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Intervención con productos suplementados con ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3 en pacientes con hipertrigliceridemia moderada

28 de julio de 2014 actualizado por: Gerhard Jahreis, University of Jena

Influencia de la intervención con productos suplementados con AGPI n-3 en pacientes con hipertrigliceridemia moderada sobre los factores de riesgo cardiovascular

El estudio se realizó para investigar los efectos del consumo diario de productos suplementados con AGPI n-3 (salchichas, panecillos, obleas, bebidas lácteas) sobre los factores de riesgo cardiovascular en pacientes hipertrigliceridémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios recientes sugieren que la ingesta de n-3 LC-PUFA podría ser útil para prevenir enfermedades coronarias.

Como condición previa para participar en este estudio, los pacientes recibieron información por escrito y verbalmente sobre los detalles del estudio. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los voluntarios. Antes del comienzo del estudio, todos los participantes fueron sometidos a un examen médico por parte de sus médicos generales. Sesenta pacientes hipertrigliceridémicos (con valores de triacilglicéridos (TAG) ≥ 150 mg/dl o ≥ 1,7 mmol/L) deben ingresar al estudio.

El estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo consta de dos períodos de investigación de 10 semanas, con un período de lavado de diez semanas en el medio. Después del período de lavado, se cruzó la intervención entre los grupos y se consumieron los respectivos productos durante otras 10 semanas. Los pacientes en el período de placebo reciben diariamente 60 g de salchicha, 2 panecillos (2x50 g), 2 obleas y una botella de la bebida láctea. Estos productos fueron enriquecidos con aceite de girasol (20g/d).

En el período de intervención, los productos (60 g de salchicha, 2 panecillos (2x50 g), 2 barquillos y una botella de la bebida láctea) se enriquecieron con a) 20 g de aceite de linaza, b) 20 g de aceite de echium y c) 12 g de polvo de microalgas. La dosis diaria de ácido graso especial n-3 ascendió a a) 10 g de ácido alfa linolénico (ALA), b 2 g de ácido estearidónico (SDA) + 6 g de ALA, o c) 2 g de ácido docosahexaenoico (DHA).

La sangre venosa se recolecta al principio y al final de cada período.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jena, Alemania, 07743
        • Friedrich Schiller University, Institute of Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Valores de TAG ≥ 150 mg/dl o ≥ 1,7 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos para reducir los lípidos
  • Glucocorticoides
  • Enfermedades gastrointestinales o metabólicas (por ejemplo, diabetes mellitus, hipertiroidismo o hipotiroidismo, pacientes hipercolesterolémicos con antecedentes familiares)
  • Abuso diario de alcohol
  • Tomar suplementos dietéticos (por ejemplo, cápsulas de aceite de pescado, vitamina E)
  • Alergias conocidas o indigestibilidad de los alimentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
productos (salchichas, panecillos, bebidas lácteas, barquillos) enriquecidos con 20 g de aceite de girasol/día

productos (salchichas, panecillos, bebidas lácteas, barquillos) enriquecidos con Intervención a-c): aceites vegetales ricos en n-3/polvo

  1. aceite de linaza (20g/d)(PPM, Magdeburg)
  2. aceite de echium (20 g/d) (nutrición HARKE)
  3. polvo de microalgas (12 g/d) (nutrición HARKE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
lípidos en sangre (colesterol total, lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), TAG)
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
LDL oxidado
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
lipoproteína a
Periodo de tiempo: 10 semanas
Lipoproteína (a)
10 semanas
molécula de adhesión de células vasculares
Periodo de tiempo: 10 semanas
molécula de adhesión de células vasculares
10 semanas
molécula de adhesión intracelular
Periodo de tiempo: 10 semanas
molécula de adhesión celular intracelular
10 semanas
distribución de ácidos grasos en lípidos plasmáticos y membranas de eritrocitos
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H51_11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AGPI n-3

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