- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01437930
Intervention avec des produits supplémentés en acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI) chez des patients hypertriglycéridémiques modérés
Influence de l'intervention avec des produits supplémentés en AGPI n-3 chez des patients hypertriglycéridémiques modérés sur les facteurs de risque cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes suggèrent que l'apport de n-3 LC-PUFA pourrait être utile pour prévenir les maladies coronariennes.
Comme condition préalable à la participation à cette étude, les patients ont reçu des informations écrites et verbales sur les détails de l'étude. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les volontaires. Avant le début de l'étude, tous les participants ont été soumis à un examen médical par leur médecin généraliste. Soixante patients hypertriglycéridémiques (avec des valeurs de triacylglycérides (TAG) ≥ 150 mg/dl ou ≥ 1,7 mmol/L) doivent participer à l'étude.
L'étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, consiste en deux périodes d'investigation de 10 semaines, avec une période de sevrage de dix semaines entre les deux. Après la période de sevrage, l'intervention a été croisée entre les groupes et les produits respectifs ont été consommés pendant encore 10 semaines. Les patients de la période placebo reçoivent 60 g de saucisses, 2 petits pains (2 x 50 g), 2 gaufrettes et une bouteille de boisson lactée par jour. Ces produits ont été enrichis en huile de tournesol (20g/j).
Pendant la période d'intervention, les produits (saucisse 60g, 2 petits pains (2x50g), 2 gaufrettes et une bouteille de boisson lactée) ont été enrichis avec a) 20g d'huile de lin, b) 20g d'huile d'échium et c) 12g de poudre de microalgues. La dose quotidienne d'acide gras spécial n-3 s'élevait à a) 10 g d'acide alpha-linolénique (ALA), b 2 g d'acide stéaridonique (SDA) + 6 g d'ALA, ou c) 2 g d'acide docosahexaénoïque (DHA).
Le sang veineux est prélevé au début et à la fin de chaque période.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jena, Allemagne, 07743
- Friedrich Schiller University, Institute of Nutrition
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Valeurs TAG ≥ 150 mg/dl ou ≥ 1,7 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Médicaments hypolipémiants
- Glucocorticoïdes
- Maladies gastro-intestinales ou métaboliques (par exemple, diabète sucré, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie, patients hypercholestérolémiques ayant des antécédents familiaux)
- Abus quotidien d'alcool
- Prendre des compléments alimentaires (par exemple, des capsules d'huile de poisson, de la vitamine E)
- Allergies connues ou indigestibilité des aliments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
produits (saucisses, petits pains, boisson lactée, gaufrettes) enrichis de 20g d'huile de tournesol/j
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produits (saucisses, petits pains, boisson lactée, gaufrettes) enrichis en Intervention a-c) : huiles végétales riches en n-3/poudre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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lipides sanguins (cholestérol total, lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL), TAG)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression artérielle
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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protéine C-réactive hautement sensible
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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LDL oxydé
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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lipoprotéine a
Délai: 10 semaines
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Lipoprotéine(a)
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10 semaines
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molécule d'adhésion des cellules vasculaires
Délai: 10 semaines
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molécule d'adhésion des cellules vasculaires
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10 semaines
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molécule d'adhésion intracellulaire
Délai: 10 semaines
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molécule d'adhésion cellulaire intracellulaire
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10 semaines
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distribution des acides gras dans les lipides plasmatiques et les membranes érythrocytaires
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H51_11
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