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Intervention avec des produits supplémentés en acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI) chez des patients hypertriglycéridémiques modérés

28 juillet 2014 mis à jour par: Gerhard Jahreis, University of Jena

Influence de l'intervention avec des produits supplémentés en AGPI n-3 chez des patients hypertriglycéridémiques modérés sur les facteurs de risque cardiovasculaires

L'étude a été réalisée pour étudier les effets d'une consommation quotidienne de produits supplémentés en AGPI n-3 (saucisse, petits pains, gaufrettes, boisson lactée) sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients hypertriglycéridémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études récentes suggèrent que l'apport de n-3 LC-PUFA pourrait être utile pour prévenir les maladies coronariennes.

Comme condition préalable à la participation à cette étude, les patients ont reçu des informations écrites et verbales sur les détails de l'étude. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les volontaires. Avant le début de l'étude, tous les participants ont été soumis à un examen médical par leur médecin généraliste. Soixante patients hypertriglycéridémiques (avec des valeurs de triacylglycérides (TAG) ≥ 150 mg/dl ou ≥ 1,7 mmol/L) doivent participer à l'étude.

L'étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, consiste en deux périodes d'investigation de 10 semaines, avec une période de sevrage de dix semaines entre les deux. Après la période de sevrage, l'intervention a été croisée entre les groupes et les produits respectifs ont été consommés pendant encore 10 semaines. Les patients de la période placebo reçoivent 60 g de saucisses, 2 petits pains (2 x 50 g), 2 gaufrettes et une bouteille de boisson lactée par jour. Ces produits ont été enrichis en huile de tournesol (20g/j).

Pendant la période d'intervention, les produits (saucisse 60g, 2 petits pains (2x50g), 2 gaufrettes et une bouteille de boisson lactée) ont été enrichis avec a) 20g d'huile de lin, b) 20g d'huile d'échium et c) 12g de poudre de microalgues. La dose quotidienne d'acide gras spécial n-3 s'élevait à a) 10 g d'acide alpha-linolénique (ALA), b 2 g d'acide stéaridonique (SDA) + 6 g d'ALA, ou c) 2 g d'acide docosahexaénoïque (DHA).

Le sang veineux est prélevé au début et à la fin de chaque période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jena, Allemagne, 07743
        • Friedrich Schiller University, Institute of Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Valeurs TAG ≥ 150 mg/dl ou ≥ 1,7 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Médicaments hypolipémiants
  • Glucocorticoïdes
  • Maladies gastro-intestinales ou métaboliques (par exemple, diabète sucré, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie, patients hypercholestérolémiques ayant des antécédents familiaux)
  • Abus quotidien d'alcool
  • Prendre des compléments alimentaires (par exemple, des capsules d'huile de poisson, de la vitamine E)
  • Allergies connues ou indigestibilité des aliments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
produits (saucisses, petits pains, boisson lactée, gaufrettes) enrichis de 20g d'huile de tournesol/j

produits (saucisses, petits pains, boisson lactée, gaufrettes) enrichis en Intervention a-c) : huiles végétales riches en n-3/poudre

  1. huile de lin (20g/j)(PPM, Magdebourg)
  2. huile d'échium (20g/j) (HARKE Nutrition)
  3. poudre de microalgues(12g/j)(HARKE Nutrition)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
lipides sanguins (cholestérol total, lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL), TAG)
Délai: 10 semaines
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle
Délai: 10 semaines
10 semaines
protéine C-réactive hautement sensible
Délai: 10 semaines
10 semaines
LDL oxydé
Délai: 10 semaines
10 semaines
lipoprotéine a
Délai: 10 semaines
Lipoprotéine(a)
10 semaines
molécule d'adhésion des cellules vasculaires
Délai: 10 semaines
molécule d'adhésion des cellules vasculaires
10 semaines
molécule d'adhésion intracellulaire
Délai: 10 semaines
molécule d'adhésion cellulaire intracellulaire
10 semaines
distribution des acides gras dans les lipides plasmatiques et les membranes érythrocytaires
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Première publication (Estimation)

21 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H51_11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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