Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StrataGraft® hudvev som et alternativ til autografting av dype forbrenninger med delvis tykkelse

11. oktober 2019 oppdatert av: Stratatech, a Mallinckrodt Company

En åpen, kontrollert, randomisert, multisenter, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til StrataGraft®-hudvev for å fremme helbredelsen av den dype delvise tykkelseskomponenten av komplekse huddefekter som et alternativ til autografting

Den foreslåtte studien er utformet som en fase Ib åpen, dose-eskalerende, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av StrataGraft hudvev for å fremme helbredelsen av den dype deltykkelseskomponenten av komplekse huddefekter. Den foreslåtte studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med 3-49 % TBSA (Total Body Surface Area) komplekse huddefekter, inkludert en dyp deltykkelseskomponent som følge av termisk skade. Studien er designet for å fokusere på evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av langvarig eksponering for økende mengder av en enkelt påføring av StrataGraft hudvev, samtidig som man vurderer potensialet for StrataGraft-vev for å fremme helbredelse av den dype deltykkelseskomponenten av disse komplekset. huddefekter som et alternativ til innhøsting av donorsted og autografting. Målrettet påmelding til denne studien er opptil 30 pasienter med komplekse huddefekter på grunn av termiske brannskader som krever kirurgisk eksisjon og autografting. Forsøkspersoner vil bli sekvensielt registrert i to kohorter med økende behandlingsområde som mottar StrataGraft-hudvev som har blitt lagret i kjøleskap før klinisk bruk. En tredje kohort vil motta StrataGraft hudvev som har blitt lagret kryokonservert og tint i operasjonssalen rett før poding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems, Arizona Burn Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9158
        • UT-Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6315
        • U.S. army Institute of Surgical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-65 år, inklusive
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilstrekkelig sunn hud identifisert og utpekt som donorsted i tilfelle StrataGraft-behandlingsstedet krever autografting
  • Komplekse huddefekter på 3-49 % TBSA som krever eksisjon og autografting
  • Total forbrenning kan bestå av mer enn ett sårområde
  • Dype termiske forbrenninger med delvis tykkelse med totalt areal på 88 til 880 cm2 som krever eksisjon og autografting
  • Første eksisjon og poding av behandlingssteder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner og fanger
  • Pasienter som får systemisk immunsuppressiv terapi
  • Pasienter med en kjent historie med malignitet
  • Preinnleggelse av insulinavhengige diabetespasienter
  • Pasienter med samtidige tilstander som etter utrederens mening kan kompromittere pasientsikkerhet eller studiemål
  • Forventet overlevelse på mindre enn tre måneder
  • Deltakelse i behandlingsgruppen for en intervensjonsstudie innen foregående 90 dager før påmelding
  • Brannskader i full tykkelse vil bli ekskludert som behandlingssteder
  • Kroniske sår vil bli ekskludert som behandlingssteder
  • Ansiktet, hodet, nakken, hendene, føttene, baken og områder over leddene vil bli ekskludert som behandlingssteder
  • Behandlingssteder ved siden av uutskåret skorpe
  • Klinisk mistanke om brannsårinfeksjon på de forventede behandlingsstedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: StrataGraft hudvev

Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil motta StrataGraft-vev. Vil tilfeldig tildele behandlingsregimer til de to sammenlignbare studiebehandlingsstedene som er forhåndsidentifisert som A eller B. En forseglet randomiseringskonvolutt vil bli levert til det kliniske stedet sammen med forsendelsen av klinisk vev. Verken kirurgen eller skuret operasjonsromspersonell vil bli informert om randomiseringen før fullført kirurgisk eksisjon. Behandlingsstedene A eller B vil bli randomisert til å motta enten StrataGraft hudvev eller autograft ved bruk av et 1:1-forhold.

To sammenlignbare områder med sunn hud vil bli forhåndsidentifisert av det kliniske personalet som donorsted A eller B. Randomiseringstildelingen vil være identisk som ovenfor for behandlingsstedene. For eksempel, hvis behandlingssted A er randomisert til å motta en autograft, vil donorsted A bli utpekt som donorsted for autografting
Biologisk: StrataGraft Hudvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sårlukking av behandlingsstedene etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse av fullstendig sårlukking av begge behandlingsstedene ble evaluert etter 3 måneder.
3 måneder
Prosentareal av StrataGraft-behandlingsstedet som krever autografting innen dag 28
Tidsramme: 28 dager
Prosentandelen av behandlingsstedets område som opprinnelig var dekket med StrataGraft-vev som krevde autograft innen dag 28, ble bestemt.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceuticals Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRATA2011
  • WFUHS 40269 (Annet stipend/finansieringsnummer: AFIRM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på StrataGraft Hudvev

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere