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Intervention mit mit n-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) ergänzten Produkten bei Patienten mit mäßiger Hypertriglyceridämie

28. Juli 2014 aktualisiert von: Gerhard Jahreis, University of Jena

Einfluss der Intervention mit n-3-PUFA-supplementierten Produkten bei Patienten mit mäßiger Hypertriglyceridämie auf kardiovaskuläre Risikofaktoren

Die Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von n-3-PUFA-ergänzten Produkten (Wurst, Brötchen, Waffeln, Milchgetränk) auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei hypertriglyceridämischen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass die Einnahme von n-3 LC-PUFA zur Vorbeugung koronarer Herzerkrankungen nützlich sein könnte.

Als Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie wurden die Patienten schriftlich und mündlich über die Einzelheiten der Studie informiert. Von allen Freiwilligen wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Vor Beginn der Studie wurden alle Teilnehmer einer ärztlichen Untersuchung durch ihren Hausarzt unterzogen. Sechzig hypertriglyceridämische Patienten (mit Triacylglycerid (TAG)-Werten ≥ 150 mg/dl oder ≥ 1,7 mmol/L) sollten an der Studie teilnehmen.

Die placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie besteht aus zwei Untersuchungszeiträumen von jeweils 10 Wochen, mit einer dazwischen liegenden zehnwöchigen Auswaschphase. Nach der Auswaschphase wurde die Intervention zwischen den Gruppen gekreuzt und die jeweiligen Produkte wurden weitere 10 Wochen lang konsumiert. Patienten in der Placebo-Phase erhalten täglich 60 g Wurst, 2 Brötchen (2x50 g), 2 Waffeln und eine Flasche des Milchgetränks. Diese Produkte wurden mit Sonnenblumenöl (20 g/Tag) angereichert.

Im Interventionszeitraum wurden die Produkte (60g Wurst, 2 Brötchen (2x50g), 2 Waffeln und eine Flasche Milchgetränk) mit a) 20g Leinöl, b) 20g Echiumöl und c)12g Mikroalgenpulver angereichert. Die tägliche Dosis der speziellen n-3-Fettsäure betrug a) 10 g Alpha-Linolensäure (ALA), b 2 g Stearidonsäure (SDA) + 6 g ALA oder c) 2 g Docosahexaensäure (DHA).

Zu Beginn und am Ende jeder Periode wird venöses Blut entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Friedrich Schiller University, Institute of Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TAG-Werte ≥ 150 mg/dl oder ≥ 1,7 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Lipidsenkende Medikamente
  • Glukokortikoide
  • Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Hyperthyreose oder Hypothyreose, hypercholesterinämische Patienten mit familiären Vorerkrankungen)
  • Täglicher Alkoholmissbrauch
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Fischölkapseln, Vitamin E)
  • Bekannte Allergien oder Unverdaulichkeit von Nahrungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Produkte (Wurst, Brötchen, Milchgetränk, Waffeln) angereichert mit 20g Sonnenblumenöl/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: n-3 PUFA

Produkte (Wurst, Brötchen, Milchgetränk, Waffeln), angereichert mit Intervention a-c): n-3-reiche Pflanzenöle/Pulver

  1. Leinöl (20g/d)(PPM, Magdeburg)
  2. Echiumöl (20 g/Tag) (HARKE Nutrition)
  3. Mikroalgenpulver (12 g/Tag) (HARKE Nutrition)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutfette (Gesamtcholesterin, High Density Lipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein (LDL), TAG)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
oxidiertes LDL
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Lipoprotein a
Zeitfenster: 10 Wochen
Lipoprotein(a)
10 Wochen
Gefäßzelladhäsionsmolekül
Zeitfenster: 10 Wochen
Gefäßzelladhäsionsmolekül
10 Wochen
intrazelluläres Adhäsionsmolekül
Zeitfenster: 10 Wochen
intrazelluläres Zelladhäsionsmolekül
10 Wochen
Fettsäureverteilung in Plasmalipiden und Erythrozytenmembranen
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H51_11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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