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用 n-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 补充产品干预中度高甘油三酯血症患者

2014年7月28日 更新者:Gerhard Jahreis、University of Jena

中度高甘油三酯血症患者使用补充 n-3 PUFA 的产品干预对心血管危险因素的影响

进行这项研究是为了调查每天食用补充了 n-3 PUFA 的产品(香肠、面包卷、威化饼、牛奶饮料)对高甘油三酯血症患者心血管危险因素的影响。

研究概览

详细说明

最近的研究表明,摄入 n-3 LC-PUFA 可能有助于预防冠心病。

作为参与本研究的先决条件,向患者提供了有关研究细节的书面和口头信息。 从所有志愿者那里获得了书面知情同意书。 在研究开始之前,所有参与者都接受了全科医生的体检。 六十名高甘油三酯血症患者(甘油三酯 (TAG) 值≥ 150 mg/dl 或 ≥ 1.7 mmol/L)应进入研究。

安慰剂对照、随机双盲交叉研究包括两个为期 10 周的调查期,中间有一个为期 10 周的清除期。 在洗脱期之后,干预在各组之间交叉,并且各自的产品再消耗 10 周。 安慰剂期间的患者每天接受 60 克香肠、2 个面包卷 (2x50 克)、2 个威化饼和一瓶牛奶饮料。 这些产品富含葵花籽油 (20g/d)。

在干预期间,产品(60 克香肠、2 个面包卷(2x50 克)、2 个威化饼和一瓶牛奶饮料)富含 a) 20 克亚麻籽油、b) 20 克蓝蓟油和 c) 12 克微藻粉。 特殊 n-3 脂肪酸的每日剂量为 a) 10g α-亚麻酸 (ALA),b 2g 十八碳四烯酸 (SDA)+6g ALA,或 c) 2g 二十二碳六烯酸 (DHA)。

在每个周期的开始和结束时收集静脉血。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jena、德国、07743
        • Friedrich Schiller University, Institute of Nutrition

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • TAG 值 ≥ 150 mg/dl 或 ≥ 1.7 mmol/L

排除标准:

  • 降脂药
  • 糖皮质激素
  • 胃肠道或代谢疾病(例如,糖尿病、甲状腺机能亢进或甲状腺机能减退、有家族遗传影响的高胆固醇血症患者)
  • 每天酗酒
  • 服用膳食补充剂(例如鱼油胶囊、维生素 E)
  • 已知过敏或食物不消化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
富含 20 克葵花籽油/天的产品(香肠、面包卷、牛奶饮料、威化饼)

富含干预 a-c 的产品(香肠、面包卷、牛奶饮料、威化饼):富含 n-3 的植物油/粉末

  1. 亚麻籽油 (20g/d)(PPM, Magdeburg)
  2. 蓝蓟油(20 克/天)(HARKE Nutrition)
  3. 微藻粉(12g/d)(HARKE Nutrition)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血脂(总胆固醇、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、TAG)
大体时间:10周
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:10周
10周
高敏C反应蛋白
大体时间:10周
10周
氧化低密度脂蛋白
大体时间:10周
10周
脂蛋白a
大体时间:10周
脂蛋白(a)
10周
血管细胞粘附分子
大体时间:10周
血管细胞粘附分子
10周
细胞内粘附分子
大体时间:10周
细胞内细胞粘附分子
10周
脂肪酸在血浆脂质和红细胞膜中的分布
大体时间:10周
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月20日

首次发布 (估计)

2011年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月28日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

n-3 多不饱和脂肪酸的临床试验

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