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StrataGraft® Hautgewebe als Alternative zur Autotransplantation tiefer Verbrennungen zweiten Grades

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Eine offene, kontrollierte, randomisierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von StrataGraft®-Hautgewebe bei der Förderung der Heilung der tiefen partiellen Dickenkomponente komplexer Hautdefekte als Alternative zur Autotransplantation

Die vorgeschlagene Studie ist als offene, multizentrische Phase-Ib-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von StrataGraft-Hautgewebe bei der Förderung der Heilung der tiefen partiellen Komponente komplexer Hautdefekte konzipiert. Die vorgeschlagene Studienpopulation umfasst Patienten mit komplexen Hautdefekten von 3-49 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA), einschließlich einer tiefen partiellen Komponente, die aus einer thermischen Verletzung resultiert. Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer längeren Exposition gegenüber zunehmenden Mengen einer einzelnen Anwendung von StrataGraft-Hautgewebe und bewertet gleichzeitig das Potenzial von StrataGraft-Gewebe zur Förderung der Heilung der tiefen Teilschichtkomponente dieses Komplexes Hautdefekte als Alternative zur Entnahme und Autotransplantation an der Spenderstelle. Die gezielte Rekrutierung für diese Studie umfasst bis zu 30 Patienten mit komplexen Hautdefekten aufgrund von thermischen Verbrennungen, die eine chirurgische Exzision und Autotransplantation erfordern. Die Probanden werden nacheinander in zwei Kohorten mit zunehmender Behandlungsfläche aufgenommen, die StrataGraft-Hautgewebe erhalten, das vor der klinischen Verwendung gekühlt gelagert wurde. Eine dritte Kohorte erhält StrataGraft-Hautgewebe, das kryokonserviert gelagert und kurz vor der Transplantation im Operationssaal aufgetaut wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems, Arizona Burn Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9158
        • UT-Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ausreichend gesunde Haut, die als Spenderstelle identifiziert und bestimmt wurde, falls die StrataGraft-Behandlungsstelle eine Autotransplantation erfordert
  • Komplexe Hautdefekte von 3–49 % TBSA, die Exzision und Autotransplantation erfordern
  • Die Gesamtverbrennung kann aus mehr als einem Wundbereich bestehen
  • Tiefe, teilweise thermische Verbrennung(en) mit einer Gesamtfläche von 88 bis 880 cm2, die Exzision und Autotransplantation erfordern
  • Erste Exzision und Transplantation der Behandlungsstellen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und Gefangene
  • Patienten, die eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten
  • Patienten mit einer bekannten Malignitätsanamnese
  • Insulinabhängige Diabetiker vor der Aufnahme
  • Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele beeinträchtigen können
  • Voraussichtliches Überleben von weniger als drei Monaten
  • Teilnahme an der Behandlungsgruppe einer Interventionsstudie innerhalb der letzten 90 Tage vor der Aufnahme
  • Vollständige Verbrennungen werden als Behandlungsstellen ausgeschlossen
  • Chronische Wunden werden als Behandlungsstellen ausgeschlossen
  • Gesicht, Kopf, Hals, Hände, Füße, Gesäß und Bereiche über den Gelenken sind als Behandlungsstellen ausgeschlossen
  • Behandlungsstellen neben nicht entferntem Schorf
  • Klinischer Verdacht auf Brandwundeninfektion an den vorgesehenen Behandlungsstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: StrataGraft-Hautgewebe

Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden erhalten StrataGraft-Gewebe. Zuweisung von Behandlungsschemata nach dem Zufallsprinzip an die beiden vergleichbaren Studienbehandlungszentren, die vorab als A oder B identifiziert wurden. Ein versiegelter Randomisierungsumschlag wird zusammen mit der Sendung des klinischen Gewebes an das klinische Zentrum geliefert. Bis zum Abschluss der chirurgischen Exzision werden weder der Chirurg noch das OP-Personal über die Randomisierung informiert. Die Behandlungsstellen A oder B werden randomisiert und erhalten entweder StrataGraft-Hautgewebe oder Autotransplantat im Verhältnis 1:1.

Zwei vergleichbare Bereiche gesunder Haut werden vom klinischen Personal vorab als Spenderstellen A oder B identifiziert. Die Randomisierungszuweisung ist identisch mit der oben für die Behandlungsstellen. Wenn beispielsweise die Behandlungsstelle A randomisiert wird, um ein Autotransplantat zu erhalten, wird die Spenderstelle A als Spenderstelle für die Autotransplantation bestimmt
Biologisch: StrataGraft-Hautgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundverschluss der Behandlungsstellen nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bestimmung des vollständigen Wundverschlusses an beiden Behandlungsstellen wurde nach 3 Monaten bewertet.
3 Monate
Prozentsatz der Fläche der StrataGraft-Behandlungsstelle, die bis zum 28. Tag eine Autotransplantation erfordert
Zeitfenster: 28 Tage
Der prozentuale Anteil der ursprünglich mit StrataGraft-Gewebe bedeckten Behandlungsstelle, der bis zum 28. Tag ein Autotransplantat erforderte, wurde bestimmt.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceuticals Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRATA2011
  • WFUHS 40269 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AFIRM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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