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Tecido de pele StrataGraft® como alternativa ao autoenxerto em queimaduras profundas de espessura parcial

11 de outubro de 2019 atualizado por: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Um estudo aberto, controlado, randomizado, multicêntrico, de escalonamento de dose avaliando a segurança e a eficácia do tecido cutâneo StrataGraft® na promoção da cicatrização do componente profundo de espessura parcial de defeitos cutâneos complexos como uma alternativa ao autoenxerto

O estudo proposto foi concebido como um estudo multicêntrico aberto de fase Ib, escalonamento de dose, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do tecido cutâneo StrataGraft na promoção da cicatrização do componente profundo de espessura parcial de defeitos cutâneos complexos. A população de estudo proposta incluirá pacientes com defeitos de pele complexos de 3 a 49% da Área de Superfície Corporal Total (TBSA), incluindo um componente profundo de espessura parcial resultante de lesão térmica. O estudo foi projetado para se concentrar na avaliação da segurança e tolerabilidade da exposição prolongada a quantidades crescentes de uma única aplicação de tecido cutâneo StrataGraft, ao mesmo tempo em que avalia o potencial do tecido StrataGraft para promover a cicatrização do componente profundo de espessura parcial desses complexos defeitos da pele como uma alternativa à colheita e autoenxerto do local doador. A inscrição alvo para este estudo é de até 30 pacientes com defeitos de pele complexos devido a queimaduras térmicas que requerem excisão cirúrgica e autoenxerto. Os indivíduos serão inscritos sequencialmente em duas coortes de área de tratamento crescente recebendo tecido de pele StrataGraft que foi armazenado refrigerado antes do uso clínico. Uma terceira coorte receberá tecido de pele StrataGraft que foi armazenado criopreservado e descongelado na sala de cirurgia antes do enxerto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems, Arizona Burn Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9158
        • UT-Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos, inclusive
  • Consentimento informado por escrito
  • Pele saudável suficiente identificada e designada como local doador no caso de o local de tratamento StrataGraft exigir autoenxerto
  • Defeitos cutâneos complexos de 3-49% TBSA que requerem excisão e autoenxerto
  • A queimadura total pode consistir em mais de uma área da ferida
  • Queimadura(s) térmica(s) profunda(s) de espessura parcial com área total de 88 a 880 cm2 exigindo excisão e autoenxerto
  • Primeira excisão e enxerto dos locais de tratamento

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e presos
  • Pacientes recebendo terapia imunossupressora sistêmica
  • Pacientes com história conhecida de malignidade
  • Pacientes diabéticos dependentes de insulina pré-admissão
  • Pacientes com condições concomitantes que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo
  • Sobrevida esperada de menos de três meses
  • Participação no grupo de tratamento de um estudo de intervenção nos 90 dias anteriores à inscrição
  • Queimaduras de espessura total serão excluídas como locais de tratamento
  • Feridas crônicas serão excluídas como locais de tratamento
  • O rosto, cabeça, pescoço, mãos, pés, nádegas e áreas sobre as articulações serão excluídos como locais de tratamento
  • Locais de tratamento adjacentes a escara não excisada
  • Suspeita clínica de infecção de queimadura nos locais de tratamento antecipados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tecido de pele StrataGraft

Todos os indivíduos inscritos neste estudo receberão tecido StrataGraft. Atribuirá aleatoriamente regimes de tratamento aos dois locais de tratamento de estudo comparáveis ​​pré-identificados como A ou B. Um envelope de randomização lacrado será fornecido ao local clínico junto com o envio do tecido clínico. Nem o cirurgião nem o pessoal da sala de operações limpa serão informados da randomização até a conclusão da excisão cirúrgica. Os locais de tratamento A ou B serão randomizados para receber tecido de pele StrataGraft ou autoenxerto usando uma proporção de 1:1.

Duas áreas comparáveis ​​de pele saudável serão pré-identificadas pela equipe clínica como áreas doadoras A ou B. A atribuição de randomização será idêntica àquela acima para os locais de tratamento. Por exemplo, se o local de tratamento A for randomizado para receber um autoenxerto, o local doador A será designado como local doador para autoenxerto
Biológico: Tecido de Pele StrataGraft

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com fechamento da ferida dos locais de tratamento em três meses
Prazo: 3 meses
A determinação do fechamento completo da ferida de ambos os locais de tratamento foi avaliada em 3 meses.
3 meses
Área percentual do local de tratamento StrataGraft que requer autoenxerto no dia 28
Prazo: 28 dias
A porcentagem da área do local de tratamento inicialmente coberta com tecido StrataGraft que necessitou de autoenxerto no dia 28 foi determinada.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceuticals Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STRATA2011
  • WFUHS 40269 (Número de outro subsídio/financiamento: AFIRM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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