StrataGraft® hudvävnad som ett alternativ till autoimplantering av djupa brännskador med partiell tjocklek
11 oktober 2019 uppdaterad av: Stratatech, a Mallinckrodt Company
En öppen, kontrollerad, randomiserad, multicenter, dosupptrappningsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av StrataGraft®-hudvävnad för att främja läkningen av komponenten med djup partiell tjocklek av komplexa huddefekter som ett alternativ till autografting
Den föreslagna studien är utformad som en öppen fas Ib-studie, dosupptrappning, multicenterstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av StrataGraft-hudvävnad för att främja läkningen av den djupa partiella tjocklekskomponenten av komplexa huddefekter.
Den föreslagna studiepopulationen kommer att inkludera patienter med komplexa huddefekter på 3-49 % av den totala kroppsytan (TBSA), inklusive en komponent med djup partiell tjocklek till följd av termisk skada.
Studien har utformats för att fokusera på utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet av långvarig exponering för ökande mängder av en enstaka applicering av StrataGraft-hudvävnad, samtidigt som man bedömer potentialen för StrataGraft-vävnad att främja läkning av den djupa deltjocklekskomponenten i dessa komplex. huddefekter som ett alternativ till skörd på donatorstället och autotransplantation.
Riktad inskrivning för denna studie är upp till 30 patienter med komplexa huddefekter på grund av termiska brännskador som kräver kirurgisk excision och autotransplantation.
Försökspersonerna kommer att sekventiellt registreras i två kohorter av ökande behandlingsområde som får StrataGraft-hudvävnad som har förvarats i kyl före klinisk användning.
En tredje kohort kommer att få StrataGraft-hudvävnad som har förvarats kryokonserverad och tinad i operationssalen strax före transplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Maricopa Integrated Health Systems, Arizona Burn Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital Burn Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9158
- UT-Southwestern Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6315
- U.S. Army Institute of Surgical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-65 år inklusive
- Skriftligt informerat samtycke
- Tillräckligt med frisk hud identifierad och betecknad som donatorplats i händelse av att StrataGraft-behandlingsstället kräver autotransplantation
- Komplexa huddefekter på 3-49 % TBSA som kräver excision och autotransplantation
- Total brännskada kan bestå av mer än ett sårområde
- Termiska brännskador med djup partiell tjocklek med en total yta på 88 till 880 cm2 som kräver excision och autotransplantation
- Första excision och ympning av behandlingsställen
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor och fångar
- Patienter som får systemisk immunsuppressiv terapi
- Patienter med en känd historia av malignitet
- Preadmission insulinberoende diabetespatienter
- Patienter med samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientsäkerheten eller studiemålen
- Förväntad överlevnad på mindre än tre månader
- Deltagande i behandlingsgruppen för en interventionsstudie inom de föregående 90 dagar före inskrivning
- Brännskador i full tjocklek kommer att uteslutas som behandlingsställen
- Kroniska sår kommer att uteslutas som behandlingsställen
- Ansikte, huvud, nacke, händer, fötter, skinkor och områden över leder kommer att uteslutas som behandlingsställen
- Behandlingsställen i anslutning till ej utskurna sårskorpar
- Klinisk misstanke om brännsårinfektion vid de förväntade behandlingsställena
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: StrataGraft hudvävnad
Alla försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att få StrataGraft-vävnad. Kommer slumpmässigt att tilldela behandlingsregimer till de två jämförbara studiebehandlingsställena som är föridentifierade som A eller B. Ett förseglat randomiseringskuvert kommer att levereras till den kliniska platsen tillsammans med transporten av klinisk vävnad. Varken kirurgen eller personalen på den skrubbade operationssalen kommer att informeras om randomiseringen förrän den kirurgiska excisionen är klar. Behandlingsställena A eller B kommer att randomiseras för att ta emot antingen StrataGraft-hudvävnad eller autograft med ett 1:1-förhållande. Två jämförbara områden av frisk hud kommer att i förväg identifieras av den kliniska personalen som donatorställen A eller B. Randomiseringstilldelningen kommer att vara identisk med den ovan för behandlingsställena. Till exempel, om behandlingsställe A randomiseras för att ta emot ett autotransplantat, kommer donatorställe A att utses till donatorställe för autotransplantation |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sårstängning av behandlingsställena efter tre månader
Tidsram: 3 månader
|
Bestämning av fullständig sårtillslutning av båda behandlingsställena utvärderades efter 3 månader.
|
3 månader
|
|
Procent yta av StrataGraft-behandlingsstället som kräver autotransplantation senast dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Procentandelen av området för behandlingsstället som initialt täcktes med StrataGraft-vävnad som krävde autograft vid dag 28 bestämdes.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceuticals Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2011
Första postat (Uppskatta)
21 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2019
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STRATA2011
- WFUHS 40269 (Annat bidrag/finansieringsnummer: AFIRM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .