Tissu cutané StrataGraft® comme alternative à l'autogreffe de brûlures profondes d'épaisseur partielle
11 octobre 2019 mis à jour par: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Une étude ouverte, contrôlée, randomisée, multicentrique et à augmentation de dose évaluant l'innocuité et l'efficacité du tissu cutané StrataGraft® dans la promotion de la guérison de la composante d'épaisseur partielle profonde des défauts cutanés complexes comme alternative à l'autogreffe
L'étude proposée est conçue comme une étude multicentrique de phase Ib en ouvert, à dose croissante, évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du tissu cutané StrataGraft dans la promotion de la guérison de la composante d'épaisseur partielle profonde des défauts cutanés complexes.
La population d'étude proposée comprendra des patients présentant des défauts cutanés complexes de 3 à 49 % de la surface corporelle totale (TBSA), y compris une composante d'épaisseur partielle profonde résultant d'une lésion thermique.
L'étude a été conçue pour se concentrer sur l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'une exposition prolongée à des quantités croissantes d'une seule application de tissu cutané StrataGraft, tout en évaluant également le potentiel du tissu StrataGraft à favoriser la guérison de la composante d'épaisseur partielle profonde de ces tissus complexes. défauts cutanés comme alternative au prélèvement et à l'autogreffe du site donneur.
Le recrutement ciblé pour cette étude est jusqu'à 30 patients présentant des défauts cutanés complexes dus à des brûlures thermiques nécessitant une excision chirurgicale et une autogreffe.
Les sujets seront inscrits séquentiellement dans deux cohortes de zones de traitement croissantes recevant des tissus cutanés StrataGraft qui ont été conservés au réfrigérateur avant utilisation clinique.
Une troisième cohorte recevra du tissu cutané StrataGraft qui a été stocké cryoconservé et décongelé dans la salle d'opération juste avant la greffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Maricopa Integrated Health Systems, Arizona Burn Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital Burn Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9158
- UT-Southwestern Medical Center
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6315
- U.S. Army Institute of Surgical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus
- Consentement éclairé écrit
- Suffisamment de peau saine identifiée et désignée comme site donneur au cas où le site de traitement StrataGraft nécessiterait une autogreffe
- Défauts cutanés complexes de 3 à 49 % de TBSA nécessitant une excision et une autogreffe
- La brûlure totale peut consister en plus d'une zone de plaie
- Brûlure(s) thermique(s) profonde(s) d'épaisseur partielle avec une surface totale de 88 à 880 cm2 nécessitant une excision et une autogreffe
- Première excision et greffe des sites de traitement
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et prisonniers
- Patients recevant un traitement immunosuppresseur systémique
- Patients ayant des antécédents connus de malignité
- Patients diabétiques insulino-dépendants en préadmission
- Patients présentant des affections concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude
- Espérance de survie inférieure à trois mois
- Participation au groupe de traitement d'une étude interventionnelle dans les 90 jours précédant l'inscription
- Les brûlures de pleine épaisseur seront exclues comme sites de traitement
- Les plaies chroniques seront exclues des sites de traitement
- Le visage, la tête, le cou, les mains, les pieds, les fesses et les zones au-dessus des articulations seront exclus comme sites de traitement
- Sites de traitement adjacents à une escarre non excisée
- Suspicion clinique d'infection de brûlure aux sites de traitement prévus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tissu cutané StrataGraft
Tous les sujets inscrits à cette étude recevront du tissu StrataGraft. Attribuera au hasard des schémas thérapeutiques aux deux sites de traitement d'étude comparables pré-identifiés comme A ou B. Une enveloppe de randomisation scellée sera fournie au site clinique avec l'envoi de tissus cliniques. Ni le chirurgien ni le personnel de salle d'opération nettoyé ne seront informés de la randomisation jusqu'à la fin de l'excision chirurgicale. Les sites de traitement A ou B seront randomisés pour recevoir soit du tissu cutané StrataGraft soit une autogreffe en utilisant un ratio de 1:1. Deux zones comparables de peau saine seront pré-identifiées par le personnel clinique comme sites donneurs A ou B. La répartition aléatoire sera identique à celle ci-dessus pour les sites de traitement. Par exemple, si le site de traitement A est randomisé pour recevoir une autogreffe, le site donneur A sera désigné comme site donneur pour l'autogreffe |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec fermeture de plaie des sites de traitement à trois mois
Délai: 3 mois
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La détermination de la fermeture complète de la plaie des deux sites de traitement a été évaluée à 3 mois.
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3 mois
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Pourcentage de surface du site de traitement StrataGraft nécessitant une autogreffe au jour 28
Délai: 28 jours
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Le pourcentage de la zone du site de traitement initialement recouverte de tissu StrataGraft nécessitant une autogreffe au jour 28 a été déterminé.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceuticals Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2011
Première publication (Estimation)
21 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STRATA2011
- WFUHS 40269 (Autre subvention/numéro de financement: AFIRM)
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