Tessuto cutaneo StrataGraft® come alternativa all'autotrapianto di ustioni profonde a spessore parziale

Lo studio proposto è concepito come uno studio di fase Ib in aperto, dose-escalation, multicentrico che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del tessuto cutaneo StrataGraft nel promuovere la guarigione della componente profonda a spessore parziale di difetti cutanei complessi. La popolazione di studio proposta includerà pazienti con difetti cutanei complessi del 3-49% della superficie corporea totale (TBSA), inclusa una componente profonda a spessore parziale derivante da lesioni termiche. Lo studio è stato progettato per concentrarsi sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'esposizione prolungata a quantità crescenti di una singola applicazione di tessuto cutaneo StrataGraft, valutando anche il potenziale del tessuto StrataGraft di promuovere la guarigione della componente profonda a spessore parziale di questi complessi difetti della pelle come alternativa alla raccolta del sito donatore e all'autotrapianto. L'arruolamento mirato per questo studio è fino a 30 pazienti con difetti cutanei complessi dovuti a ustioni termiche che richiedono l'escissione chirurgica e l'autotrapianto. I soggetti verranno arruolati in sequenza in due coorti di area di trattamento in aumento che riceveranno tessuto cutaneo StrataGraft che è stato conservato refrigerato prima dell'uso clinico. Una terza coorte riceverà tessuto cutaneo StrataGraft che è stato conservato criopreservato e scongelato in sala operatoria appena prima dell'innesto.