Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence s produkty doplněnými n-3 polynenasycenými mastnými kyselinami (PUFA) u středně hypertriglyceridemických pacientů

28. července 2014 aktualizováno: Gerhard Jahreis, University of Jena

Vliv intervence s přípravky s n-3 PUFA u pacientů se střední hypertriglyceridemií na kardiovaskulární rizikové faktory

Studie byla provedena za účelem zjištění účinků denní konzumace produktů s přídavkem n-3 PUFA (klobása, rohlíky, oplatky, mléčný nápoj) na kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s hypertriglyceridémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie naznačují, že příjem n-3 LC-PUFA může být užitečný pro prevenci koronárních srdečních chorob.

Předpokladem účasti v této studii bylo poskytnutí písemných a ústních informací pacientům o podrobnostech studie. Od všech dobrovolníků byl získán písemný informovaný souhlas. Před zahájením studie byli všichni účastníci podrobeni lékařské prohlídce u svých praktických lékařů. Do studie by mělo vstoupit šedesát hypertriglyceridemických pacientů (s hodnotami triacylglyceridů (TAG) ≥ 150 mg/dl nebo ≥ 1,7 mmol/l).

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie sestává ze dvou výzkumných období po 10 týdnech s desetitýdenním vymývacím obdobím mezi nimi. Po vymývací periodě byla intervence zkřížena mezi skupinami a příslušné produkty byly konzumovány dalších 10 týdnů. Pacienti v období s placebem dostávají denně 60 g uzeniny, 2 rohlíky (2x50 g), 2 oplatky a jednu láhev mléčného nápoje. Tyto produkty byly obohaceny slunečnicovým olejem (20 g/d).

V období intervence byly produkty (60 g klobásy, 2 rohlíky (2x50 g), 2 oplatky a jedna láhev mléčného nápoje) obohaceny a) 20 g lněného oleje, b) 20 g echiového oleje a c) 12 g prášku z mikrořas. Denní dávka speciální n-3 mastné kyseliny činila a) 10g kyseliny alfa linolenové (ALA), b 2g kyseliny stearidonové (SDA)+6g ALA, nebo c) 2g kyseliny dokosahexaenové (DHA).

Venózní krev se odebírá na začátku a na konci každé menstruace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Jena, Německo, 07743
        • Friedrich Schiller University, Institute of Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hodnoty TAG ≥ 150 mg/dl nebo ≥ 1,7 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Léky snižující hladinu lipidů
  • Glukokortikoidy
  • Gastrointestinální nebo metabolická onemocnění (např. diabetes mellitus, hypertyreóza nebo hypotyreóza, hypercholesteremičtí pacienti s familiárními předchozími následky)
  • Denní zneužívání alkoholu
  • Užívání doplňků stravy (např. kapsle s rybím olejem, vitamín E)
  • Známé alergie nebo nestravitelnost potravin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
výrobky (klobása, housky, mléčný nápoj, oplatky) obohacené o 20g slunečnicového oleje/d
Doplněk stravy: n-3 PUFA

produkty (klobása, rohlíky, mléčný nápoj, oplatky) obohacené o intervenci a-c): n-3 bohaté rostlinné oleje/prášek

  1. lněný olej (20 g/d) (PPM, Magdeburg)
  2. echiový olej (20 g/d) (HARKE Nutrition)
  3. prášek z mikrořas (12 g/d) (HARKE Nutrition)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krevní lipidy (celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), TAG)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
oxidovaný LDL
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
lipoprotein a
Časové okno: 10 týdnů
Lipoprotein (a)
10 týdnů
adhezní molekula cévních buněk
Časové okno: 10 týdnů
adhezní molekula cévních buněk
10 týdnů
intracelulární adhezní molekula
Časové okno: 10 týdnů
intracelulární molekula buněčné adheze
10 týdnů
distribuce mastných kyselin v plazmatických lipidech a membránách erytrocytů
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H51_11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na n-3 PUFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit