Beavatkozás n-3 többszörösen telítetlen zsírsavakkal (PUFA) kiegészített termékekkel közepesen súlyos hipertrigliceridémiás betegeknél
Az n-3 PUFA-val kiegészített termékekkel végzett beavatkozás hatása közepesen magas hipertrigliceridémiás betegeknél a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb tanulmányok szerint az n-3 LC-PUFA bevitel hasznos lehet a szívkoszorúér-betegségek megelőzésében.
A vizsgálatban való részvétel előfeltételeként a betegek írásban és szóban is tájékoztatást kaptak a vizsgálat részleteiről. Minden önkéntestől írásos beleegyezést kaptunk. A vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevőt orvosi vizsgálatnak vetettek alá háziorvosaik. Hatvan hipertrigliceridémiás betegnek (a triacilglicerid (TAG) értéke ≥ 150 mg/dl vagy ≥ 1,7 mmol/L) be kell jelentkeznie a vizsgálatba.
A placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak keresztezett vizsgálat két, 10 hetes vizsgálati periódusból áll, amelyek között egy tízhetes kimosódási időszak áll. A kimosódási periódus után a beavatkozást kereszteztük a csoportok között, és további 10 hétig fogyasztották a megfelelő termékeket. A placebóval kezelt betegek naponta 60 g kolbászt, 2 zsemlét (2x50 g), 2 ostyát és egy üveg tejitalt kapnak. Ezeket a termékeket napraforgóolajjal (20g/nap) dúsították.
Az intervenciós időszakban a termékek (60g kolbász, 2 db zsemle (2x50g), 2 db ostya és egy palack tejes ital) a) 20g lenolajjal, b) 20g echium olajjal és c) 12g mikroalgaporral gazdagodtak. A speciális n-3 zsírsav napi adagja a) 10g alfa-linolénsav (ALA), b 2g sztearidonsav (SDA)+6g ALA, vagy c) 2g dokozahexaénsav (DHA) volt.
A vénás vér gyűjtése minden időszak elején és végén történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jena, Németország, 07743
- Friedrich Schiller University, Institute of Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TAG értékek ≥ 150 mg/dl vagy ≥ 1,7 mmol/L
Kizárási kritériumok:
- Lipidcsökkentő gyógyszerek
- Glükokortikoidok
- Emésztőrendszeri vagy anyagcsere-betegségek (pl. diabetes mellitus, pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigy-alulműködés, hiperkoleszterémiás betegek, korábbi családi következményekkel)
- Napi alkoholfogyasztás
- Étrend-kiegészítők szedése (pl. halolaj kapszula, E-vitamin)
- Ismert allergia vagy élelmiszer emészthetetlensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
20g napraforgóolajjal dúsított termékek (kolbász, zsemle, tejital, ostya)
|
A-c Intervencióval dúsított termékek (kolbász, zsemle, tejital, ostya): n-3 gazdag növényi olaj/por
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vérzsírok (teljes koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), TAG)
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérnyomás
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
|
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
|
oxidált LDL
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
|
lipoprotein a
Időkeret: 10 hét
|
Lipoprotein(a)
|
10 hét
|
|
vaszkuláris sejt adhéziós molekula
Időkeret: 10 hét
|
vaszkuláris sejt adhéziós molekula
|
10 hét
|
|
intracelluláris adhéziós molekula
Időkeret: 10 hét
|
intracelluláris sejtadhéziós molekula
|
10 hét
|
|
zsírsavak eloszlása a plazma lipidekben és az eritrocita membránokban
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H51_11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .