Intervenção com produtos suplementados com n-3 ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) em pacientes hipertrigliceridêmicos moderados
Influência da intervenção com produtos suplementados com n-3 PUFA em pacientes com hipertrigliceridemia moderada nos fatores de risco cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes sugerem que a ingestão de n-3 LC-PUFA pode ser útil para prevenir doenças cardíacas coronárias.
Como pré-condição para participar deste estudo, os pacientes receberam informações por escrito e verbalmente sobre os detalhes do estudo. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os voluntários. Antes do início do estudo, todos os participantes foram submetidos a um exame médico por seus médicos de clínica geral. Sessenta pacientes hipertrigliceridêmicos (com valores de triacilglicerídeos (TAG) ≥ 150 mg/dl ou ≥ 1,7 mmol/L) devem entrar no estudo.
O estudo randomizado duplo-cego cruzado controlado por placebo consiste em dois períodos de investigação de 10 semanas, com um período de washout de dez semanas entre eles. Após o período de washout a intervenção foi cruzada entre os grupos e os respectivos produtos foram consumidos por mais 10 semanas. Os pacientes no período placebo recebem 60g de linguiça, 2 pãezinhos (2x50g), 2 wafers e uma garrafa de bebida láctea diariamente. Estes produtos foram enriquecidos com óleo de girassol (20g/d).
No período de intervenção, os produtos (60g de salsicha, 2 pãezinhos (2x50g), 2 wafers e uma garrafa de bebida láctea) foram enriquecidos com a) 20g de óleo de linhaça, b) 20g de óleo de echium ec) 12g de pó de microalga. A dose diária de ácido graxo n-3 especial foi de a) 10g de ácido alfa linolênico (ALA), b 2g de ácido estearidônico (SDA)+6g de ALA, ou c) 2g de ácido docosahexaenóico (DHA).
O sangue venoso é coletado no início e no final de cada período.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jena, Alemanha, 07743
- Friedrich Schiller University, Institute of Nutrition
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Valores de TAG ≥ 150 mg/dl ou ≥ 1,7 mmol/L
Critério de exclusão:
- Medicamentos hipolipemiantes
- glicocorticóides
- Doenças gastrointestinais ou metabólicas (por exemplo, diabetes mellitus, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, pacientes hipercolesterolêmicos com impactos familiares anteriores)
- Abuso diário de álcool
- Tomar suplementos dietéticos (por exemplo, cápsulas de óleo de peixe, vitamina E)
- Alergias conhecidas ou indigestibilidade alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
produtos (salsichas, pãezinhos, bebida láctea, bolachas) enriquecidos com 20g de óleo de girassol/d
|
produtos (salsichas, pãezinhos, bebida láctea, wafers) enriquecidos com Intervenção a-c): óleos vegetais ricos em n-3/pó
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
lipídios no sangue (colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), TAG)
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão arterial
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
|
proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
|
LDL oxidado
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
|
lipoproteína a
Prazo: 10 semanas
|
Lipoproteína(a)
|
10 semanas
|
|
molécula de adesão celular vascular
Prazo: 10 semanas
|
molécula de adesão celular vascular
|
10 semanas
|
|
molécula de adesão intracelular
Prazo: 10 semanas
|
molécula de adesão celular intracelular
|
10 semanas
|
|
distribuição de ácidos graxos em lipídios plasmáticos e membranas eritrocitárias
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H51_11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .