélyhűtve tároltak és felolvasztottak a műtőben közvetlenül az átültetés előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Maricopa Integrated Health Systems, Arizona Burn Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital Burn Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9158
- UT-Southwestern Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-6315
- U.S. Army Institute of Surgical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-65 éves korig, beleértve
- Írásos beleegyezés
- Elegendő egészséges bőr azonosítása és donorhelyként való kijelölése abban az esetben, ha a StrataGraft kezelési hely autograftot igényel
- 3-49% TBSA komplex bőrhibák, amelyek kivágást és autograftot igényelnek
- A teljes égés egynél több sebterületből állhat
- Mély, részleges vastagságú termikus égés(ek) 88-880 cm2 összterülettel, amely kimetszést és autograftolást igényel
- A kezelési helyek első kimetszése és átültetése
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők és foglyok
- Szisztémás immunszuppresszív terápiában részesülő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel
- Inzulinfüggő cukorbetegek felvétele előtt
- Olyan egyidejű állapotokban szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a betegbiztonságot vagy a vizsgálat céljait
- A várható túlélés kevesebb, mint három hónap
- Részvétel egy intervenciós vizsgálat kezelési csoportjában a beiratkozást megelőző 90 napon belül
- A teljes vastagságú égési sérülések nem számítanak kezelési helynek
- A krónikus sebek nem szerepelnek kezelési helyként
- Az arc, a fej, a nyak, a kezek, a lábak, a fenék és az ízületek feletti területek nem szerepelnek kezelési helyként
- Kezelési helyek a kimetszett eschar mellett
- Égési sebfertőzés klinikai gyanúja a várható kezelési helyeken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: StrataGraft bőrszövet
A vizsgálatba bevont összes alany StrataGraft szövetet kap. Véletlenszerűen hozzárendeli a kezelési rendet a két összehasonlítható vizsgálati kezelési helyhez, amelyeket előzetesen A vagy B jelzéssel azonosítottak. A klinikai szövetek szállításával együtt egy lezárt randomizációs borítékot szállítanak a klinikai helyre. Sem a sebész, sem a súrolt műtő személyzete nem kap tájékoztatást a véletlen besorolásról a műtéti kimetszés befejezéséig. Az A vagy B kezelési helyek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy StrataGraft bőrszövetet vagy autograftot kapjanak 1:1 arányban. A klinikai személyzet az egészséges bőr két összehasonlítható területét előzetesen azonosítja A vagy B donorhelyként. A véletlen besorolás megegyezik a fenti kezelési helyekkel. Például, ha az A kezelési helyet véletlenszerűen besorolják az autograft befogadására, az A donorhely lesz az autograft donorhelye. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési helyek sebzárásával járó résztvevők száma három hónapban
Időkeret: 3 hónap
|
Mindkét kezelési hely teljes sebzáródásának meghatározását 3 hónap után értékeltük.
|
3 hónap
|
|
Autograftot igénylő StrataGraft kezelési hely területének százalékos aránya a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
Meghatároztuk a kezelés helyének kezdetben StrataGraft szövettel borított területének százalékos arányát, amelynél a 28. napon autograft volt szükséges.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceuticals Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STRATA2011
- WFUHS 40269 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AFIRM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .