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Intervento con prodotti integrati con acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA) in pazienti con ipertrigliceridemia moderata

28 luglio 2014 aggiornato da: Gerhard Jahreis, University of Jena

Influenza dell'intervento con prodotti ad integrazione di n-3 PUFA in pazienti ipertrigliceridemici moderati sui fattori di rischio cardiovascolare

Lo studio è stato condotto per indagare gli effetti di un consumo giornaliero di prodotti addizionati con n-3 PUFA (salsicce, panini, cialde, bevande a base di latte) sui fattori di rischio cardiovascolare in pazienti ipertrigliceridemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti suggeriscono che l'assunzione di n-3 LC-PUFA potrebbe essere utile per prevenire le malattie coronariche.

Come prerequisito per la partecipazione a questo studio, ai pazienti sono state fornite informazioni scritte e verbali sui dettagli dello studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i volontari. Prima dell'inizio dello studio, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a visita medica da parte dei loro medici generici. Sessanta pazienti ipertrigliceridemici (con valori di triacilgliceridi (TAG) ≥ 150 mg/dl o ≥ 1,7 mmol/L) dovrebbero entrare nello studio.

Lo studio cross-over in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo consiste in due periodi di indagine di 10 settimane, con un periodo di interruzione di dieci settimane nel mezzo. Dopo il periodo di washout l'intervento è stato incrociato tra i gruppi ei rispettivi prodotti sono stati consumati per altre 10 settimane. I pazienti nel periodo placebo ricevono 60 g di salsiccia, 2 panini (2x50 g), 2 wafer e una bottiglia di bevanda a base di latte al giorno. Questi prodotti sono stati arricchiti con olio di semi di girasole (20 g/giorno).

Nel periodo di intervento, i prodotti (60 g di salsiccia, 2 panini (2x50 g), 2 wafer e una bottiglia di bevanda al latte) sono stati arricchiti con a) 20 g di olio di lino, b) 20 g di olio di echium e c) 12 g di polvere di microalghe. La dose giornaliera di acido grasso speciale n-3 ammontava a a) 10 g di acido alfa linolenico (ALA), b 2 g di acido stearidonico (SDA) + 6 g di ALA, oppure c) 2 g di acido docosaesaenoico (DHA).

Il sangue venoso viene raccolto all'inizio e alla fine di ogni periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Jena, Germania, 07743
        • Friedrich Schiller University, Institute of Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Valori TAG ≥ 150 mg/dl o ≥ 1,7 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Farmaci ipolipemizzanti
  • Glucocorticoidi
  • Malattie gastrointestinali o metaboliche (ad es. diabete mellito, ipertiroidismo o ipotiroidismo, pazienti ipercolesterolemici con precedenti impatti familiari)
  • Abuso quotidiano di alcol
  • Assunzione di integratori alimentari (ad es. capsule di olio di pesce, vitamina E)
  • Allergie note o indigeribilità degli alimenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
prodotti (salumi, panini, bevanda a base di latte, cialde) arricchiti con 20 g di olio di semi di girasole/g
Integratore alimentare: n-3PUFA

prodotti (salsicce, panini, bevande a base di latte, cialde) arricchiti con Intervento a-c): oli vegetali ricchi di n-3/polvere

  1. olio di semi di lino (20g/d)(PPM, Magdeburg)
  2. olio di echium (20g/d) (HARKE Nutrition)
  3. microalghe in polvere(12g/d)(HARKE Nutrition)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
lipidi nel sangue (colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), TAG)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
LDL ossidato
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
lipoproteina A
Lasso di tempo: 10 settimane
Lipoproteina(a)
10 settimane
molecola di adesione delle cellule vascolari
Lasso di tempo: 10 settimane
molecola di adesione delle cellule vascolari
10 settimane
molecola di adesione intracellulare
Lasso di tempo: 10 settimane
molecola di adesione cellulare intracellulare
10 settimane
distribuzione degli acidi grassi nei lipidi plasmatici e nelle membrane degli eritrociti
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H51_11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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