- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01437930
Intervention med n-3 fleromättade fettsyror (PUFA)-kompletterade produkter hos patienter med måttlig hypertriglyceridemi
Inverkan av intervention med n-3 PUFA-kompletterade produkter hos patienter med måttlig hypertriglyceridemi på kardiovaskulära riskfaktorer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier tyder på att intag av n-3 LC-PUFA kan vara användbart för att förhindra kranskärlssjukdomar.
Som en förutsättning för att delta i denna studie fick patienterna skriftlig och muntlig information om detaljerna i studien. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla volontärer. Innan studien började genomgick alla deltagare en läkarundersökning av sin allmänläkare. Sextio hypertriglyceridemiska patienter (med triacylglycerid (TAG) värden ≥ 150 mg/dl eller ≥ 1,7 mmol/L) bör ingå i studien.
Den placebokontrollerade, randomiserade dubbelblinda cross-over-studien består av två undersökningsperioder på 10 veckor, med en tioveckors tvättperiod emellan. Efter tvättperioden korsades interventionen mellan grupperna och respektive produkter konsumerades i ytterligare 10 veckor. Patienter i placeboperioden får dagligen 60 g korv, 2 frallor (2x50 g), 2 rån och en flaska mjölkdryck. Dessa produkter berikades med solrosolja (20 g/d).
Under interventionsperioden berikades produkterna (60 g korv, 2 frallor (2x50 g), 2 rån och en flaska av mjölkdrycken) med a) 20 g linolja, b) 20 g echiumolja och c) 12 g mikroalgpulver. Den dagliga dosen av speciell n-3-fettsyra uppgick till a) 10 g alfa-linolensyra (ALA), b 2 g stearidonsyra (SDA) + 6 g ALA, eller c) 2 g dokosahexaensyra (DHA).
Venöst blod samlas in i början och i slutet av varje period.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jena, Tyskland, 07743
- Friedrich Schiller University, Institute of Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TAG-värden ≥ 150 mg/dl eller ≥ 1,7 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Lipidsänkande mediciner
- Glukokortikoider
- Gastrointestinala eller metabola sjukdomar (t.ex. diabetes mellitus, hypertyreos eller hypotyreos, hyperkolesteremiska patienter med familjär tidigare påverkan)
- Dagligt alkoholmissbruk
- Att ta kosttillskott (t.ex. fiskoljekapslar, vitamin E)
- Kända allergier eller matsmältbarhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
produkter (korv, semlor, mjölkdryck, rån) berikade med 20 g solrosolja/d
|
produkter (korv, semlor, mjölkdryck, rån) berikade med Intervention a-c): n-3 rika vegetabiliska oljor/pulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
blodlipider (totalkolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL), TAG)
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryck
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
oxiderat LDL
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
lipoprotein a
Tidsram: 10 veckor
|
Lipoprotein(a)
|
10 veckor
|
|
vaskulär celladhesionsmolekyl
Tidsram: 10 veckor
|
vaskulär celladhesionsmolekyl
|
10 veckor
|
|
intracellulär adhesionsmolekyl
Tidsram: 10 veckor
|
intracellulär celladhesionsmolekyl
|
10 veckor
|
|
fettsyrafördelning i plasmalipider och erytrocytmembran
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H51_11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .