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Tejido cutáneo StrataGraft® como alternativa al autoinjerto en quemaduras profundas de espesor parcial

11 de octubre de 2019 actualizado por: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Un estudio de etiqueta abierta, controlado, aleatorizado, multicéntrico y de escalada de dosis que evalúa la seguridad y la eficacia del tejido cutáneo StrataGraft® para promover la cicatrización del componente de espesor parcial profundo de los defectos cutáneos complejos como alternativa al autoinjerto

El estudio propuesto está diseñado como un estudio multicéntrico de fase Ib, de etiqueta abierta, escalada de dosis, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tejido cutáneo StrataGraft para promover la curación del componente de espesor parcial profundo de los defectos cutáneos complejos. La población de estudio propuesta incluirá pacientes con defectos complejos de la piel del 3 al 49 % del área de superficie corporal total (TBSA, por sus siglas en inglés), incluido un componente de espesor parcial profundo resultante de una lesión térmica. El estudio ha sido diseñado para centrarse en la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de la exposición prolongada a cantidades cada vez mayores de una sola aplicación de tejido cutáneo StrataGraft, al mismo tiempo que evalúa el potencial del tejido StrataGraft para promover la curación del componente de espesor parcial profundo de este complejo. defectos de la piel como alternativa a la recolección y el autoinjerto del sitio donante. La inscripción objetivo para este estudio es de hasta 30 pacientes con defectos complejos de la piel debido a quemaduras térmicas que requieren escisión quirúrgica y autoinjerto. Los sujetos se inscribirán secuencialmente en dos cohortes de área de tratamiento creciente que recibirán tejido de piel StrataGraft que se ha almacenado refrigerado antes del uso clínico. Una tercera cohorte recibirá tejido de piel StrataGraft que se ha almacenado crioconservado y descongelado en el quirófano justo antes del injerto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems, Arizona Burn Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9158
        • UT-Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años, inclusive
  • Consentimiento informado por escrito
  • Suficiente piel sana identificada y designada como sitio donante en caso de que el sitio de tratamiento con StrataGraft requiera un autoinjerto
  • Defectos cutáneos complejos de 3-49 % de TBSA que requieren escisión y autoinjerto
  • La quemadura total puede consistir en más de un área de herida
  • Quemaduras térmicas profundas de espesor parcial con un área total de 88 a 880 cm2 que requieren escisión y autoinjerto
  • Primera escisión e injerto de los sitios de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y presos
  • Pacientes que reciben terapia inmunosupresora sistémica
  • Pacientes con antecedentes conocidos de malignidad
  • Preingreso de pacientes diabéticos insulinodependientes
  • Pacientes con condiciones concurrentes que, en opinión del investigador, puedan comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
  • Supervivencia esperada de menos de tres meses
  • Participación en el grupo de tratamiento de un estudio de intervención dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  • Las quemaduras de espesor total se excluirán como sitios de tratamiento.
  • Las heridas crónicas serán excluidas como sitios de tratamiento.
  • La cara, la cabeza, el cuello, las manos, los pies, las nalgas y las áreas sobre las articulaciones se excluirán como sitios de tratamiento.
  • Sitios de tratamiento adyacentes a la escara no extirpada
  • Sospecha clínica de infección de herida por quemadura en los sitios de tratamiento previstos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tejido de piel StrataGraft

Todos los sujetos inscritos en este estudio recibirán tejido StrataGraft. Asignará aleatoriamente regímenes de tratamiento a los dos sitios de tratamiento de estudio comparables preidentificados como A o B. Se entregará un sobre sellado de aleatorización al sitio clínico junto con el envío de tejido clínico. Ni el cirujano ni el personal de quirófano lavado serán informados de la aleatorización hasta que se complete la escisión quirúrgica. Los sitios de tratamiento A o B se aleatorizarán para recibir tejido de piel StrataGraft o autoinjerto utilizando una proporción de 1:1.

El personal clínico identificará previamente dos áreas comparables de piel sana como sitios donantes A o B. La asignación aleatoria será idéntica a la anterior para los sitios de tratamiento. Por ejemplo, si el sitio de tratamiento A se aleatoriza para recibir un autoinjerto, el sitio donante A se designará como el sitio donante para el autoinjerto.
Biológico: Tejido cutáneo StrataGraft

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cierre de heridas en los sitios de tratamiento a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La determinación del cierre completo de la herida de ambos sitios de tratamiento se evaluó a los 3 meses.
3 meses
Porcentaje de área del sitio de tratamiento StrataGraft que requiere autoinjerto para el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Se determinó el porcentaje del área del sitio de tratamiento cubierta inicialmente con tejido StrataGraft que requirió autoinjerto el día 28.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stratatech, a Mallinckrodt Company

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceuticals Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STRATA2011
  • WFUHS 40269 (Otro número de subvención/financiamiento: AFIRM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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