- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01437930
Intervención con productos suplementados con ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3 en pacientes con hipertrigliceridemia moderada
Influencia de la intervención con productos suplementados con AGPI n-3 en pacientes con hipertrigliceridemia moderada sobre los factores de riesgo cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes sugieren que la ingesta de n-3 LC-PUFA podría ser útil para prevenir enfermedades coronarias.
Como condición previa para participar en este estudio, los pacientes recibieron información por escrito y verbalmente sobre los detalles del estudio. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los voluntarios. Antes del comienzo del estudio, todos los participantes fueron sometidos a un examen médico por parte de sus médicos generales. Sesenta pacientes hipertrigliceridémicos (con valores de triacilglicéridos (TAG) ≥ 150 mg/dl o ≥ 1,7 mmol/L) deben ingresar al estudio.
El estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo consta de dos períodos de investigación de 10 semanas, con un período de lavado de diez semanas en el medio. Después del período de lavado, se cruzó la intervención entre los grupos y se consumieron los respectivos productos durante otras 10 semanas. Los pacientes en el período de placebo reciben diariamente 60 g de salchicha, 2 panecillos (2x50 g), 2 obleas y una botella de la bebida láctea. Estos productos fueron enriquecidos con aceite de girasol (20g/d).
En el período de intervención, los productos (60 g de salchicha, 2 panecillos (2x50 g), 2 barquillos y una botella de la bebida láctea) se enriquecieron con a) 20 g de aceite de linaza, b) 20 g de aceite de echium y c) 12 g de polvo de microalgas. La dosis diaria de ácido graso especial n-3 ascendió a a) 10 g de ácido alfa linolénico (ALA), b 2 g de ácido estearidónico (SDA) + 6 g de ALA, o c) 2 g de ácido docosahexaenoico (DHA).
La sangre venosa se recolecta al principio y al final de cada período.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jena, Alemania, 07743
- Friedrich Schiller University, Institute of Nutrition
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Valores de TAG ≥ 150 mg/dl o ≥ 1,7 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Medicamentos para reducir los lípidos
- Glucocorticoides
- Enfermedades gastrointestinales o metabólicas (por ejemplo, diabetes mellitus, hipertiroidismo o hipotiroidismo, pacientes hipercolesterolémicos con antecedentes familiares)
- Abuso diario de alcohol
- Tomar suplementos dietéticos (por ejemplo, cápsulas de aceite de pescado, vitamina E)
- Alergias conocidas o indigestibilidad de los alimentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: placebo
productos (salchichas, panecillos, bebidas lácteas, barquillos) enriquecidos con 20 g de aceite de girasol/día
|
productos (salchichas, panecillos, bebidas lácteas, barquillos) enriquecidos con Intervención a-c): aceites vegetales ricos en n-3/polvo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
lípidos en sangre (colesterol total, lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), TAG)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
presión arterial
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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LDL oxidado
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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|
lipoproteína a
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Lipoproteína (a)
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10 semanas
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molécula de adhesión de células vasculares
Periodo de tiempo: 10 semanas
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molécula de adhesión de células vasculares
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10 semanas
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molécula de adhesión intracelular
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
molécula de adhesión celular intracelular
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10 semanas
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distribución de ácidos grasos en lípidos plasmáticos y membranas de eritrocitos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
- H51_11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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